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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (FACIT)

14. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Aarhus
Randomisierte offene klinische Studie zum Vergleich der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von fäkaler Mikrobiota-Transplantation, Fidaxomicin und Vancomycin bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Rezidiv einer Clostridium-difficile-Infektion bei vorheriger Studie mit Vancomycin oder Fidaxomicin

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Spricht oder versteht die dänische Sprache nicht
  3. Aktuelle Antibiotikabehandlung außer Metronidazol, Vancomycin, Fidaxomicin
  4. fulminante Kolitis, die eine medizinische Behandlung kontraindiziert
  5. ärztliche Einschätzung, dass der Patient den Projekteinschluss nicht tolerieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) nach 4-10 Tagen Vancomycin 125 mg x 4, unter Verwendung von kryokonservierten Fäkalien von einem gesunden anonymen Spender
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT folgt 4-10 Tage Vancomycin 125 mg x 4 täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Fidaxomicin
10 Tage Fidaxomicin 200 mg x 2 täglich
Arzneimittel: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg x 2 täglich für 10 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
10 Tage Vancomycin 125 x 4 täglich
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 125 mg x 4 täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit globaler Auflösung (klinische Auflösung UND negativer Clostridium-difficile-PCR-Test) 8 Wochen nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Globale Auflösung ist als kombinierte klinische und mikrobiologische Auflösung definiert, ohne dass eine Notfall-FMT oder Kolektomie erforderlich ist. Klinische Auflösung ist das Fehlen von Bauchschmerzen (Schmerzwert 0 (kein Schmerz), 1 (leichter Schmerz), 2 (mäßiger Schmerz), 3 (starker Schmerz)) und weniger als 3 Stuhlgänge von Bristol 5 oder weniger pro Tag. Die mikrobiologische Auflösung ist negativer Clostridium-difficile-Test 8 Wochen nach Beendigung der zugewiesenen Behandlung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischer Auflösung 1 Woche nach der Primärbehandlung
Zeitfenster: 1 Woche
Klinisches Abklingen (Ausbleiben von Bauchschmerzen und weniger als 3 Stuhlgängen von Bristol 5 oder weniger pro Tag) 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung
1 Woche
Anzahl der Patienten mit klinischer Auflösung 8 Wochen nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische Auflösung (keine Bauchschmerzen und weniger als 3 Stuhlgänge von Bristol 5 oder weniger pro Tag) 8 Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung, ohne dass eine Notfall-FMT oder Kolektomie erforderlich ist
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinischer Auflösung 26 Wochen nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
Klinisches Abklingen (keine Bauchschmerzen und weniger als 3 Stuhlgänge von Bristol 5 oder weniger pro Tag) 26 Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung, ohne Notwendigkeit einer Notfall-FMT oder Kolektomie
26 Wochen
Anzahl der Patienten mit mikrobiologischer Auflösung Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Mikrobiologische Auflösung (negativer Clostridium-difficile-PC-Test) 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung, ohne Notwendigkeit einer Rettungs-FMT oder Kolektomie
1 Woche
Anzahl der Patienten mit mikrobiologischer Auflösung Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Mikrobiologische Auflösung (negativer Clostridium-difficile-PC-Test) 8 Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung, ohne Notwendigkeit einer Rettungs-FMT oder Kolektomie
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit mikrobiologischer Auflösung Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Mikrobiologische Auflösung (negativer Clostridium-difficile-PC-Test) 26 Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung, ohne Notwendigkeit einer Rettungs-FMT oder Kolektomie
26 Wochen
Anzahl der Patienten mit globaler Auflösung (klinische und mikrobiologische Auflösung) Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Klinische Besserung (keine Bauchschmerzen und weniger als 3 Stuhlgänge von Bristol 5 oder weniger pro Tag) und mikrobiologische Besserung (negativer Clostridium-difficile-Test) 1 Woche nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung, ohne Notwendigkeit einer Rettungs-FMT oder Kolektomie
1 Woche
Anzahl der Patienten mit globaler Auflösung (klinische und mikrobiologische Auflösung) Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Klinische Besserung (keine Bauchschmerzen und weniger als 3 Stuhlgänge von Bristol 5 oder weniger pro Tag) und mikrobiologische Besserung (negativer Clostridium-difficile-Test) 26 Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung, ohne Notwendigkeit einer Rettungs-FMT oder Kolektomie
26 Wochen
Numerische Veränderung der Lebensqualität (EQ5D-3L) Woche 8 und 26
Zeitfenster: 8 und 26 Wochen
EQ5D-3L (www.euroqol.com) misst die selbstberichtete Lebensqualität in 5 Dimensionen (jeweils drei Stufen) und gibt eine Punktzahl von 5 (am niedrigsten und am besten) bis 15 (am höchsten und am schlechtesten) sowie eine Gesamtangabe des allgemeinen Wohlbefindens (0, am niedrigsten, am schlechtesten bis 100, am höchsten) wieder , am besten). Die Bewertung erfolgt in Woche 0, 8, 26 nach der Randomisierung. Numerische Änderungen werden dokumentiert und mit nichtparametrischer Statistik verglichen
8 und 26 Wochen
Das Muster der Mikrobiota ändert sich nach 1, 8 und 26 Wochen
Zeitfenster: 1, 8 und 26 Wochen
Mikrobiota-Profiling, 16S-rRNA, Fehlen oder Vorhandensein spezifischer Gattungen
1, 8 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FACIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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