Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (FACIT)

14. oktober 2019 opdateret af: University of Aarhus
Randomiseret åbent klinisk forsøg for at sammenligne den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation, fidaxomicin og vancomycin til recidiverende Clostridium difficile-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Tilbagefald af Clostridium difficile-infektion med tidligere forsøg med vancomycin eller fidaxomicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Taler eller forstår ikke det danske sprog
  3. Nuværende antibiotisk behandling, bortset fra metronidazol, vancomycin, fidaxomicin
  4. fulminant colitis som kontraindicerer medicinsk behandling
  5. lægens vurdering af, at patienten ikke kan tåle projektinddragelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FMT
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) efter 4-10 dages vancomycin 125 mg x 4, ved brug af kryokonserveret afføring fra en sund anonym donor
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
FMT følger 4-10 dage med vancomycin 125 mg x 4 dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Fidaxomicin
10 dage fidaxomicin 200 mg x 2 dagligt
Medicin: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg x 2 dagligt i 10 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
10 dage vancomycin 125 x 4 dagligt
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 125 mg x 4 dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med global opløsning (klinisk opløsning OG negativ Clostridium difficile PCR-test) 8 uger efter primær behandling
Tidsramme: 8 uger
Global opløsning er defineret som kombineret klinisk og mikrobiologisk opløsning, uden behov for rednings-FMT eller kolektomi. Klinisk opløsning er fravær af mavesmerter (smertescore 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte), 3 (svær smerte)) og mindre end 3 afføringer af Bristol 5 eller lavere pr. dag. Mikrobiologisk opløsning er negativ Clostridium difficile test 8 uger efter afslutning af tildelt behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk opløsning 1 uge efter primær behandling
Tidsramme: En uge
Klinisk opløsning (fravær af mavesmerter og mindre end 3 afføringer af Bristol 5 eller lavere pr. dag) 1 uge efter afslutning af tildelt behandling
En uge
Antal patienter med klinisk opløsning 8 uger efter primær behandling
Tidsramme: 8 uger
Klinisk opløsning (fravær af mavesmerter og mindre end 3 afføringer af Bristol 5 eller lavere om dagen) 8 uger efter afslutning af tildelt behandling, uden behov for rednings-FMT eller kolektomi
8 uger
Antal patienter med klinisk opløsning 26 uger efter primær behandling
Tidsramme: 26 uger
Klinisk opløsning (fravær af mavesmerter og mindre end 3 afføringer af Bristol 5 eller lavere, pr. dag) 26 uger efter afslutning af tildelt behandling, uden behov for rednings-FMT eller kolektomi
26 uger
Antal patienter med mikrobiologisk opløsning uge 1
Tidsramme: En uge
Mikrobiologisk opløsning (negativ Clostridium difficile PC-test) 1 uge efter afslutning af tildelt behandling, uden behov for rednings-FMT eller kolektomi
En uge
Antal patienter med mikrobiologisk opløsning uge 8
Tidsramme: 8 uger
Mikrobiologisk opløsning (negativ Clostridium difficile PC-test) 8 uger efter afslutning af tildelt behandling, uden behov for rednings-FMT eller kolektomi
8 uger
Antal patienter med mikrobiologisk opløsning uge 26
Tidsramme: 26 uger
Mikrobiologisk opløsning (negativ Clostridium difficile PC-test) 26 uger efter afslutning af tildelt behandling, uden behov for rednings-FMT eller kolektomi
26 uger
Antal patienter med global opløsning (klinisk og mikrobiologisk opløsning) uge 1
Tidsramme: En uge
Klinisk opløsning (fravær af mavesmerter og mindre end 3 afføringer af Bristol 5 eller lavere pr. dag) og mikrobiologisk opløsning (negativ Clostridium difficile-test) 1 uge efter afslutning af tildelt behandling, uden behov for rednings-FMT eller kolektomi
En uge
Antal patienter med global opløsning (klinisk og mikrobiologisk opløsning) uge 26
Tidsramme: 26 uger
Klinisk opløsning (fravær af mavesmerter og mindre end 3 afføringer af Bristol 5 eller lavere pr. dag) og mikrobiologisk opløsning (negativ Clostridium difficile-test) 26 uger efter afslutning af tildelt behandling, uden behov for rednings-FMT eller kolektomi
26 uger
Numerisk ændring i livskvalitet (EQ5D-3L) uge 8 og 26
Tidsramme: 8 og 26 uger
EQ5D-3L (www.euroqol.com) måler selvrapporteret livskvalitet i 5 dimensioner (hver tre niveauer), giver score fra 5 (laveste og bedste) til 15 (højeste og værste) plus en generel rapportering af generel velvære (0, laveste, dårligst til 100, højest , bedst). Scoring opnås uge 0,8,26 efter randomisering. Numeriske ændringer dokumenteres og sammenlignes ved hjælp af ikke-parametrisk statistik
8 og 26 uger
Mikrobiota mønster ændres 1, 8 og 26 uger
Tidsramme: 1, 8 og 26 uger
Mikrobiotaprofilering, 16S rRNA, fravær eller tilstedeværelse af specifikke slægter
1, 8 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (SKØN)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FACIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner