Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Microbiota Transplantation for Relapsing Clostridium Difficile-infeksjon (FACIT)

14. oktober 2019 oppdatert av: University of Aarhus
Randomisert åpen klinisk studie for å sammenligne den kliniske og mikrobiologiske effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon, fidaxomicin og vancomycin for tilbakefallende Clostridium difficile-infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon med tidligere forsøk med vancomycin eller fidaxomicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Snakker eller forstår ikke det danske språket
  3. Nåværende antibiotikabehandling annet enn metronidazol, vankomycin, fidaxomicin
  4. fulminant kolitt som kontraindiserer medisinsk behandling
  5. legens vurdering at pasienten ikke tåler prosjektinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FMT
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) etter 4-10 dager med vancomycin 125 mg x 4, ved bruk av kryokonservert avføring fra en sunn anonym donor
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT følger 4-10 dager med vancomycin 125 mg x 4 daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Fidaxomicin
10 dager fidaxomicin 200 mg x 2 daglig
Legemiddel: Fidaxomicin
Fidaxomicin 200 mg x 2 daglig i 10 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
10 dager vankomycin 125 x 4 daglig
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin 125 mg x 4 daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med global oppløsning (klinisk oppløsning OG negativ Clostridium difficile PCR-test) 8 uker etter primærbehandling
Tidsramme: 8 uker
Global oppløsning er definert som kombinert klinisk og mikrobiologisk oppløsning, uten behov for rednings-FMT eller kolektomi. Klinisk oppløsning er fravær av magesmerter (smertescore 0 (ingen smerte), 1 (mild smerte), 2 (moderat smerte), 3 (alvorlig smerte)) og mindre enn 3 avføringer av Bristol 5 eller lavere, per dag. Mikrobiologisk oppløsning er negativ Clostridium difficile test 8 uker etter avsluttet tildelt behandling
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk oppløsning 1 uke etter primærbehandling
Tidsramme: 1 uke
Klinisk oppløsning (fravær av magesmerter og mindre enn 3 avføringer av Bristol 5 eller lavere, per dag) 1 uke etter avsluttet tildelt behandling
1 uke
Antall pasienter med klinisk oppløsning 8 uker etter primærbehandling
Tidsramme: 8 uker
Klinisk oppløsning (fravær av magesmerter og mindre enn 3 avføringer av Bristol 5 eller lavere, per dag) 8 uker etter fullført tildelt behandling, uten behov for rednings-FMT eller kolektomi
8 uker
Antall pasienter med klinisk oppløsning 26 uker etter primærbehandling
Tidsramme: 26 uker
Klinisk oppløsning (fravær av magesmerter og mindre enn 3 avføringer av Bristol 5 eller lavere, per dag) 26 uker etter fullført tildelt behandling, uten behov for rednings-FMT eller kolektomi
26 uker
Antall pasienter med mikrobiologisk oppløsning uke 1
Tidsramme: 1 uke
Mikrobiologisk oppløsning (negativ Clostridium difficile PC-test) 1 uke etter avsluttet tildelt behandling, uten behov for rednings-FMT eller kolektomi
1 uke
Antall pasienter med mikrobiologisk oppløsning uke 8
Tidsramme: 8 uker
Mikrobiologisk oppløsning (negativ Clostridium difficile PC-test) 8 uker etter avsluttet tildelt behandling, uten behov for rednings-FMT eller kolektomi
8 uker
Antall pasienter med mikrobiologisk oppløsning uke 26
Tidsramme: 26 uker
Mikrobiologisk oppløsning (negativ Clostridium difficile PC-test) 26 uker etter avsluttet tildelt behandling, uten behov for rednings-FMT eller kolektomi
26 uker
Antall pasienter med global oppløsning (klinisk og mikrobiologisk oppløsning) uke 1
Tidsramme: 1 uke
Klinisk oppløsning (fravær av magesmerter og mindre enn 3 avføringer av Bristol 5 eller lavere, per dag) og mikrobiologisk oppløsning (negativ Clostridium difficile-test) 1 uke etter avsluttet tildelt behandling, uten behov for rednings-FMT eller kolektomi
1 uke
Antall pasienter med global oppløsning (klinisk og mikrobiologisk oppløsning) uke 26
Tidsramme: 26 uker
Klinisk oppløsning (fravær av magesmerter og mindre enn 3 avføringer av Bristol 5 eller lavere, per dag) og mikrobiologisk oppløsning (negativ Clostridium difficile-test) 26 uker etter avsluttet tildelt behandling, uten behov for rednings-FMT eller kolektomi
26 uker
Numerisk endring i livskvalitet (EQ5D-3L) uke 8 og 26
Tidsramme: 8 og 26 uker
EQ5D-3L (www.euroqol.com) måler selvrapportert livskvalitet i 5 dimensjoner (hver tre nivåer), gjengir score fra 5 (laveste og beste) til 15 (høyest og dårligst) pluss en generell rapportering av generell velvære (0, laveste, dårligste til 100, høyest , best). Scoring oppnås uke 0,8,26 etter randomisering. Numeriske endringer dokumenteres og sammenlignes ved hjelp av ikke-parametrisk statistikk
8 og 26 uker
Mikrobiotamønsteret endres etter 1, 8 og 26 uker
Tidsramme: 1, 8 og 26 uker
Mikrobiotaprofilering, 16S rRNA, fravær eller tilstedeværelse av spesifikke slekter
1, 8 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FACIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere