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Trapianto di microbiota fecale per infezione recidivante da Clostridium difficile (FACIT)

14 ottobre 2019 aggiornato da: University of Aarhus
Studio clinico randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia clinica e microbiologica del trapianto di microbiota fecale, fidaxomicina e vancomicina per l'infezione recidivante da Clostridium difficile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Recidiva di infezione da Clostridium difficile con precedente sperimentazione di vancomicina o fidaxomicina

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Non parla o non capisce la lingua danese
  3. Attuale trattamento antibiotico diverso da metronidazolo, vancomicina, fidaxomicina
  4. colite fulminante che controindica il trattamento medico
  5. valutazione del medico che il paziente non può tollerare l'inclusione nel progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FMT
Trapianto di microbiota fecale (FMT) dopo 4-10 giorni di vancomicina 125 mg x 4, utilizzando feci criopreservate di un donatore anonimo sano
Altro: Trapianto di microbiota fecale
FMT segue 4-10 giorni di vancomicina 125 mg x 4 al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Fidaxomicina
10 giorni fidaxomicina 200 mg x 2 al giorno
Droga: Fidaxomicina
Fidaxomicina 200 mg x 2 al giorno per 10 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina
10 giorni vancomicina 125 x 4 al giorno
Droga: Vancomicina
Vancomicina 125 mg x 4 al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risoluzione globale (risoluzione clinica E test PCR Clostridium difficile negativo) 8 settimane dopo il trattamento primario
Lasso di tempo: 8 settimane
La risoluzione globale è definita come risoluzione clinica e microbiologica combinata, senza necessità di FMT di salvataggio o colectomia. La risoluzione clinica è l'assenza di dolore addominale (punteggio del dolore 0 (nessun dolore), 1 (dolore lieve), 2 (dolore moderato), 3 (dolore intenso)) e meno di 3 movimenti intestinali di Bristol 5 o inferiore, al giorno. La risoluzione microbiologica è negativa al test Clostridium difficile 8 settimane dopo aver terminato il trattamento assegnato
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risoluzione clinica 1 settimana dopo il trattamento primario
Lasso di tempo: 1 settimana
Risoluzione clinica (assenza di dolore addominale e meno di 3 movimenti intestinali di Bristol 5 o inferiore, al giorno) 1 settimana dopo aver terminato il trattamento assegnato
1 settimana
Numero di pazienti con risoluzione clinica 8 settimane dopo il trattamento primario
Lasso di tempo: 8 settimane
Risoluzione clinica (assenza di dolore addominale e meno di 3 movimenti intestinali di Bristol 5 o inferiore, al giorno) 8 settimane dopo aver terminato il trattamento assegnato, senza necessità di FMT di salvataggio o colectomia
8 settimane
Numero di pazienti con risoluzione clinica 26 settimane dopo il trattamento primario
Lasso di tempo: 26 settimane
Risoluzione clinica (assenza di dolore addominale e meno di 3 movimenti intestinali di Bristol 5 o inferiore, al giorno) 26 settimane dopo aver terminato il trattamento assegnato, senza necessità di FMT di salvataggio o colectomia
26 settimane
Numero di pazienti con risoluzione microbiologica settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Risoluzione microbiologica (test PC Clostridium difficile negativo) 1 settimana dopo aver terminato il trattamento assegnato, senza necessità di FMT di salvataggio o colectomia
1 settimana
Numero di pazienti con risoluzione microbiologica settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Risoluzione microbiologica (test PC Clostridium difficile negativo) 8 settimane dopo aver terminato il trattamento assegnato, senza necessità di FMT di salvataggio o colectomia
8 settimane
Numero di pazienti con risoluzione microbiologica alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Risoluzione microbiologica (test PC Clostridium difficile negativo) 26 settimane dopo aver terminato il trattamento assegnato, senza necessità di FMT di salvataggio o colectomia
26 settimane
Numero di pazienti con risoluzione globale (risoluzione clinica e microbiologica) settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Risoluzione clinica (assenza di dolore addominale e meno di 3 movimenti intestinali di Bristol 5 o inferiore, al giorno) e risoluzione microbiologica (test di Clostridium difficile negativo) 1 settimana dopo aver terminato il trattamento assegnato, senza necessità di FMT di salvataggio o colectomia
1 settimana
Numero di pazienti con risoluzione globale (risoluzione clinica e microbiologica) settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Risoluzione clinica (assenza di dolore addominale e meno di 3 movimenti intestinali di Bristol 5 o inferiore, al giorno) e risoluzione microbiologica (test di Clostridium difficile negativo) 26 settimane dopo aver terminato il trattamento assegnato, senza necessità di FMT di salvataggio o colectomia
26 settimane
Variazione numerica della qualità della vita (EQ5D-3L) settimana 8 e 26
Lasso di tempo: 8 e 26 settimane
EQ5D-3L (www.euroqol.com) misura la qualità della vita auto-riferita in 5 dimensioni (ciascuna di tre livelli), riportando il punteggio da 5 (il più basso e il migliore) a 15 (il più alto e il peggiore) più un rapporto generale sul benessere generale (0, minimo, peggiore a 100, massimo , migliore). Il punteggio si ottiene alla settimana 0,8,26 dopo la randomizzazione. Le modifiche numeriche sono documentate e confrontate utilizzando statistiche non parametriche
8 e 26 settimane
Il modello del microbiota cambia a 1, 8 e 26 settimane
Lasso di tempo: 1, 8 e 26 settimane
Microbiota profiling, 16S rRNA, assenza o presenza di generi specifici
1, 8 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FACIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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