Széklet mikrobiota transzplantáció kiújuló Clostridium Difficile fertőzés esetén (FACIT)
2019. október 14. frissítette: University of Aarhus
Randomizált nyílt klinikai vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjának, a fidaxomicinnek és a vankomicinnek a klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának összehasonlítására a kiújuló Clostridium difficile fertőzésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A Clostridium difficile fertőzés visszaesése korábbi vankomicin vagy fidaxomicin vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem beszéli és nem érti a dán nyelvet
- Jelenlegi antibiotikum kezelés, kivéve a metronidazolt, vancomycint, fidaxomicint
- fulmináns vastagbélgyulladás, amely ellenjavallt az orvosi kezelésnek
- az orvos értékelése szerint a beteg nem tolerálja a projektben való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FMT
Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) 4-10 napos 125 mg x 4 vankomicint követően, egy egészséges, névtelen donor mélyhűtött ürülékével
|
Az FMT 4-10 napon át napi 125 mg x 4 vankomicint követ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fidaxomicin
10 nap fidaxomicin 200 mg x 2 naponta
|
Fidaxomicin 200 mg x 2 naponta 10 napig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomicin
10 nap vancomycin 125 x 4 naponta
|
Vankomicin 125 mg x 4 naponta 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális felbontású betegek száma (klinikai felbontás ÉS negatív Clostridium difficile PCR teszt) 8 héttel az elsődleges kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
A globális felbontást kombinált klinikai és mikrobiológiai felbontásként határozzák meg, anélkül, hogy FMT-re vagy colectomiára lenne szükség.
A klinikai feloldás a hasi fájdalom hiánya (a fájdalom pontszáma 0 (nincs fájdalom), 1 (enyhe fájdalom), 2 (mérsékelt fájdalom), 3 (súlyos fájdalom)) és kevesebb, mint 3 Bristol bélmozgás 5 vagy annál alacsonyabb naponta.
A mikrobiológiai felbontás negatív a Clostridium difficile tesztben 8 héttel a kijelölt kezelés befejezése után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik klinikailag megszűntek 1 héttel az elsődleges kezelés után
Időkeret: 1 hét
|
Klinikai megszűnés (hasi fájdalom hiánya és kevesebb, mint 3 bélmozgás Bristol 5 vagy annál kevesebb naponta) 1 héttel a kijelölt kezelés befejezése után
|
1 hét
|
|
Azon betegek száma, akik klinikailag megszűntek 8 héttel az elsődleges kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
Klinikai feloldás (hasi fájdalom hiánya és kevesebb, mint 3 Bristol székletürítés naponta 5 vagy annál kisebb mennyiségben) 8 héttel a kijelölt kezelés befejezése után, mentő FMT vagy kolektómia nélkül
|
8 hét
|
|
Azon betegek száma, akik klinikailag megszűntek 26 héttel az elsődleges kezelés után
Időkeret: 26 hét
|
Klinikai feloldás (hasi fájdalom hiánya és kevesebb, mint 3 Bristol székletürítés naponta 5 vagy annál kevesebb) 26 héttel a kijelölt kezelés befejezése után, mentő FMT vagy kolektómia nélkül
|
26 hét
|
|
Mikrobiológiai felbontású betegek száma 1. hét
Időkeret: 1 hét
|
Mikrobiológiai felbontás (negatív Clostridium difficile PC teszt) 1 héttel a kijelölt kezelés befejezése után, mentő FMT vagy kolektómia nélkül
|
1 hét
|
|
Mikrobiológiai felbontású betegek száma 8. hét
Időkeret: 8 hét
|
Mikrobiológiai felbontás (negatív Clostridium difficile PC teszt) 8 héttel a kijelölt kezelés befejezése után, mentő FMT vagy kolektómia nélkül
|
8 hét
|
|
Mikrobiológiai felbontású betegek száma 26. hét
Időkeret: 26 hét
|
Mikrobiológiai felbontás (negatív Clostridium difficile PC teszt) 26 héttel a kijelölt kezelés befejezése után, mentő FMT vagy kolektómia nélkül
|
26 hét
|
|
Globális felbontású betegek száma (klinikai és mikrobiológiai felbontás) 1. hét
Időkeret: 1 hét
|
Klinikai feloldás (hasi fájdalom hiánya és 3-nál kevesebb bélmozgás Bristol 5 vagy kevesebb naponta) és mikrobiológiai felbontás (negatív Clostridium difficile teszt) 1 héttel a kijelölt kezelés befejezése után, mentő FMT vagy kolektómia nélkül
|
1 hét
|
|
Globális felbontású (klinikai és mikrobiológiai felbontású) betegek száma 26. hét
Időkeret: 26 hét
|
Klinikai feloldás (hasi fájdalom hiánya és kevesebb, mint 3 Bristol székletürítése naponta 5 vagy kevesebb) és mikrobiológiai felbontás (negatív Clostridium difficile teszt) 26 héttel a kijelölt kezelés befejezése után, mentő FMT vagy kolektómia nélkül
|
26 hét
|
|
Az életminőség számszerű változása (EQ5D-3L) 8. és 26. hét
Időkeret: 8 és 26 hét
|
EQ5D-3L (www.euroqol.com)
méri az önbevallott életminőséget 5 dimenzióban (mindegyik három szinten), 5-től (legalacsonyabb és legjobb) 15-ig (legmagasabb és legrosszabb) a pontszámot, valamint az általános jólét általános jelentését (0, legalacsonyabb, legrosszabb és 100, legmagasabb). , legjobb).
A pontozás a randomizálás utáni 0, 8, 26 héten történik.
A numerikus változások dokumentálása és összehasonlítása nem-paraméteres statisztikák segítségével történik
|
8 és 26 hét
|
|
A mikrobióta mintázata 1, 8 és 26 héten változik
Időkeret: 1, 8 és 26 hét
|
Mikrobiota profilalkotás, 16S rRNS, specifikus nemzetségek hiánya vagy jelenléte
|
1, 8 és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hammeken LH, Baunwall SMD, Dahlerup JF, Hvas CL, Ehlers LH. Health-related quality of life in patients with recurrent Clostridioides difficile infections. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 18;15:17562848221078441. doi: 10.1177/17562848221078441. eCollection 2022.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FACIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás