Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku nawracającej infekcji Clostridium Difficile (FACIT)

14 października 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Randomizowane otwarte badanie kliniczne w celu porównania klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej, fidaksomycyny i wankomycyny w leczeniu nawracającego zakażenia Clostridium difficile

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Nawrót zakażenia Clostridium difficile po wcześniejszej próbie wankomycyny lub fidaksomycyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Nie mówi ani nie rozumie języka duńskiego
  3. Obecna antybiotykoterapia inna niż metronidazol, wankomycyna, fidaksomycyna
  4. piorunujące zapalenie jelita grubego, które jest przeciwwskazaniem do leczenia
  5. ocena lekarza, że ​​pacjent nie toleruje włączenia do projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FMT
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) po 4-10 dniach podawania wankomycyny 125 mg x 4, przy użyciu kriokonserwowanego kału od zdrowego anonimowego dawcy
Inny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
FMT następuje po 4-10 dniach wankomycyny 125 mg x 4 dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Fidaksomycyna
10 dni fidaksomycyna 200 mg x 2 dziennie
Lek: Fidaksomycyna
Fidaksomycyna 200 mg x 2 dziennie przez 10 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna
10 dni wankomycyna 125 x 4 dziennie
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 125 mg x 4 dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólną poprawą (poprawa kliniczna ORAZ ujemny wynik testu PCR Clostridium difficile) 8 tygodni po pierwotnym leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalna rozdzielczość jest zdefiniowana jako łączna rozdzielczość kliniczna i mikrobiologiczna, bez konieczności ratowania FMT lub kolektomii. Kliniczne ustąpienie bólu brzucha to brak bólu brzucha (ocena bólu 0 (brak bólu), 1 (ból łagodny), 2 (ból umiarkowany), 3 (ból silny)) i mniej niż 3 wypróżnienia na poziomie Bristol 5 lub niższym dziennie. Ustąpienie mikrobiologiczne jest ujemne w teście Clostridium difficile po 8 tygodniach od zakończenia przydzielonego leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ustąpieniem objawów klinicznych po 1 tygodniu od pierwotnego leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ustąpienie objawów klinicznych (brak bólu brzucha i mniej niż 3 wypróżnienia Bristol 5 lub mniej dziennie) 1 tydzień po zakończeniu przydzielonego leczenia
1 tydzień
Liczba pacjentów z ustąpieniem objawów klinicznych po 8 tygodniach od leczenia podstawowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustąpienie objawów klinicznych (brak bólu brzucha i mniej niż 3 wypróżnienia Bristol 5 lub mniej dziennie) 8 tygodni po zakończeniu przydzielonego leczenia, bez konieczności ratowania FMT lub kolektomii
8 tygodni
Liczba pacjentów z ustąpieniem objawów klinicznych po 26 tygodniach od leczenia podstawowego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ustąpienie objawów klinicznych (brak bólu brzucha i mniej niż 3 wypróżnienia Bristol 5 lub mniej dziennie) 26 tygodni po zakończeniu przydzielonego leczenia, bez konieczności ratowania FMT lub kolektomii
26 tygodni
Liczba pacjentów z ustąpieniem objawów mikrobiologicznych w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ustąpienie mikrobiologiczne (ujemny test Clostridium difficile PC) po 1 tygodniu od zakończenia przydzielonego leczenia, bez konieczności ratunkowej FMT lub kolektomii
1 tydzień
Liczba pacjentów z mikrobiologicznym ustąpieniem w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustąpienie mikrobiologiczne (ujemny test Clostridium difficile PC) 8 tygodni po zakończeniu przydzielonego leczenia, bez konieczności ratunkowej FMT lub kolektomii
8 tygodni
Liczba pacjentów z ustąpieniem objawów mikrobiologicznych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ustąpienie mikrobiologiczne (ujemny test Clostridium difficile PC) 26 tygodni po zakończeniu przydzielonego leczenia, bez konieczności ratunkowej FMT lub kolektomii
26 tygodni
Liczba pacjentów z ustąpieniem globalnym (ustąpienie objawów klinicznych i mikrobiologicznych) tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ustąpienie objawów klinicznych (brak bólu brzucha i mniej niż 3 wypróżnienia Bristol 5 lub mniej dziennie) oraz ustąpienie mikrobiologiczne (ujemny wynik testu Clostridium difficile) 1 tydzień po zakończeniu przydzielonego leczenia, bez konieczności ratowania FMT lub kolektomii
1 tydzień
Liczba pacjentów z globalnym ustąpieniem objawów (ustąpienie objawów klinicznych i mikrobiologicznych) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ustąpienie objawów klinicznych (brak bólu brzucha i mniej niż 3 wypróżnienia na poziomie Bristol 5 lub niższym dziennie) oraz ustąpienie mikrobiologiczne (ujemny wynik testu Clostridium difficile) 26 tygodni po zakończeniu przydzielonego leczenia, bez konieczności ratowania FMT lub kolektomii
26 tygodni
Liczbowa zmiana jakości życia (EQ5D-3L) tydzień 8 i 26
Ramy czasowe: 8 i 26 tydzień
EQ5D-3L (www.euroqol.com) mierzy samoocenę jakości życia w 5 wymiarach (każdy z trzech poziomów), przedstawiając wynik od 5 (najniższy i najlepszy) do 15 (najwyższy i najgorszy) oraz ogólną ocenę ogólnego samopoczucia (0, najniższy, najgorszy do 100, najwyższy , to, co najlepsze). Punktację uzyskuje się w 0, 8, 26 tygodniu po randomizacji. Zmiany numeryczne są dokumentowane i porównywane za pomocą statystyk nieparametrycznych
8 i 26 tydzień
Wzorzec mikrobiomu zmienia się po 1, 8 i 26 tygodniach
Ramy czasowe: 1, 8 i 26 tygodni
Profilowanie mikrobiomu, 16S rRNA, brak lub obecność określonych rodzajów
1, 8 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FACIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj