Transplante de Microbiota Fecal para Infecção Recidivante por Clostridium Difficile (FACIT)
14 de outubro de 2019 atualizado por: University of Aarhus
Ensaio clínico randomizado aberto para comparar a eficácia clínica e microbiológica do transplante de microbiota fecal, fidaxomicina e vancomicina para infecção recidivante por Clostridium difficile
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Recaída da infecção por Clostridium difficile com tentativa anterior de vancomicina ou fidaxomicina
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Não fala ou não entende a língua dinamarquesa
- Tratamento atual com antibióticos, exceto metronidazol, vancomicina, fidaxomicina
- colite fulminante que contra-indica o tratamento médico
- avaliação do médico de que o paciente não tolera a inclusão no projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FMT
Transplante de microbiota fecal (FMT) após 4-10 dias de vancomicina 125 mg x 4, usando fezes criopreservadas de um doador anônimo saudável
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FMT segue 4-10 dias de vancomicina 125 mg x 4 diariamente
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ACTIVE_COMPARATOR: Fidaxomicina
10 dias fidaxomicina 200 mg x 2 ao dia
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Fidaxomicina 200 mg x 2 ao dia por 10 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina
10 dias vancomicina 125 x 4 diariamente
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Vancomicina 125 mg x 4 ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resolução global (resolução clínica E teste negativo de PCR para Clostridium difficile) 8 semanas após o tratamento primário
Prazo: 8 semanas
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A resolução global é definida como resolução clínica e microbiológica combinada, sem necessidade de FMT de resgate ou colectomia.
A resolução clínica é a ausência de dor abdominal (escore de dor 0 (sem dor), 1 (dor leve), 2 (dor moderada), 3 (dor intensa)) e menos de 3 evacuações de Bristol 5 ou inferior, por dia.
A resolução microbiológica é negativa no teste de Clostridium difficile 8 semanas após o término do tratamento alocado
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resolução clínica 1 semana após o tratamento primário
Prazo: 1 semana
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Resolução clínica (ausência de dor abdominal e menos de 3 evacuações de Bristol 5 ou inferior, por dia) 1 semana após o término do tratamento alocado
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1 semana
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Número de pacientes com resolução clínica 8 semanas após o tratamento primário
Prazo: 8 semanas
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Resolução clínica (ausência de dor abdominal e menos de 3 evacuações de Bristol 5 ou menos, por dia) 8 semanas após o término do tratamento alocado, sem necessidade de FMT de resgate ou colectomia
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8 semanas
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Número de pacientes com resolução clínica 26 semanas após o tratamento primário
Prazo: 26 semanas
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Resolução clínica (ausência de dor abdominal e menos de 3 evacuações de Bristol 5 ou inferior, por dia) 26 semanas após o término do tratamento alocado, sem necessidade de resgate FMT ou colectomia
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26 semanas
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Número de pacientes com resolução microbiológica semana 1
Prazo: 1 semana
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Resolução microbiológica (teste PC negativo para Clostridium difficile) 1 semana após o término do tratamento alocado, sem necessidade de FMT de resgate ou colectomia
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1 semana
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Número de pacientes com resolução microbiológica semana 8
Prazo: 8 semanas
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Resolução microbiológica (teste PC negativo para Clostridium difficile) 8 semanas após o término do tratamento alocado, sem necessidade de FMT de resgate ou colectomia
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8 semanas
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Número de pacientes com resolução microbiológica semana 26
Prazo: 26 semanas
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Resolução microbiológica (teste PC negativo para Clostridium difficile) 26 semanas após o término do tratamento alocado, sem necessidade de FMT de resgate ou colectomia
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26 semanas
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Número de pacientes com resolução global (resolução clínica e microbiológica) semana 1
Prazo: 1 semana
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Resolução clínica (ausência de dor abdominal e menos de 3 evacuações de Bristol 5 ou inferior, por dia) e resolução microbiológica (teste de Clostridium difficile negativo) 1 semana após o término do tratamento alocado, sem necessidade de resgate FMT ou colectomia
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1 semana
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Número de pacientes com resolução global (resolução clínica e microbiológica) semana 26
Prazo: 26 semanas
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Resolução clínica (ausência de dor abdominal e menos de 3 evacuações de Bristol 5 ou inferior, por dia) e resolução microbiológica (teste de Clostridium difficile negativo) 26 semanas após o término do tratamento alocado, sem necessidade de resgate FMT ou colectomia
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26 semanas
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Mudança numérica na qualidade de vida (EQ5D-3L) semanas 8 e 26
Prazo: 8 e 26 semanas
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EQ5D-3L (www.euroqol.com)
mede a qualidade de vida auto-relatada em 5 dimensões (cada três níveis), renderizando pontuação de 5 (menor e melhor) a 15 (maior e pior) mais um relatório geral de bem-estar geral (0, mais baixo, pior a 100, mais alto , melhor).
A pontuação é obtida na semana 0,8,26 após a randomização.
As alterações numéricas são documentadas e comparadas usando estatísticas não paramétricas
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8 e 26 semanas
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O padrão da microbiota muda em 1, 8 e 26 semanas
Prazo: 1, 8 e 26 semanas
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Perfil da microbiota, 16S rRNA, ausência ou presença de gêneros específicos
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1, 8 e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens F Dahlerup, MD DrMSc, Associate professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hammeken LH, Baunwall SMD, Dahlerup JF, Hvas CL, Ehlers LH. Health-related quality of life in patients with recurrent Clostridioides difficile infections. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 18;15:17562848221078441. doi: 10.1177/17562848221078441. eCollection 2022.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FACIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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