粪便微生物群移植治疗复发性艰难梭菌感染 (FACIT)
2019年10月14日 更新者：University of Aarhus
比较粪便微生物群移植、非达霉素和万古霉素对复发性艰难梭菌感染的临床和微生物学疗效的随机开放标签临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 先前试用万古霉素或非达霉素后艰难梭菌感染复发
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 不会说或听不懂丹麦语
- 目前除甲硝唑、万古霉素、非达霉素以外的抗生素治疗
- 禁忌药物治疗的暴发性结肠炎
- 医生对患者不能容忍项目纳入的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裂变材料
粪便微生物群移植 (FMT) 在 4-10 天万古霉素 125 毫克 x 4 后，使用来自健康匿名捐赠者的冷冻保存粪便
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FMT 遵循 4-10 天的万古霉素 125 毫克 x 4 每天
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ACTIVE_COMPARATOR：非达霉素
10 天 fidaxomicin 200 mg x 2 每天
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Fidaxomicin 200 毫克 x 2 每天 10 天
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ACTIVE_COMPARATOR：万古霉素
10 天 万古霉素 125 x 4 每天
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万古霉素 125 毫克 x 4 每天 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初步治疗后 8 周总体缓解（临床缓解和艰难梭菌 PCR 检测阴性）的患者人数
大体时间：8周
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整体解决方案定义为临床和微生物解决方案相结合，无需进行抢救性 FMT 或结肠切除术。
临床解决方案是没有腹痛（疼痛评分 0（无痛）、1（轻度疼痛）、2（中度疼痛）、3（重度疼痛））并且每天排便少于 3 次 Bristol 5 或更低。
完成分配的治疗后 8 周，微生物分辨率为艰难梭状芽孢杆菌试验阴性
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要治疗后 1 周临床缓解的患者人数
大体时间：1周
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完成分配治疗后 1 周临床缓解（无腹痛且排便次数少于 3 次 Bristol 5 或更低）
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1周
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初步治疗后 8 周临床缓解的患者人数
大体时间：8周
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完成分配的治疗后 8 周，无需急救 FMT 或结肠切除术，临床缓解（无腹痛且排便次数少于 3 次 Bristol 5 或更低）
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8周
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主要治疗后 26 周临床缓解的患者人数
大体时间：26周
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完成分配的治疗后 26 周，无需急救 FMT 或结肠切除术，临床缓解（无腹痛且每天排便次数少于 3 次 Bristol 5 或更低）
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26周
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第 1 周微生物学消退的患者人数
大体时间：1周
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微生物解决方案（艰难梭菌 PC 测试阴性）完成分配治疗后 1 周，无需抢救 FMT 或结肠切除术
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1周
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第 8 周微生物学解决的患者人数
大体时间：8周
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微生物解决方案（艰难梭菌 PC 测试阴性）完成分配的治疗后 8 周，无需抢救 FMT 或结肠切除术
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8周
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第 26 周微生物学消退的患者人数
大体时间：26周
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完成分配的治疗后 26 周，微生物解决方案（艰难梭菌 PC 测试阴性），无需抢救 FMT 或结肠切除术
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26周
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第 1 周全面解决（临床和微生物解决）的患者人数
大体时间：1周
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完成分配的治疗后 1 周，临床缓解（无腹痛且排便次数少于 3 次 Bristol 5 或更低，每天）和微生物学缓解（艰难梭菌试验阴性），无需急救 FMT 或结肠切除术
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1周
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第 26 周全面解决（临床和微生物解决）的患者人数
大体时间：26周
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完成分配的治疗后 26 周，临床缓解（无腹痛且排便次数少于 3 次 Bristol 5 或更低，每天）和微生物学缓解（艰难梭菌试验阴性），无需急救 FMT 或结肠切除术
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26周
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第 8 周和第 26 周生活质量的数值变化 (EQ5D-3L)
大体时间：8 和 26 周
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EQ5D-3L (www.euroqol.com)
从 5 个维度（每三个级别）衡量自我报告的生活质量，评分从 5（最低和最好）到 15（最高和最差）加上一般幸福感的总体报告（0，最低，最差到 100，最高， 最好的）。
在随机化后第 0、8、26 周获得评分。
使用非参数统计记录和比较数值变化
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8 和 26 周
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微生物群模式在第 1、8 和 26 周发生变化
大体时间：1、8 和 26 周
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微生物群分析、16S rRNA、特定属的缺失或存在
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1、8 和 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens F Dahlerup, MD DrMSc、Associate Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hammeken LH, Baunwall SMD, Dahlerup JF, Hvas CL, Ehlers LH. Health-related quality of life in patients with recurrent Clostridioides difficile infections. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 18;15:17562848221078441. doi: 10.1177/17562848221078441. eCollection 2022.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艰难梭菌感染的临床试验
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