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切除された食道または胃食道接合部がんの参加者におけるニボルマブまたはプラセボの調査的免疫療法研究 (CheckMate 577)

2025年11月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

切除された食道または胃食道接合部がんの被験者における補助ニボルマブまたはプラセボの無作為化、多施設、二重盲検、第 III 相試験

この研究の主な目的は、ニボルマブがプラセボと比較して無病生存率を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

794

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • Local Institution - 0040
      • Galway、アイルランド
        • Local Institution - 0038
    • CORK
      • Wilton、CORK、アイルランド
        • Local Institution - 0039
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Local Institution - 0250
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0026
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution - 0068
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution - 0023
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0151
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0247
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Local Institution - 0113
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 0131
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0226
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Local Institution - 0022
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 0114
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0153
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Local Institution - 0025
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0171
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0055
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0217
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0027
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0058
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Local Institution - 0066
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0032
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Local Institution - 0205
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Local Institution - 0033
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0024
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0165
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0101
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Local Institution - 0048
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Local Institution - 0116
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0111
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution - 0130
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Local Institution - 0216
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0248
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Local Institution - 0012
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Local Institution - 0241
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0067
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Local Institution - 0069
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1093 AAS
        • Local Institution - 0198
      • CABA、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0133
      • Córdoba、アルゼンチン、X5006HBF
        • Local Institution - 0112
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1264
        • Local Institution - 0050
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0152
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1118
        • Local Institution - 0164
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0207
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Local Institution - 0208
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0051
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Local Institution - 0243
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0202
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0045
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 0203
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0046
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0049
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0169
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution - 0146
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 0144
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 0143
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0145
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 0142
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0105
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0104
      • Milan、イタリア、20097
        • Local Institution - 0137
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution - 0106
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0107
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 AP
        • Local Institution - 0042
      • Maastrict、オランダ、6229 HX
        • Local Institution - 0043
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0089
  • オーストラリア
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Local Institution - 0099
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Local Institution - 0200
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0098
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2263
        • Local Institution - 0140
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0074
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
        • Local Institution - 0075
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0237
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0123
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0072
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0156
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0129
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0093
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Local Institution - 0092
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Local Institution - 0094
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0091
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0110
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 0134
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Local Institution - 0109
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0214
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Local Institution - 0218
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0219
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0018
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 0047
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0078
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0079
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0077
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0031
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0029
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0030
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Local Institution - 0166
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Local Institution - 0160
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • Local Institution - 0161
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34300
        • Local Institution - 0157
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • Local Institution - 0006
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0003
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 0008
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Local Institution - 0007
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Local Institution - 0017
      • Munich、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0005
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0011
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Local Institution - 0001
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution - 0053
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution - 0224
      • Debrecen、ハンガリー
        • Local Institution - 0052
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Local Institution - 0057
  • フランス
      • Avignon Cedes 9、フランス、84918
        • Local Institution - 0215
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution - 0121
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 0117
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution - 0119
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 0120
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Local Institution - 0118
      • Rennes、フランス、35033
        • Local Institution - 0132
      • Rouen、フランス、76000
        • Local Institution - 0149
      • Toulouse、フランス、31403
        • Local Institution - 0148
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution - 0065
      • Salvador、ブラジル
        • Local Institution - 0064
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Local Institution - 0063
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • Local Institution - 0095
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Local Institution - 0221
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0059
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0060
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88034
        • Local Institution - 0223
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0061
      • Sao Jose de Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15091-000
        • Local Institution - 0222
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 0097
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0035
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0037
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0086
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0034
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0036
      • Namur、ベルギー、5000
        • Local Institution - 0087
  • ペルー
      • Callao、ペルー、02
        • Local Institution - 0195
      • Lima、ペルー、34
        • Local Institution - 0162
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Local Institution - 0141
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Local Institution - 0088
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Local Institution - 0083
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Local Institution - 0138
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Local Institution - 0139
      • Poznan、ポーランド、60-780
        • Local Institution - 0082
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0081
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Local Institution - 0154
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0084
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • Local Institution - 0168
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、メキシコ、29038
        • Local Institution - 0212
    • Distrito Federal C.p.
      • Tlalpan、Distrito Federal C.p.、メキシコ、14000
        • Local Institution - 0085
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution - 0127
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430295
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0163
      • Bucharest、ルーマニア、021389
        • Local Institution - 0197
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400352
        • Local Institution - 0103
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0028
      • Floreşti、ルーマニア、407280
        • Local Institution - 0135
  • ロシア
      • Cheboksary、ロシア、428020
        • Local Institution - 0213
      • Moscow、ロシア、115478
        • Local Institution - 0125
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Local Institution - 0209
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Local Institution - 0136
  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0232
      • Tianjin、中国、300060
        • Local Institution - 0228
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Local Institution - 0240
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution - 0234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Local Institution - 0227
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0239
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0230
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0238
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Local Institution - 0233
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution - 0177
      • Tainan、台湾、70403
        • Local Institution - 0178
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0179
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8111395
        • Local Institution - 0194
      • Kita-gun、日本、7610793
        • Local Institution - 0181
    • Akita
      • Akita、Akita、日本、0108543
        • Local Institution - 0173
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution - 0180
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0187
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、5011194
        • Local Institution - 0189
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0183
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0030027
        • Local Institution - 0192
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0196
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、8908520
        • Local Institution - 0191
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0184
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution - 0188
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0182
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Local Institution - 0185
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0186
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0172
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 0190
      • Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600023
        • Local Institution - 0193
      • Shinjuuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0204
  • 韓国
      • Seoul、韓国、120-752
        • Local Institution - 0176
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、韓国、05505
        • Local Institution - 0175
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0225

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージII / IIIの食道または胃食道接合部の癌と診断されている
  • 術前化学放射線療法の完了とその後の手術
  • -完全切除後、切除断端陰性で外科的に疾患がなくなった後、残存病理学的疾患と診断された

除外基準:

  • 子宮頸部食道癌と診断されました
  • ステージ IV の切除可能な疾患と診断された
  • 手術前に同時化学放射線療法を受けていない
  • -最初の治療から30日以内に生/弱毒化ワクチンを受けた参加者

他のプロトコル定義 包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：ニボルマブ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化から再発または死亡の日まで（最大約46か月）

無病生存期間は、無作為化日から再発または死亡の最初の日までの時間として定義されます。

再発は、1 つまたは複数の新しい病変の出現として定義されます。これらの病変は、局所的、局所的、または一次切除部位から離れた場所にあります (画像または病理学によって評価されます)。 以前の再発のないすべての死亡は、DFS イベントと見なされます。 再発せずに生存している参加者の場合、DFSは評価可能な最後の疾患評価の日に検閲されました
無作為化から再発または死亡の日まで（最大約46か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から死亡日まで（最大約60ヶ月）
全生存期間は、無作為化からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。 生存している被験者については、生存期間は最終接触日（または「最終生存確認日」）で打ち切りました。 無作為化されたが追跡調査が行われなかった被験者については、全生存期間は無作為化の日付で打ち切りました。
無作為化から死亡日まで（最大約60ヶ月）
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月時点での全生存率
時間枠：初回投与後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月時点で
全生存率は、無作為化後1年、2年、3年時点で生存している参加者の割合として定義されます
初回投与後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月14日

一次修了 (実際)

2020年5月12日

研究の完了 (実際)

2024年11月7日

試験登録日

最初に提出

2016年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (推定)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-577
  • 2015-005556-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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