- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02743494
Um estudo investigativo de imunoterapia de nivolumab ou placebo em participantes com câncer de esôfago ressecado ou da junção gastroesofágica (CheckMate 577)
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase III de nivolumabe ou placebo adjuvante em indivíduos com câncer de esôfago ressecado ou da junção gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, D-13353
- Local Institution - 0006
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Local Institution - 0003
-
Essen, Alemanha, 45136
- Local Institution - 0008
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Local Institution - 0007
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Local Institution - 0017
-
Munich, Alemanha, 81675
- Local Institution - 0005
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Local Institution - 0011
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1093 AAS
- Local Institution - 0198
-
CABA, Argentina, 1426
- Local Institution - 0133
-
Córdoba, Argentina, X5006HBF
- Local Institution - 0112
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution - 0050
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0152
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
- Local Institution - 0164
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Local Institution - 0207
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Local Institution - 0208
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Hobart, Austrália, 7000
- Local Institution - 0099
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Local Institution - 0200
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Local Institution - 0098
-
Kanwal, New South Wales, Austrália, 2263
- Local Institution - 0140
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Local Institution - 0074
-
Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
- Local Institution - 0075
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Local Institution - 0237
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution - 0123
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution - 0072
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Local Institution - 0156
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Local Institution - 0065
-
Salvador, Brasil
- Local Institution - 0064
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0062
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Local Institution - 0063
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Local Institution - 0095
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Local Institution - 0096
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Local Institution - 0221
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0059
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Local Institution - 0060
-
-
Santa Catarina
-
Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034
- Local Institution - 0223
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
- Local Institution - 0061
-
Sao Jose de Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15091-000
- Local Institution - 0222
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0035
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution - 0037
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0086
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0034
-
Liège, Bélgica, 4000
- Local Institution - 0036
-
Namur, Bélgica, 5000
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0129
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Local Institution - 0093
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Local Institution - 0092
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Local Institution - 0094
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution - 0091
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0110
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Local Institution - 0134
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Local Institution - 0109
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Local Institution - 0214
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Local Institution - 0232
-
Tianjin, China, 300060
- Local Institution - 0228
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Local Institution - 0240
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Local Institution - 0234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Local Institution - 0227
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Local Institution - 0239
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Local Institution - 0230
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Local Institution - 0238
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Local Institution - 0233
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Local Institution - 0218
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
- Local Institution - 0219
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Local Institution - 0176
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0166
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0078
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Local Institution - 0079
-
Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution - 0080
-
Madrid, Espanha, 28050
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Local Institution - 0250
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Local Institution - 0026
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Local Institution - 0068
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution - 0023
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0151
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0247
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0054
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Local Institution - 0113
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Local Institution - 0131
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0226
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Local Institution - 0022
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 0114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0153
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Local Institution - 0025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0170
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0171
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0055
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0217
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0027
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0058
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Local Institution - 0066
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0032
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Local Institution - 0205
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Local Institution - 0033
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 0024
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 0165
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Local Institution - 0101
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Local Institution - 0048
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Local Institution - 0116
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0111
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution - 0130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Local Institution - 0216
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 0248
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Local Institution - 0012
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Local Institution - 0241
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0067
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Avignon Cedes 9, França, 84918
- Local Institution - 0215
-
Dijon, França, 21079
- Local Institution - 0121
-
Lille, França, 59037
- Local Institution - 0117
-
Paris, França, 75012
- Local Institution - 0119
-
Pessac, França, 33604
- Local Institution - 0120
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Local Institution - 0118
-
Rennes, França, 35033
- Local Institution - 0132
-
Rouen, França, 76000
- Local Institution - 0149
-
Toulouse, França, 31403
- Local Institution - 0148
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 AP
- Local Institution - 0042
-
Maastrict, Holanda, 6229 HX
- Local Institution - 0043
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0225
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1097
- Local Institution - 0053
-
Budapest, Hungria, 1122
- Local Institution - 0224
-
Debrecen, Hungria
- Local Institution - 0052
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- Local Institution - 0040
-
Galway, Irlanda
- Local Institution - 0038
-
-
CORK
-
Wilton, CORK, Irlanda
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0146
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0144
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0143
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0145
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0142
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution - 0105
-
Milan, Itália, 20133
- Local Institution - 0104
-
Milan, Itália, 20097
- Local Institution - 0137
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Local Institution - 0106
-
Roma, Itália, 00168
- Local Institution - 0107
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 8111395
- Local Institution - 0194
-
Kita-gun, Japão, 7610793
- Local Institution - 0181
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japão, 0108543
- Local Institution - 0173
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 2608677
- Local Institution - 0180
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8128582
- Local Institution - 0187
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japão, 5011194
- Local Institution - 0189
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão, 7348551
- Local Institution - 0183
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0030027
- Local Institution - 0192
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
- Local Institution - 0196
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 8908520
- Local Institution - 0191
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão, 8608556
- Local Institution - 0184
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Local Institution - 0188
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Local Institution - 0182
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Local Institution - 0185
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
- Local Institution - 0186
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
- Local Institution - 0172
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
- Local Institution - 0190
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
- Local Institution - 0174
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1600023
- Local Institution - 0193
-
Shinjuuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Local Institution - 0204
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Local Institution - 0154
-
Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution - 0084
-
Mexico City, México, 06760
- Local Institution - 0168
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
- Local Institution - 0212
-
-
Distrito Federal C.p.
-
Tlalpan, Distrito Federal C.p., México, 14000
- Local Institution - 0085
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 02
- Local Institution - 0195
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0162
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Local Institution - 0141
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Polônia, 31-202
- Local Institution - 0138
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Local Institution - 0139
-
Poznan, Polônia, 60-780
- Local Institution - 0082
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Local Institution - 0243
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Local Institution - 0202
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution - 0045
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- Local Institution - 0203
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution - 0046
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 0049
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution - 0169
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia, 430295
- Local Institution - 0167
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Local Institution - 0163
-
Bucharest, Romênia, 021389
- Local Institution - 0197
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400352
- Local Institution - 0103
-
Craiova, Romênia, 200347
- Local Institution - 0028
-
Floreşti, Romênia, 407280
- Local Institution - 0135
-
-
-
-
-
Cheboksary, Rússia, 428020
- Local Institution - 0213
-
Moscow, Rússia, 115478
- Local Institution - 0125
-
Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Local Institution - 0209
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Local Institution - 0018
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0177
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Local Institution - 0178
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Local Institution - 0031
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Local Institution - 0029
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Local Institution - 0160
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Local Institution - 0161
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34300
- Local Institution - 0157
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com carcinoma estágio II/III do esôfago ou junção gastroesofágica
- Quimioterapia pré-operatória concluída, seguida de cirurgia
- Diagnosticado com doença patológica residual após ser cirurgicamente liberado da doença com margens negativas após ressecção completa
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com carcinoma de esôfago cervical
- Diagnosticado com doença ressecável em estágio IV
- Não recebeu quimiorradioterapia concomitante antes da cirurgia
- Participantes que receberam uma vacina viva/atenuada dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Nivolumabe
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Da randomização até a data da recorrência ou morte (até aproximadamente 46 meses)
|
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro. A recorrência é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões, que podem ser locais, regionais ou distantes do local ressecado primário (avaliado por imagem ou patologia). Todas as mortes sem recorrência prévia são consideradas como eventos DFS. Para participantes que permaneceram vivos e sem recorrência, DFS foi censurado na data da última avaliação avaliável da doença |
Da randomização até a data da recorrência ou morte (até aproximadamente 46 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à data de morte (até aproximadamente 60 meses)
|
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
Para os participantes que estão vivos, o seu tempo de sobrevivência foi censurado na data do último contacto (ou "data da última vez que foram conhecidos como vivos").
A sobrevivência global foi censurada na data de randomização para os participantes que foram randomizados mas não tiveram acompanhamento.
|
Desde a randomização até à data de morte (até aproximadamente 60 meses)
|
|
Taxas de Sobrevivência Global aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses após a primeira dose.
|
A taxa de sobrevivência global é definida como a percentagem de participantes que estão vivos aos 1, 2 e 3 anos após a randomização
|
Aos 12, 24 e 36 meses após a primeira dose.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-577
- 2015-005556-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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