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절제된 식도 또는 위식도 접합부 암이 있는 참가자의 Nivolumab 또는 위약에 대한 조사적 면역 요법 연구 (CheckMate 577)

2025년 11월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

절제된 식도암 또는 위식도접합부 암이 있는 피험자에서 Nivolumab 보조제 또는 위약에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, III상 연구

이 연구의 주요 목적은 Nivolumab이 위약과 비교하여 무병 생존을 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

794

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 AP
        • Local Institution - 0042
      • Maastrict, 네덜란드, 6229 HX
        • Local Institution - 0043
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0089
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • Local Institution - 0177
      • Tainan, 대만, 70403
        • Local Institution - 0178
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution - 0179
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution - 0176
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0175
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Local Institution - 0166
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Local Institution - 0006
      • Cologne, 독일, 50937
        • Local Institution - 0003
      • Essen, 독일, 45136
        • Local Institution - 0008
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Local Institution - 0007
      • Marburg, 독일, 35043
        • Local Institution - 0017
      • Munich, 독일, 81675
        • Local Institution - 0005
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0011
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Local Institution - 0001
  • 러시아 제국
      • Cheboksary, 러시아 제국, 428020
        • Local Institution - 0213
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Local Institution - 0125
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Local Institution - 0209
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Local Institution - 0136
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430295
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0163
      • Bucharest, 루마니아, 021389
        • Local Institution - 0197
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400352
        • Local Institution - 0103
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0028
      • Floreşti, 루마니아, 407280
        • Local Institution - 0135
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Local Institution - 0154
      • Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0084
      • Mexico City, 멕시코, 06760
        • Local Institution - 0168
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, 멕시코, 29038
        • Local Institution - 0212
    • Distrito Federal C.p.
      • Tlalpan, Distrito Federal C.p., 멕시코, 14000
        • Local Institution - 0085
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution - 0127
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Local Institution - 0250
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0026
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Local Institution - 0068
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Local Institution - 0023
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0151
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 0247
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Local Institution - 0113
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Local Institution - 0131
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0226
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Local Institution - 0022
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Local Institution - 0025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0171
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0055
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0217
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0027
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0058
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • Local Institution - 0066
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0032
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Local Institution - 0205
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Local Institution - 0033
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0024
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0165
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0101
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Local Institution - 0048
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Local Institution - 0116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0111
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution - 0130
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Local Institution - 0216
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0248
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Local Institution - 0012
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Local Institution - 0241
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0067
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Local Institution - 0069
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0035
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0086
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0036
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Local Institution - 0087
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution - 0065
      • Salvador, 브라질
        • Local Institution - 0064
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Local Institution - 0063
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
        • Local Institution - 0095
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Local Institution - 0221
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0059
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0060
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034
        • Local Institution - 0223
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution - 0061
      • Sao Jose de Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15091-000
        • Local Institution - 0222
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution - 0018
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Local Institution - 0047
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Local Institution - 0079
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0077
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Local Institution - 0218
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0219
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1093 AAS
        • Local Institution - 0198
      • CABA, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0133
      • Córdoba, 아르헨티나, X5006HBF
        • Local Institution - 0112
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
        • Local Institution - 0050
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution - 0152
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1118
        • Local Institution - 0164
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution - 0207
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution - 0208
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0051
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Local Institution - 0040
      • Galway, 아일랜드
        • Local Institution - 0038
    • CORK
      • Wilton, CORK, 아일랜드
        • Local Institution - 0039
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Local Institution - 0243
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 0202
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0045
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 0203
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0046
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0049
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0169
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution - 0146
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 0144
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution - 0143
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0145
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 0142
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 0105
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0104
      • Milan, 이탈리아, 20097
        • Local Institution - 0137
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution - 0106
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0107
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 8111395
        • Local Institution - 0194
      • Kita-gun, 일본, 7610793
        • Local Institution - 0181
    • Akita
      • Akita, Akita, 일본, 0108543
        • Local Institution - 0173
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 2608677
        • Local Institution - 0180
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8128582
        • Local Institution - 0187
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본, 5011194
        • Local Institution - 0189
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 7348551
        • Local Institution - 0183
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0030027
        • Local Institution - 0192
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 0196
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 8908520
        • Local Institution - 0191
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8608556
        • Local Institution - 0184
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution - 0188
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 0182
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Local Institution - 0185
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
        • Local Institution - 0186
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0172
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Local Institution - 0190
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1600023
        • Local Institution - 0193
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution - 0204
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0232
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Local Institution - 0228
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Local Institution - 0240
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Local Institution - 0234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Local Institution - 0227
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Local Institution - 0239
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution - 0230
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Local Institution - 0238
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
        • Local Institution - 0233
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0029
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0129
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0093
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Local Institution - 0092
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Local Institution - 0094
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0091
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0110
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution - 0134
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Local Institution - 0109
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0214
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • Local Institution - 0160
      • Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
        • Local Institution - 0161
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0157
  • 페루
      • Callao, 페루, 02
        • Local Institution - 0195
      • Lima, 페루, 34
        • Local Institution - 0162
      • Lima, 페루, LIMA 31
        • Local Institution - 0141
      • Lima, 페루, LIMA 41
        • Local Institution - 0088
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Local Institution - 0138
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution - 0139
      • Poznan, 폴란드, 60-780
        • Local Institution - 0082
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0081
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Local Institution - 0097
  • 프랑스
      • Avignon Cedes 9, 프랑스, 84918
        • Local Institution - 0215
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Local Institution - 0121
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 0117
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Local Institution - 0119
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 0120
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 0118
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Local Institution - 0132
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Local Institution - 0149
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Local Institution - 0148
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Local Institution - 0224
      • Debrecen, 헝가리
        • Local Institution - 0052
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Local Institution - 0057
  • 호주
      • Hobart, 호주, 7000
        • Local Institution - 0099
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution - 0200
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Local Institution - 0098
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2263
        • Local Institution - 0140
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution - 0074
      • Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
        • Local Institution - 0075
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution - 0237
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 0123
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0072
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0156
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution - 0225

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도 또는 위식도 접합부의 II/III기 암종으로 진단됨
  • 수술 전 화학방사선 치료 완료 후 수술
  • 완전 절제 후 절제면 음성으로 외과적으로 질병이 제거된 후 잔류 병리학적 질병으로 진단됨

제외 기준:

  • 자궁경부 식도암으로 진단
  • IV기 절제 가능한 질환으로 진단됨
  • 수술 전에 병행 화학방사선 요법을 받지 않았음
  • 첫 치료 후 30일 이내에 생/약독화 백신을 접종한 참가자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 니볼루맙
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정부터 재발 또는 사망 날짜까지(최대 약 46개월)

무질병 생존은 무작위 배정 날짜와 재발 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.

재발은 하나 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의되며, 이는 일차 절제된 부위(영상 또는 병리학에 의해 평가됨)로부터 국지적, 지역적 또는 먼 위치일 수 있습니다. 사전 재발이 없는 모든 사망은 DFS 사건으로 간주됩니다. 재발 없이 생존한 참가자의 경우, DFS는 마지막으로 평가 가능한 질병 평가일에 검열을 받았습니다.
무작위 배정부터 재발 또는 사망 날짜까지(최대 약 46개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 사망일까지(약 60개월까지)
전체 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 생존 중인 피험자의 경우, 생존 기간은 마지막 접촉 날짜(또는 "마지막 생존 확인 날짜")에서 중도 절단되었습니다. 무작위 배정되었으나 추적 관찰이 없는 피험자의 경우, 전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜에서 중도 절단되었습니다.
무작위 배정 시점부터 사망일까지(약 60개월까지)
12개월, 24개월, 36개월 전체 생존율
기간: 첫 번째 투여 후 12개월, 24개월 및 36개월에
전체 생존율은 무작위 배정 후 1년, 2년, 3년 시점에서 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다
첫 번째 투여 후 12개월, 24개월 및 36개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-577
  • 2015-005556-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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