- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02743494
En undersøkende immunterapistudie av nivolumab eller placebo hos deltakere med reseksjonert kreft i spiserøret eller gastroøsofageal junction (CheckMate 577)
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, fase III-studie av adjuvant nivolumab eller placebo hos personer med reseksjonert esophageal eller gastroøsofageal kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1093 AAS
- Local Institution - 0198
-
CABA, Argentina, 1426
- Local Institution - 0133
-
Córdoba, Argentina, X5006HBF
- Local Institution - 0112
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution - 0050
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0152
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
- Local Institution - 0164
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Local Institution - 0207
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Local Institution - 0208
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Hobart, Australia, 7000
- Local Institution - 0099
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0200
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Local Institution - 0098
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2263
- Local Institution - 0140
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0074
-
Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Local Institution - 0075
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0237
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0123
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0072
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0156
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Local Institution - 0035
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution - 0037
-
Ghent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0086
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0034
-
Liège, Belgia, 4000
- Local Institution - 0036
-
Namur, Belgia, 5000
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Local Institution - 0065
-
Salvador, Brasil
- Local Institution - 0064
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0062
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Local Institution - 0063
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Local Institution - 0095
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Local Institution - 0096
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Local Institution - 0221
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0059
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Local Institution - 0060
-
-
Santa Catarina
-
Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034
- Local Institution - 0223
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
- Local Institution - 0061
-
Sao Jose de Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15091-000
- Local Institution - 0222
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0129
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0093
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Local Institution - 0092
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Local Institution - 0094
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 0091
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0110
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Local Institution - 0134
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Local Institution - 0109
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Local Institution - 0214
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Local Institution - 0166
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Local Institution - 0250
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Local Institution - 0026
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Local Institution - 0068
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Local Institution - 0023
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Local Institution - 0151
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Local Institution - 0247
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Local Institution - 0054
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Local Institution - 0113
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Local Institution - 0131
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Local Institution - 0226
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Local Institution - 0022
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Local Institution - 0114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Local Institution - 0153
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Local Institution - 0025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0170
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0171
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0055
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 0217
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 0027
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 0058
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Local Institution - 0066
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Local Institution - 0032
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Local Institution - 0205
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Local Institution - 0033
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Local Institution - 0024
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Local Institution - 0165
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Local Institution - 0101
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Local Institution - 0048
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Local Institution - 0116
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Local Institution - 0111
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Local Institution - 0130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Local Institution - 0216
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Local Institution - 0248
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- Local Institution - 0012
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Local Institution - 0241
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Local Institution - 0067
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Avignon Cedes 9, Frankrike, 84918
- Local Institution - 0215
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Local Institution - 0121
-
Lille, Frankrike, 59037
- Local Institution - 0117
-
Paris, Frankrike, 75012
- Local Institution - 0119
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Local Institution - 0120
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Local Institution - 0118
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Local Institution - 0132
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Local Institution - 0149
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- Local Institution - 0148
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0225
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Local Institution - 0040
-
Galway, Irland
- Local Institution - 0038
-
-
CORK
-
Wilton, CORK, Irland
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0146
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0144
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0143
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0145
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0142
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0105
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0104
-
Milan, Italia, 20097
- Local Institution - 0137
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Local Institution - 0106
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0107
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8111395
- Local Institution - 0194
-
Kita-gun, Japan, 7610793
- Local Institution - 0181
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 0108543
- Local Institution - 0173
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2608677
- Local Institution - 0180
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8128582
- Local Institution - 0187
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 5011194
- Local Institution - 0189
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
- Local Institution - 0183
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030027
- Local Institution - 0192
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution - 0196
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8908520
- Local Institution - 0191
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
- Local Institution - 0184
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Local Institution - 0188
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Local Institution - 0182
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Local Institution - 0185
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
- Local Institution - 0186
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution - 0172
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Local Institution - 0190
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
- Local Institution - 0174
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
- Local Institution - 0193
-
Shinjuuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Local Institution - 0204
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution - 0232
-
Tianjin, Kina, 300060
- Local Institution - 0228
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Local Institution - 0240
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Local Institution - 0234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Local Institution - 0227
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Local Institution - 0239
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Local Institution - 0230
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Local Institution - 0238
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Local Institution - 0233
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Local Institution - 0154
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution - 0084
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Local Institution - 0168
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
- Local Institution - 0212
-
-
Distrito Federal C.p.
-
Tlalpan, Distrito Federal C.p., Mexico, 14000
- Local Institution - 0085
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexico, 37000
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 AP
- Local Institution - 0042
-
Maastrict, Nederland, 6229 HX
- Local Institution - 0043
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 02
- Local Institution - 0195
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0162
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Local Institution - 0141
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Polen, 31-202
- Local Institution - 0138
-
Lublin, Polen, 20-081
- Local Institution - 0139
-
Poznan, Polen, 60-780
- Local Institution - 0082
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430295
- Local Institution - 0167
-
Bucharest, Romania, 022328
- Local Institution - 0163
-
Bucharest, Romania, 021389
- Local Institution - 0197
-
Cluj-Napoca, Romania, 400352
- Local Institution - 0103
-
Craiova, Romania, 200347
- Local Institution - 0028
-
Floreşti, Romania, 407280
- Local Institution - 0135
-
-
-
-
-
Cheboksary, Russland, 428020
- Local Institution - 0213
-
Moscow, Russland, 115478
- Local Institution - 0125
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Local Institution - 0209
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Local Institution - 0218
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- Local Institution - 0219
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 0078
-
Córdoba, Spania, 14004
- Local Institution - 0079
-
Madrid, Spania, 28007
- Local Institution - 0080
-
Madrid, Spania, 28050
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Local Institution - 0243
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Local Institution - 0202
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Local Institution - 0045
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
- Local Institution - 0203
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Local Institution - 0046
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Local Institution - 0049
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Local Institution - 0169
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Local Institution - 0018
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Local Institution - 0176
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0177
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Local Institution - 0178
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Local Institution - 0031
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Local Institution - 0029
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Local Institution - 0160
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Local Institution - 0161
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34300
- Local Institution - 0157
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Local Institution - 0006
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Local Institution - 0003
-
Essen, Tyskland, 45136
- Local Institution - 0008
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Local Institution - 0007
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Local Institution - 0017
-
Munich, Tyskland, 81675
- Local Institution - 0005
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Local Institution - 0011
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Local Institution - 0053
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Local Institution - 0224
-
Debrecen, Ungarn
- Local Institution - 0052
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Local Institution - 0057
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med stadium II/III karsinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang
- Fullført preoperativ cellegiftstrålebehandling etterfulgt av operasjon
- Diagnostisert med gjenværende patologisk sykdom etter å ha blitt kirurgisk frigjort for sykdom med negative marginer etter fullstendig reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med cervical esophageal carcinoma
- Diagnostisert med Stage IV resektabel sykdom
- Fikk ikke samtidig kjemoradioterapi før operasjonen
- Deltakere som har fått en levende/svekket vaksine innen 30 dager etter første behandling
Andre protokolldefinerte Inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for tilbakefall eller død (opptil ca. 46 måneder)
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden mellom randomiseringsdato og første dato for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Residiv er definert som utseendet til en eller flere nye lesjoner, som kan være lokale, regionale eller fjernt fra det primære reseksjonsstedet (vurdert ved bildediagnostikk eller patologi). Alle dødsfall uten tidligere gjentakelse regnes som DFS-hendelser. For deltakere som forble i live og uten gjentakelse, ble DFS sensurert på datoen for siste evaluerbare sykdomsvurdering |
Fra randomisering til dato for tilbakefall eller død (opptil ca. 46 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil omtrent 60 måneder)
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato fra enhver årsak.
For pasienter som er i live, ble deres overlevelsetid sensurert på datoen for siste kontakt (eller "sist kjent levende dato").
Total overlevelse ble sensurert på randomiseringsdatoen for pasienter som ble randomisert, men som ikke hadde noen oppfølging.
|
Fra randomisering til dødsdato (opptil omtrent 60 måneder)
|
|
Overlevelsesrater over 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder etter første dose.
|
Overlevelsesraten er definert som prosentandelen av deltakere som er i live etter 1, 2 og 3 år etter randomisering
|
Ved 12, 24 og 36 måneder etter første dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-577
- 2015-005556-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .