- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02743494
Un estudio de inmunoterapia en investigación de nivolumab o placebo en participantes con cáncer de esófago o de unión gastroesofágica resecado (CheckMate 577)
Un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de nivolumab adyuvante o placebo en sujetos con cáncer de esófago o de unión gastroesofágica resecado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, D-13353
- Local Institution - 0006
-
Cologne, Alemania, 50937
- Local Institution - 0003
-
Essen, Alemania, 45136
- Local Institution - 0008
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Local Institution - 0007
-
Marburg, Alemania, 35043
- Local Institution - 0017
-
Munich, Alemania, 81675
- Local Institution - 0005
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Local Institution - 0011
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1093 AAS
- Local Institution - 0198
-
CABA, Argentina, 1426
- Local Institution - 0133
-
Córdoba, Argentina, X5006HBF
- Local Institution - 0112
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution - 0050
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0152
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1118
- Local Institution - 0164
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Local Institution - 0207
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Local Institution - 0208
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Hobart, Australia, 7000
- Local Institution - 0099
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution - 0200
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Local Institution - 0098
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2263
- Local Institution - 0140
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0074
-
Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Local Institution - 0075
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0237
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0123
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0072
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0156
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Local Institution - 0065
-
Salvador, Brasil
- Local Institution - 0064
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution - 0062
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Local Institution - 0063
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Local Institution - 0095
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Local Institution - 0096
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Local Institution - 0221
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Local Institution - 0059
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Local Institution - 0060
-
-
Santa Catarina
-
Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034
- Local Institution - 0223
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
- Local Institution - 0061
-
Sao Jose de Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15091-000
- Local Institution - 0222
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0035
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution - 0037
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0086
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0034
-
Liège, Bélgica, 4000
- Local Institution - 0036
-
Namur, Bélgica, 5000
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0129
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Local Institution - 0093
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Local Institution - 0092
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Local Institution - 0094
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution - 0091
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0110
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Local Institution - 0134
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Local Institution - 0109
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Local Institution - 0214
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 53
- Local Institution - 0031
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Local Institution - 0029
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Local Institution - 0176
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Local Institution - 0166
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution - 0078
-
Córdoba, España, 14004
- Local Institution - 0079
-
Madrid, España, 28007
- Local Institution - 0080
-
Madrid, España, 28050
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Local Institution - 0250
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Local Institution - 0026
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Local Institution - 0068
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution - 0023
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0151
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Local Institution - 0247
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0054
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Local Institution - 0113
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Local Institution - 0131
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0226
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Local Institution - 0022
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 0114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Local Institution - 0153
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Local Institution - 0025
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0170
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0171
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0055
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0217
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0027
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0058
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Local Institution - 0066
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0032
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Local Institution - 0205
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Local Institution - 0033
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 0024
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 0056
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 0165
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Local Institution - 0101
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Local Institution - 0048
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Local Institution - 0116
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 0111
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution - 0130
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Local Institution - 0216
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 0248
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Local Institution - 0012
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Local Institution - 0241
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0067
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Avignon Cedes 9, Francia, 84918
- Local Institution - 0215
-
Dijon, Francia, 21079
- Local Institution - 0121
-
Lille, Francia, 59037
- Local Institution - 0117
-
Paris, Francia, 75012
- Local Institution - 0119
-
Pessac, Francia, 33604
- Local Institution - 0120
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Local Institution - 0118
-
Rennes, Francia, 35033
- Local Institution - 0132
-
Rouen, Francia, 76000
- Local Institution - 0149
-
Toulouse, Francia, 31403
- Local Institution - 0148
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0225
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1097
- Local Institution - 0053
-
Budapest, Hungría, 1122
- Local Institution - 0224
-
Debrecen, Hungría
- Local Institution - 0052
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- Local Institution - 0040
-
Galway, Irlanda
- Local Institution - 0038
-
-
CORK
-
Wilton, CORK, Irlanda
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution - 0146
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 0144
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0143
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution - 0145
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 0142
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0105
-
Milan, Italia, 20133
- Local Institution - 0104
-
Milan, Italia, 20097
- Local Institution - 0137
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Local Institution - 0106
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0107
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 8111395
- Local Institution - 0194
-
Kita-gun, Japón, 7610793
- Local Institution - 0181
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japón, 0108543
- Local Institution - 0173
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 2608677
- Local Institution - 0180
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8128582
- Local Institution - 0187
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japón, 5011194
- Local Institution - 0189
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón, 7348551
- Local Institution - 0183
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0030027
- Local Institution - 0192
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution - 0196
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 8908520
- Local Institution - 0191
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 8608556
- Local Institution - 0184
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Local Institution - 0188
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Local Institution - 0182
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Local Institution - 0185
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
- Local Institution - 0186
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Local Institution - 0172
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
- Local Institution - 0190
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
- Local Institution - 0174
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1600023
- Local Institution - 0193
-
Shinjuuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Local Institution - 0204
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Local Institution - 0154
-
Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution - 0084
-
Mexico City, México, 06760
- Local Institution - 0168
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
- Local Institution - 0212
-
-
Distrito Federal C.p.
-
Tlalpan, Distrito Federal C.p., México, 14000
- Local Institution - 0085
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 AP
- Local Institution - 0042
-
Maastrict, Países Bajos, 6229 HX
- Local Institution - 0043
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
-
Callao, Perú, 02
- Local Institution - 0195
-
Lima, Perú, 34
- Local Institution - 0162
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Local Institution - 0141
-
Lima, Perú, LIMA 41
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Local Institution - 0083
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Local Institution - 0138
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Local Institution - 0139
-
Poznan, Polonia, 60-780
- Local Institution - 0082
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0232
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Local Institution - 0228
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Local Institution - 0240
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Local Institution - 0234
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Local Institution - 0227
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Local Institution - 0239
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Local Institution - 0230
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Local Institution - 0238
-
Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Local Institution - 0233
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Local Institution - 0243
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Local Institution - 0202
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution - 0045
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
- Local Institution - 0203
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution - 0046
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 0049
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution - 0169
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430295
- Local Institution - 0167
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Local Institution - 0163
-
Bucharest, Rumania, 021389
- Local Institution - 0197
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400352
- Local Institution - 0103
-
Craiova, Rumania, 200347
- Local Institution - 0028
-
Floreşti, Rumania, 407280
- Local Institution - 0135
-
-
-
-
-
Cheboksary, Rusia, 428020
- Local Institution - 0213
-
Moscow, Rusia, 115478
- Local Institution - 0125
-
Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Local Institution - 0209
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Local Institution - 0136
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Local Institution - 0218
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- Local Institution - 0219
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Local Institution - 0018
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Local Institution - 0177
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Local Institution - 0178
-
Taipei, Taiwán, 100
- Local Institution - 0179
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Local Institution - 0160
-
Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Local Institution - 0161
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34300
- Local Institution - 0157
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con carcinoma en estadio II/III del esófago o de la unión gastroesofágica
- Quimioradioterapia preoperatoria completa seguida de cirugía
- Diagnosticado con enfermedad patológica residual después de haber sido eliminado quirúrgicamente de la enfermedad con márgenes negativos luego de una resección completa
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con carcinoma de esófago cervical
- Diagnosticado con enfermedad resecable en estadio IV
- No recibió quimiorradioterapia concurrente antes de la cirugía
- Participantes que han recibido una vacuna viva/atenuada dentro de los 30 días del primer tratamiento
Otro protocolo definido Podrían aplicarse criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Nivolumab
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia o muerte (hasta aproximadamente 46 meses)
|
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de recurrencia o muerte, lo que ocurra primero. La recurrencia se define como la aparición de una o más lesiones nuevas, que pueden ser locales, regionales o de ubicación distante del sitio resecado primario (evaluado por imágenes o patología). Todas las muertes sin recurrencia previa se consideran eventos de DFS. Para los participantes que permanecieron vivos y sin recurrencia, la SLE se censuró en la fecha de la última evaluación evaluable de la enfermedad |
Desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia o muerte (hasta aproximadamente 46 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta aproximadamente 60 meses)
|
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los sujetos que están vivos, su tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto (o "última fecha conocida en vida").
La supervivencia global se censuró en la fecha de aleatorización para los sujetos que fueron aleatorizados pero no tuvieron seguimiento.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (hasta aproximadamente 60 meses)
|
|
Tasas de Supervivencia Global a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses después de la primera dosis.
|
La tasa de supervivencia global se define como el porcentaje de participantes que siguen con vida a los 1, 2 y 3 años tras la aleatorización
|
A los 12, 24 y 36 meses después de la primera dosis.
|
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- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CA209-577
- 2015-005556-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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