Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба или плацебо у участников с резекцией рака пищевода или желудочно-пищеводного соединения (CheckMate 577)

4 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы III адъювантного ниволумаба или плацебо у субъектов с резецированным раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода

Основная цель этого исследования — определить, улучшит ли ниволумаб выживаемость без признаков заболевания по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

794

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hobart, Австралия, 7000
        • Local Institution - 0099
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Local Institution - 0200
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0098
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2263
        • Local Institution - 0140
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0074
      • Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • Local Institution - 0075
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0237
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0123
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0072
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0156
      • Buenos Aires, Аргентина, 1093 AAS
        • Local Institution - 0198
      • CABA, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0133
      • Córdoba, Аргентина, X5006HBF
        • Local Institution - 0112
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1264
        • Local Institution - 0050
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution - 0152
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1118
        • Local Institution - 0164
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
        • Local Institution - 0207
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Local Institution - 0208
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0051
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0035
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0086
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0034
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0036
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Local Institution - 0087
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution - 0065
      • Salvador, Бразилия
        • Local Institution - 0064
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Local Institution - 0063
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • Local Institution - 0095
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0096
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Local Institution - 0221
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0059
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0060
    • Santa Catarina
      • Itacorubi, Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034
        • Local Institution - 0223
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0061
      • Sao Jose de Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15091-000
        • Local Institution - 0222
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution - 0053
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Local Institution - 0224
      • Debrecen, Венгрия
        • Local Institution - 0052
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Local Institution - 0057
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Local Institution - 0006
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution - 0003
      • Essen, Германия, 45136
        • Local Institution - 0008
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Local Institution - 0007
      • Marburg, Германия, 35043
        • Local Institution - 0017
      • Munich, Германия, 81675
        • Local Institution - 0005
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0011
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Local Institution - 0001
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0225
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
        • Local Institution - 0166
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution - 0146
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 0144
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0143
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0145
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 0142
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Local Institution - 0040
      • Galway, Ирландия
        • Local Institution - 0038
    • CORK
      • Wilton, CORK, Ирландия
        • Local Institution - 0039
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0079
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0077
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0105
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0104
      • Milan, Италия, 20097
        • Local Institution - 0137
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution - 0106
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0107
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0129
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0093
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Local Institution - 0092
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution - 0094
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0091
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0110
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 0134
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Local Institution - 0109
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0214
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0232
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Local Institution - 0228
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Local Institution - 0240
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Local Institution - 0234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Local Institution - 0227
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0239
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0230
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution - 0238
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Local Institution - 0233
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution - 0154
      • Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0084
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • Local Institution - 0168
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Мексика, 29038
        • Local Institution - 0212
    • Distrito Federal C.p.
      • Tlalpan, Distrito Federal C.p., Мексика, 14000
        • Local Institution - 0085
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution - 0127
      • Groningen, Нидерланды, 9713 AP
        • Local Institution - 0042
      • Maastrict, Нидерланды, 6229 HX
        • Local Institution - 0043
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0089
      • Callao, Перу, 02
        • Local Institution - 0195
      • Lima, Перу, 34
        • Local Institution - 0162
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Local Institution - 0141
      • Lima, Перу, LIMA 41
        • Local Institution - 0088
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Local Institution - 0083
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Local Institution - 0138
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution - 0139
      • Poznan, Польша, 60-780
        • Local Institution - 0082
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0081
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution - 0097
      • Cheboksary, Россия, 428020
        • Local Institution - 0213
      • Moscow, Россия, 115478
        • Local Institution - 0125
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Local Institution - 0209
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Local Institution - 0136
      • Baia Mare, Румыния, 430295
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0163
      • Bucharest, Румыния, 021389
        • Local Institution - 0197
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400352
        • Local Institution - 0103
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0028
      • Floreşti, Румыния, 407280
        • Local Institution - 0135
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution - 0218
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0219
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Local Institution - 0243
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0202
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0045
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution - 0203
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0046
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0049
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0169
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Local Institution - 0250
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0026
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Local Institution - 0068
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution - 0023
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0151
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 0247
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0054
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Local Institution - 0113
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 0131
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0226
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Local Institution - 0022
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Local Institution - 0025
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0171
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0055
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0217
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0027
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0058
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Local Institution - 0066
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0032
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Local Institution - 0205
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Local Institution - 0033
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0024
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 0165
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Local Institution - 0048
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Local Institution - 0116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0111
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0130
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Local Institution - 0216
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0248
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Local Institution - 0012
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Local Institution - 0241
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0067
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Local Institution - 0069
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0177
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Local Institution - 0178
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution - 0179
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Local Institution - 0160
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25240
        • Local Institution - 0161
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34300
        • Local Institution - 0157
      • Avignon Cedes 9, Франция, 84918
        • Local Institution - 0215
      • Dijon, Франция, 21079
        • Local Institution - 0121
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 0117
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution - 0119
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution - 0120
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Local Institution - 0118
      • Rennes, Франция, 35033
        • Local Institution - 0132
      • Rouen, Франция, 76000
        • Local Institution - 0149
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Local Institution - 0148
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0029
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0030
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution - 0018
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 0047
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Local Institution - 0176
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0175
      • Fukuoka, Япония, 8111395
        • Local Institution - 0194
      • Kita-gun, Япония, 7610793
        • Local Institution - 0181
    • Akita
      • Akita, Akita, Япония, 0108543
        • Local Institution - 0173
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution - 0180
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8128582
        • Local Institution - 0187
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 5011194
        • Local Institution - 0189
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution - 0183
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0030027
        • Local Institution - 0192
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0196
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 8908520
        • Local Institution - 0191
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Local Institution - 0184
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution - 0188
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0182
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Local Institution - 0185
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Local Institution - 0186
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0172
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution - 0190
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1600023
        • Local Institution - 0193
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution - 0204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: рак II/III стадии пищевода или желудочно-пищеводного перехода.
  • Завершена предоперационная химиолучевая терапия с последующей операцией
  • Диагностировано остаточное патологическое заболевание после хирургического устранения заболевания с отрицательными краями после полной резекции.

Критерий исключения:

  • Диагностирована карцинома шейки матки
  • Диагностирован операбельный рак IV стадии.
  • Не получали сопутствующую химиолучевую терапию до операции
  • Участники, получившие живую/аттенуированную вакцину в течение 30 дней после первого лечения

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты рецидива или смерти (приблизительно до 46 месяцев)

Безрецидивная выживаемость определяется как время между датой рандомизации и первой датой рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Рецидив определяется как появление одного или нескольких новых поражений, которые могут быть локальными, регионарными или отдаленными по расположению от места первичной резекции (оценивается с помощью визуализации или патологии). Все смерти без предшествующего рецидива считаются событиями DFS. Для участников, которые остались живы и не имели рецидивов, DFS была осуждена на дату последней оцениваемой оценки заболевания.

От рандомизации до даты рецидива или смерти (приблизительно до 46 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти (до приблизительно 60 месяцев)
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Для пациентов, которые живы, их время выживания было цензурировано на дату последнего контакта (или «дату последнего известного состояния живым»). Общая выживаемость была цензурирована на дату рандомизации для пациентов, которые были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.
С момента рандомизации до даты смерти (до приблизительно 60 месяцев)
Общая выживаемость через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 месяцев после первой дозы.
Общая выживаемость определяется как процент участников, которые остаются живы через 1, 2 и 3 года после рандомизации
Через 12, 24 и 36 месяцев после первой дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться