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低重炭酸塩の一般的に健康な人々における重炭酸ナトリウムのパイロット研究

2018年11月11日 更新者:Kalani Raphael、University of Utah
このパイロット研究の目的は、経口重炭酸ナトリウムが慢性腎臓病 (CKD) のない人の低血清重炭酸濃度を上昇させることができるかどうかを判断することです。 参加者は重炭酸ナトリウムを6週間服用し、その後4週間のウォッシュアウト期間が続きます.

調査の概要

詳細な説明

2,500 万人のアメリカ人が CKD に罹患しており、心血管疾患の罹患、入院、および死亡のリスクは CKD 患者の方が大幅に高くなっています。 さらに、メディケアの総予算の 6% が末期腎不全患者 60 万人に費やされています。 このように、CKD は非常に蔓延しており、転帰不良と関連しており、社会にとって非常に大きな経済的負担となっています。

高血圧と糖尿病の治療以外に、CKD を予防する治療法はありません。 しかし、2 つの研究の結果から、血清重炭酸塩濃度が低いと CKD を発症するリスクが高まることがわかりました。

低血清重炭酸塩を上昇させる 1 つの方法は、重炭酸ナトリウムを摂取することです。 CKD患者の血清重炭酸濃度を下げるために一般的に処方される重炭酸ナトリウムが、CKDのない人の血清重炭酸濃度を下げることができるかどうかは不明です。 これは、低炭酸水素塩だけでは、酸塩基異常が一次代謝性アシドーシスか呼吸性アルカローシスかを区別できないためです。 前者はアルカリで容易に修正できます。 しかし、後者の状況でのアルカリの投与は重炭酸塩濃度を上昇させないかもしれない。

したがって、このパイロット研究の目的は、重炭酸ナトリウムの経口摂取が、腎疾患のない人の血清重炭酸濃度を低下させることができるかどうかを判断することです。

この研究は、血清重炭酸塩濃度が低いCKDのない15人の個人の単一アーム非盲検研究です。 研究期間は10週間です。 ベースラインの訪問が完了した後、参加者は重炭酸ナトリウムを経口摂取します(初期用量レベル:0.3ミリ当量/キログラム/日(mEq/kg/d))を6週間(オン治療期間)、その後4週間のオフ治療期間。 重炭酸ナトリウムの血清濃度は、治療期間中、オン治療期間の終わり(6週目)、およびオフ治療期間の終わり(10週目)にテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • VA Salt Lake City Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -推定糸球体濾過率(eGFR)≧60ml/分/1.73m2
  • 尿中アルブミン/クレアチニン比 < 30 mg/gm
  • 血清重炭酸塩 ≤ 23 mEq/L (過去 1 年以内の直近 2 回の測定値の平均)
  • 年齢≧50歳

除外基準:

  • 血圧≧160/100mmHg
  • 血清カリウム < 3.5 mEq/L
  • ニューヨーク心臓協会クラス 3 または 4 の心不全の症状
  • 慢性酸素療法
  • -毎日の気管支拡張薬またはプレドニゾン療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患
  • 体重≧160kg
  • -過去2週間以内の重炭酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、または重炭酸カリウムの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重炭酸ナトリウム

すべての参加者は、経口重炭酸ナトリウムを 6 週間受けます (オン治療期間)。 6週間の訪問後、参加者は重炭酸ナトリウムの服用を中止し、4週間後に最後の訪問に戻ります(オフ治療期間)。

処方される重炭酸ナトリウムの初期用量は、0.3mEq/kg/日です。 被験者がプロトコル基準を満たしている場合、用量は 0.6 mEq/kg/日に増やされます。 服用量の半分を朝、残りの半分を夕方に服用します。

重炭酸ナトリウムの初回投与量は 0.3 mEq/kg/日です。 被験者がプロトコル基準を満たしている場合、用量は 0.6 mEq/kg/日に増やされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週間までの血清重炭酸塩濃度の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
介入前の血清重炭酸塩レベルと、経口重炭酸ナトリウムによる治療後の6週目のレベルとの比較。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重炭酸ナトリウム治療を中止してから4週間後の血清重炭酸濃度の変化
時間枠:ベースライン、6 週間および 10 週間
経口重炭酸ナトリウム治療を中止してから 4 週間後の血清重炭酸塩レベルと、介入前 (ベースライン) および治療直後​​ (6 週目) の血清重炭酸塩レベルとの比較。
ベースライン、6 週間および 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kalani L Raphael, MD、VA Salt Lake City Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月11日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 81006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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