低重炭酸塩の一般的に健康な人々における重炭酸ナトリウムのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
2,500 万人のアメリカ人が CKD に罹患しており、心血管疾患の罹患、入院、および死亡のリスクは CKD 患者の方が大幅に高くなっています。 さらに、メディケアの総予算の 6% が末期腎不全患者 60 万人に費やされています。 このように、CKD は非常に蔓延しており、転帰不良と関連しており、社会にとって非常に大きな経済的負担となっています。
高血圧と糖尿病の治療以外に、CKD を予防する治療法はありません。 しかし、2 つの研究の結果から、血清重炭酸塩濃度が低いと CKD を発症するリスクが高まることがわかりました。
低血清重炭酸塩を上昇させる 1 つの方法は、重炭酸ナトリウムを摂取することです。 CKD患者の血清重炭酸濃度を下げるために一般的に処方される重炭酸ナトリウムが、CKDのない人の血清重炭酸濃度を下げることができるかどうかは不明です。 これは、低炭酸水素塩だけでは、酸塩基異常が一次代謝性アシドーシスか呼吸性アルカローシスかを区別できないためです。 前者はアルカリで容易に修正できます。 しかし、後者の状況でのアルカリの投与は重炭酸塩濃度を上昇させないかもしれない。
したがって、このパイロット研究の目的は、重炭酸ナトリウムの経口摂取が、腎疾患のない人の血清重炭酸濃度を低下させることができるかどうかを判断することです。
この研究は、血清重炭酸塩濃度が低いCKDのない15人の個人の単一アーム非盲検研究です。 研究期間は10週間です。 ベースラインの訪問が完了した後、参加者は重炭酸ナトリウムを経口摂取します(初期用量レベル:0.3ミリ当量/キログラム/日(mEq/kg/d))を6週間(オン治療期間)、その後4週間のオフ治療期間。 重炭酸ナトリウムの血清濃度は、治療期間中、オン治療期間の終わり(6週目)、およびオフ治療期間の終わり(10週目)にテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- VA Salt Lake City Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -推定糸球体濾過率(eGFR)≧60ml/分/1.73m2
- 尿中アルブミン/クレアチニン比 < 30 mg/gm
- 血清重炭酸塩 ≤ 23 mEq/L (過去 1 年以内の直近 2 回の測定値の平均)
- 年齢≧50歳
除外基準:
- 血圧≧160/100mmHg
- 血清カリウム < 3.5 mEq/L
- ニューヨーク心臓協会クラス 3 または 4 の心不全の症状
- 慢性酸素療法
- -毎日の気管支拡張薬またはプレドニゾン療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患
- 体重≧160kg
- -過去2週間以内の重炭酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、または重炭酸カリウムの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:重炭酸ナトリウム
すべての参加者は、経口重炭酸ナトリウムを 6 週間受けます (オン治療期間)。 6週間の訪問後、参加者は重炭酸ナトリウムの服用を中止し、4週間後に最後の訪問に戻ります(オフ治療期間)。 処方される重炭酸ナトリウムの初期用量は、0.3mEq/kg/日です。 被験者がプロトコル基準を満たしている場合、用量は 0.6 mEq/kg/日に増やされます。 服用量の半分を朝、残りの半分を夕方に服用します。 |
重炭酸ナトリウムの初回投与量は 0.3 mEq/kg/日です。
被験者がプロトコル基準を満たしている場合、用量は 0.6 mEq/kg/日に増やされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間までの血清重炭酸塩濃度の変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
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介入前の血清重炭酸塩レベルと、経口重炭酸ナトリウムによる治療後の6週目のレベルとの比較。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重炭酸ナトリウム治療を中止してから4週間後の血清重炭酸濃度の変化
時間枠:ベースライン、6 週間および 10 週間
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経口重炭酸ナトリウム治療を中止してから 4 週間後の血清重炭酸塩レベルと、介入前 (ベースライン) および治療直後 (6 週目) の血清重炭酸塩レベルとの比較。
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ベースライン、6 週間および 10 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kalani L Raphael, MD、VA Salt Lake City Healthcare System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goldenstein L, Driver TH, Fried LF, Rifkin DE, Patel KV, Yenchek RH, Harris TB, Kritchevsky SB, Newman AB, Sarnak MJ, Shlipak MG, Ix JH; Health ABC Study Investigators. Serum bicarbonate concentrations and kidney disease progression in community-living elders: the Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study. Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):542-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.009. Epub 2014 Jun 18.
- Driver TH, Shlipak MG, Katz R, Goldenstein L, Sarnak MJ, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Kestenbaum B, de Boer IH, Ix JH. Low serum bicarbonate and kidney function decline: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):534-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.008. Epub 2014 Jun 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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