Pilottitutkimus natriumbikarbonaatista yleisesti terveillä ihmisillä, joilla on vähän bikarbonaattia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CKD vaikuttaa 25 miljoonaan amerikkalaiseen, ja sydän- ja verisuonitautien, sairaalahoitojen ja kuoleman riskit ovat huomattavasti korkeammat kroonista tautia sairastavilla ihmisillä. Lisäksi 6 % Medicaren kokonaisbudjetista käytetään 600 000 ihmisen hoitoon, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Siten CKD on erittäin yleistä, liittyy huonoihin tuloksiin ja on valtava taloudellinen taakka yhteiskunnalle.
Verenpainetaudin ja diabeteksen hoidon lisäksi ei ole olemassa hoitoja, jotka estävät CKD:tä. Kahden tutkimuksen tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että seerumin alhaiset bikarbonaattipitoisuudet lisäävät CKD:n kehittymisen riskiä, mikä viittaa siihen, että seerumin alhaisen bikarbonaatin normalisointi voi estää kroonista taudin kehittymistä.
Yksi tapa nostaa alhaista seerumin bikarbonaattia on ottaa natriumbikarbonaattia. On epävarmaa, voiko natriumbikarbonaatti, jota yleensä määrätään nostamaan matalaa seerumibikarbonaattia kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä, nostaa alhaista bikarbonaattia ihmisillä, joilla ei ole kroonista munuaistautia, koska syy bikarbonaattipitoisuuteen on alhainen ihmisillä, joilla ei ole kroonista munuaistautia. Tämä johtuu siitä, että alhainen bikarbonaatti ei sinänsä pysty erottamaan, onko happo-emäs-poikkeavuus primaarista metabolista asidoosia vai hengityselinten alkaloosia. Edellinen prosessi korjataan helposti alkalilla. Alkalin antaminen jälkimmäisessä tilanteessa ei kuitenkaan välttämättä nosta bikarbonaattipitoisuutta.
Siksi tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suun kautta otettava natriumbikarbonaatti nostaa seerumin alhaista bikarbonaattia ihmisillä, joilla ei ole munuaissairauksia.
Tutkimus on yksihaarainen avoin tutkimus, johon osallistui 15 yksilöä, joilla ei ollut kroonista munuaistautia ja joilla on alhainen seerumin bikarbonaattipitoisuus. Opintojen kesto on 10 viikkoa. Perustason käynnin päätyttyä osallistujat ottavat suun kautta natriumbikarbonaattia (alkuannos: 0,3 milliekvivalenttia kilogrammaa kohti päivässä (mEq/kg/d) 6 viikon ajan (hoitojakson aikana), jota seuraa 4 viikon poissahoitojakso. Seerumin natriumbikarbonaatin pitoisuudet testataan hoitojakson aikana, On-hoitojakson lopussa (viikko 6) ja Off-hoitojakson lopussa (viikko 10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- VA Salt Lake City Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde < 30 mg/g
- Seerumin bikarbonaatti ≤ 23 mekv/L (kahden viimeisimmän mittauksen keskiarvo kuluneen vuoden aikana)
- Ikä ≥ 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine ≥ 160/100 mmHg
- Seerumin kalium < 3,5 mekv/l
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan oireet
- Krooninen happihoito
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä bronkodilaattori- tai prednisonihoitoa
- Paino ≥ 160 kg
- Natriumbikarbonaatin, natriumsitraatin, kaliumsitraatin tai kaliumbikarbonaatin käyttö kahden edellisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Kaikki osallistujat saavat suun kautta natriumbikarbonaattia 6 viikon ajan (hoitojakso). Kuuden viikon käynnin jälkeen osallistujat lopettavat natriumbikarbonaatin käytön ja palaavat viimeiselle käynnille 4 viikkoa myöhemmin (hoidon lopetusaika). Määrätty natriumbikarbonaatin aloitusannos on 0,3 mekv/kg/d. Jos tutkittava täyttää protokollan kriteerit, annosta nostetaan arvoon 0,6 mekv/kg/d. Puolet annoksesta otetaan suun kautta aamulla ja toinen puoli illalla. |
Natriumbikarbonaatin aloitusannos on 0,3 mekv/kg/d.
Jos tutkittava täyttää protokollan kriteerit, annosta nostetaan arvoon 0,6 mekv/kg/d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin bikarbonaattipitoisuuden muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Interventiota edeltävien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien vertailu viikon 6 tasoihin oraalisen natriumbikarbonaattihoidon jälkeen.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin bikarbonaattipitoisuudessa 4 viikon natriumbikarbonaattihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien vertailu neljän viikon kuluttua oraalisen natriumbikarbonaattihoidon lopettamisesta seerumin bikarbonaattitasoihin ennen interventiota (perustaso) ja välittömästi hoidon jälkeen (viikko 6).
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldenstein L, Driver TH, Fried LF, Rifkin DE, Patel KV, Yenchek RH, Harris TB, Kritchevsky SB, Newman AB, Sarnak MJ, Shlipak MG, Ix JH; Health ABC Study Investigators. Serum bicarbonate concentrations and kidney disease progression in community-living elders: the Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study. Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):542-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.009. Epub 2014 Jun 18.
- Driver TH, Shlipak MG, Katz R, Goldenstein L, Sarnak MJ, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Kestenbaum B, de Boer IH, Ix JH. Low serum bicarbonate and kidney function decline: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):534-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.008. Epub 2014 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .