Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af natriumbicarbonat hos generelt sunde mennesker med lavt bicarbonat

11. november 2018 opdateret af: Kalani Raphael, University of Utah
Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om oral natriumbicarbonat kan øge lav serumbicarbonatkoncentration hos mennesker uden kronisk nyresygdom (CKD). Deltagerne vil tage natriumbicarbonat i seks uger, efterfulgt af en fire ugers udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CKD påvirker 25 millioner amerikanere, og risikoen for kardiovaskulær sygelighed, hospitalsindlæggelser og død er væsentligt højere for mennesker med CKD. Ydermere bruges 6% af det samlede Medicare-budget på 600.000 mennesker med nyresygdom i slutstadiet. Derfor er CKD meget udbredt, forbinder med dårlige resultater og er en enorm økonomisk byrde for samfundet.

Bortset fra behandling af hypertension og diabetes er der ingen behandlinger, der forhindrer CKD. Resultater fra to undersøgelser har imidlertid fundet, at lave serumbicarbonatniveauer øger risikoen for at udvikle CKD, hvilket tyder på, at normalisering af lavt serumbicarbonat kan forhindre CKD.

En måde at hæve lavt serumbicarbonat på er ved at tage natriumbicarbonat. Hvorvidt natriumbicarbonat, som almindeligvis er ordineret til at hæve lavt serumbicarbonat hos mennesker med CKD, kan hæve lavt bicarbonat hos mennesker uden CKD er usikkert, fordi årsagen til, at bicarbonat er lavt hos mennesker uden CKD, er uklart. Dette skyldes, at lavt bikarbonat i sig selv ikke kan skelne, om syre-base-abnormiteten er primær metabolisk acidose eller respiratorisk alkalose. Førstnævnte proces korrigeres let med alkali. Imidlertid vil administration af alkali i sidstnævnte situation muligvis ikke hæve bicarbonatkoncentrationen.

Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at afgøre, om oral natriumbicarbonat kan hæve lavt serumbicarbonat hos mennesker uden nyresygdom.

Undersøgelsen er et enkelt-armet åbent studie af 15 individer uden CKD med lav serumbicarbonatkoncentration. Studievarigheden er 10 uger. Efter at have afsluttet baseline-besøget vil deltagerne tage oralt natriumbicarbonat (startdosisniveau: 0,3 milliækvivalenter pr. kilogram pr. dag (mEq/kg/d) i 6 uger (on-treatment periode), efterfulgt af en 4 ugers off-treatment-periode. Serumkoncentrationer af natriumbicarbonat vil blive testet i behandlingsperioden, i slutningen af ​​On-treatment-perioden (uge 6) og i slutningen af ​​Off-treatment-perioden (Uge 10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • VA Salt Lake City Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2
  • Urin albumin/kreatinin ratio < 30 mg/gm
  • Serumbicarbonat ≤ 23 mEq/L (gennemsnit af de to seneste målinger inden for det seneste år)
  • Alder ≥ 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk ≥ 160/100 mm Hg
  • Serumkalium < 3,5 mEq/L
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt symptomer
  • Kronisk iltbehandling
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver daglig bronkodilatator eller prednisonbehandling
  • Vægt ≥ 160 kg
  • Brug af natriumbicarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat eller kaliumbicarbonat inden for de foregående to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat

Alle deltagere vil modtage oral natriumbicarbonat i 6 uger (on-treatment periode). Efter 6 ugers besøg stopper deltagerne med at tage natriumbicarbonat og vender tilbage til et sidste besøg 4 uger senere (fri-behandlingsperiode).

Den ordinerede startdosis af natriumbicarbonat er 0,3 mEq/kg/d. Hvis et individ opfylder protokolkriterierne, øges dosis til 0,6 mEq/kg/d. Halvdelen af ​​dosis tages gennem munden om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Kosttilskud: Natriumbicarbonat
Startdosis af natriumbicarbonat er 0,3 mækv./kg/d. Hvis et individ opfylder protokolkriterierne, øges dosis til 0,6 mEq/kg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumbicarbonatkoncentration fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Sammenligning af præ-intervention serumbicarbonatniveauer med uge 6-niveauer efter behandling med oral natriumbicarbonat.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumbicarbonatkoncentrationen efter 4 ugers ophør med natriumbicarbonatbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 10 uger
Sammenligning af serumbicarbonatniveauer fire uger efter seponering af oral natriumbicarbonatbehandling med serumbikarbonatniveauer før-intervention (baseline) og umiddelbart efter behandling (uge 6).
Baseline, 6 uger og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

The University of Utah Center on Aging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner