Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van natriumbicarbonaat bij over het algemeen gezonde mensen met een laag bicarbonaatgehalte

11 november 2018 bijgewerkt door: Kalani Raphael, University of Utah
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of oraal natriumbicarbonaat een lage serumbicarbonaatconcentratie kan verhogen bij mensen zonder chronische nierziekte (CKD). Deelnemers nemen zes weken natriumbicarbonaat, gevolgd door een uitwasperiode van vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CKD treft 25 miljoen Amerikanen en de risico's op cardiovasculaire morbiditeit, ziekenhuisopnames en overlijden zijn aanzienlijk hoger voor mensen met CKD. Bovendien wordt 6% van het totale Medicare-budget besteed aan 600.000 mensen met terminale nierziekte. CKD komt dus veel voor, gaat gepaard met slechte resultaten en is een enorme financiële last voor de samenleving.

Afgezien van het behandelen van hypertensie en diabetes, zijn er geen therapieën die CKD voorkomen. Uit de resultaten van twee onderzoeken is echter gebleken dat lage serumbicarbonaatspiegels het risico op het ontwikkelen van CKD verhogen, wat suggereert dat het normaliseren van een laag serumbicarbonaat CKD kan voorkomen.

Een manier om een ​​laag serumbicarbonaatgehalte te verhogen, is door natriumbicarbonaat in te nemen. Of natriumbicarbonaat, dat gewoonlijk wordt voorgeschreven om een ​​laag serumbicarbonaatgehalte te verhogen bij mensen met CKD, een laag bicarbonaatgehalte kan verhogen bij mensen zonder CKD, is onzeker omdat de reden waarom bicarbonaat laag is bij mensen zonder CKD onduidelijk is. Dit komt omdat laag bicarbonaat op zichzelf niet kan onderscheiden of de zuur-base-afwijking primaire metabole acidose of respiratoire alkalose is. Het eerste proces wordt gemakkelijk gecorrigeerd met alkali. De toediening van alkali in de laatste situatie kan echter de bicarbonaatconcentratie niet verhogen.

Daarom is het doel van deze pilotstudie om te bepalen of oraal natriumbicarbonaat een laag serumbicarbonaatgehalte kan verhogen bij mensen zonder nierziekte.

De studie is een eenarmige open-label studie van 15 personen zonder CKD met een lage serumbicarbonaatconcentratie. De duur van de studie is 10 weken. Na voltooiing van het basisbezoek nemen de deelnemers gedurende 6 weken oraal natriumbicarbonaat in (aanvankelijke dosis: 0,3 milli-equivalent per kilogram per dag (mEq/kg/d), gevolgd door een periode van 4 weken zonder behandeling. Serumconcentraties van natriumbicarbonaat worden getest tijdens de behandelingsperiode, aan het einde van de behandelingsperiode (week 6) en aan het einde van de behandelingsperiode (week 10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • VA Salt Lake City Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Urine albumine/creatinine ratio < 30 mg/g
  • Serumbicarbonaat ≤ 23 mEq/L (gemiddelde van de twee meest recente metingen in het afgelopen jaar)
  • Leeftijd ≥ 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk ≥ 160/100 mm Hg
  • Serumkalium < 3,5 mEq/L
  • New York Heart Association Klasse 3 of 4 symptomen van hartfalen
  • Chronische zuurstoftherapie
  • Chronische obstructieve longziekte die dagelijkse bronchodilatator- of prednisontherapie vereist
  • Gewicht ≥ 160 kg
  • Gebruik van natriumbicarbonaat, natriumcitraat, kaliumcitraat of kaliumbicarbonaat in de afgelopen twee weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat

Alle deelnemers krijgen oraal natriumbicarbonaat gedurende 6 weken (On-treatment-periode). Na het bezoek van 6 weken stoppen de deelnemers met het gebruik van natriumbicarbonaat en komen ze 4 weken later terug voor een laatste bezoek (periode zonder behandeling).

De voorgeschreven aanvangsdosis natriumbicarbonaat is 0,3 mEq/kg/d. Als een proefpersoon aan de protocolcriteria voldoet, wordt de dosis verhoogd tot 0,6 mEq/kg/d. De helft van de dosis wordt 's morgens via de mond ingenomen en de andere helft 's avonds.
Voedingssupplement: Natriumbicarbonaat
De aanvangsdosis natriumbicarbonaat is 0,3 mEq/kg/d. Als een proefpersoon aan de protocolcriteria voldoet, wordt de dosis verhoogd tot 0,6 mEq/kg/d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumbicarbonaatconcentratie vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Vergelijking van pre-interventie serumbicarbonaatspiegels met niveaus van week 6 na behandeling met oraal natriumbicarbonaat.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de serumbicarbonaatconcentratie na 4 weken stoppen met de behandeling met natriumbicarbonaat
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 10 weken
Vergelijking van serumbicarbonaatspiegels vier weken na stopzetting van orale natriumbicarbonaatbehandeling met pre-interventie (baseline) en onmiddellijk na de behandeling (week 6) serumbicarbonaatspiegels.
Basislijn, 6 weken en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

The University of Utah Center on Aging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren