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Estudo Piloto de Bicarbonato de Sódio em Pessoas Geralmente Saudáveis ​​com Baixo Bicarbonato

11 de novembro de 2018 atualizado por: Kalani Raphael, University of Utah
O objetivo deste estudo piloto é determinar se o bicarbonato de sódio oral pode aumentar a baixa concentração sérica de bicarbonato em pessoas sem doença renal crônica (DRC). Os participantes tomarão bicarbonato de sódio por seis semanas, seguidos por um período de washout de quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A DRC afeta 25 milhões de americanos e os riscos de morbidade cardiovascular, hospitalizações e morte são substancialmente maiores para pessoas com DRC. Além disso, 6% do orçamento total do Medicare é gasto em 600.000 pessoas com doença renal terminal. Assim, a DRC é altamente prevalente, associada a resultados ruins e é um tremendo fardo financeiro para a sociedade.

Além do tratamento da hipertensão e do diabetes, não existem terapias que previnam a DRC. No entanto, os resultados de dois estudos descobriram que níveis baixos de bicarbonato sérico aumentam o risco de desenvolver DRC, o que sugere que a normalização do bicarbonato sérico baixo pode prevenir a DRC.

Uma maneira de aumentar o nível baixo de bicarbonato sérico é tomando bicarbonato de sódio. Se o bicarbonato de sódio, que é comumente prescrito para aumentar o nível baixo de bicarbonato sérico em pessoas com DRC, pode aumentar o nível baixo de bicarbonato em pessoas sem DRC, é incerto porque o motivo pelo qual o bicarbonato é baixo em pessoas sem DRC não é claro. Isso ocorre porque o bicarbonato baixo por si só não pode distinguir se a anormalidade ácido-base é acidose metabólica primária ou alcalose respiratória. O primeiro processo é prontamente corrigido com álcali. No entanto, a administração de álcali na última situação pode não aumentar a concentração de bicarbonato.

Portanto, o objetivo deste estudo piloto é determinar se o bicarbonato de sódio oral pode aumentar o nível baixo de bicarbonato sérico em pessoas sem doença renal.

O estudo é um estudo aberto de braço único de 15 indivíduos sem DRC com baixa concentração de bicarbonato sérico. A duração do estudo é de 10 semanas. Depois de concluir a visita inicial, os participantes tomarão bicarbonato de sódio oral (nível de dose inicial: 0,3 miliequivalentes por quilograma por dia (mEq/kg/d) por 6 semanas (período de tratamento), seguido por um período de 4 semanas sem tratamento. As concentrações séricas de bicarbonato de sódio serão testadas durante o período de tratamento, no final do período de tratamento (Semana 6) e no final do período sem tratamento (Semana 10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • VA Salt Lake City Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2
  • Relação albumina/creatinina urinária < 30 mg/g
  • Bicarbonato sérico ≤ 23 mEq/L (média das duas medições mais recentes no último ano)
  • Idade ≥ 50 anos

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial ≥ 160/100 mm Hg
  • Potássio sérico < 3,5 mEq/L
  • Sintomas de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association
  • Oxigenoterapia crônica
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica que requer terapia diária com broncodilatador ou prednisona
  • Peso ≥ 160 kg
  • Uso de bicarbonato de sódio, citrato de sódio, citrato de potássio ou bicarbonato de potássio nas duas semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio

Todos os participantes receberão bicarbonato de sódio oral por 6 semanas (período de tratamento). Após a visita de 6 semanas, os participantes pararão de tomar bicarbonato de sódio e retornarão para uma visita final 4 semanas depois (período sem tratamento).

A dose inicial de bicarbonato de sódio prescrita é de 0,3 mEq/kg/d. Se um indivíduo atender aos critérios do protocolo, a dose será aumentada para 0,6 mEq/kg/d. Metade da dose será tomada por via oral de manhã e a outra metade à noite.

A dose inicial de bicarbonato de sódio é de 0,3 mEq/kg/d. Se um indivíduo atender aos critérios do protocolo, a dose será aumentada para 0,6 mEq/kg/d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de bicarbonato desde o início até 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Comparação dos níveis séricos de bicarbonato pré-intervenção com os níveis da semana 6 após o tratamento com bicarbonato de sódio oral.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de bicarbonato após 4 semanas de interrupção do tratamento com bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
Comparação dos níveis séricos de bicarbonato quatro semanas após a descontinuação do tratamento com bicarbonato de sódio oral com os níveis séricos de bicarbonato pré-intervenção (linha de base) e pós-tratamento imediato (semana 6).
Linha de base, 6 semanas e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 81006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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