- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02743650
Estudo Piloto de Bicarbonato de Sódio em Pessoas Geralmente Saudáveis com Baixo Bicarbonato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DRC afeta 25 milhões de americanos e os riscos de morbidade cardiovascular, hospitalizações e morte são substancialmente maiores para pessoas com DRC. Além disso, 6% do orçamento total do Medicare é gasto em 600.000 pessoas com doença renal terminal. Assim, a DRC é altamente prevalente, associada a resultados ruins e é um tremendo fardo financeiro para a sociedade.
Além do tratamento da hipertensão e do diabetes, não existem terapias que previnam a DRC. No entanto, os resultados de dois estudos descobriram que níveis baixos de bicarbonato sérico aumentam o risco de desenvolver DRC, o que sugere que a normalização do bicarbonato sérico baixo pode prevenir a DRC.
Uma maneira de aumentar o nível baixo de bicarbonato sérico é tomando bicarbonato de sódio. Se o bicarbonato de sódio, que é comumente prescrito para aumentar o nível baixo de bicarbonato sérico em pessoas com DRC, pode aumentar o nível baixo de bicarbonato em pessoas sem DRC, é incerto porque o motivo pelo qual o bicarbonato é baixo em pessoas sem DRC não é claro. Isso ocorre porque o bicarbonato baixo por si só não pode distinguir se a anormalidade ácido-base é acidose metabólica primária ou alcalose respiratória. O primeiro processo é prontamente corrigido com álcali. No entanto, a administração de álcali na última situação pode não aumentar a concentração de bicarbonato.
Portanto, o objetivo deste estudo piloto é determinar se o bicarbonato de sódio oral pode aumentar o nível baixo de bicarbonato sérico em pessoas sem doença renal.
O estudo é um estudo aberto de braço único de 15 indivíduos sem DRC com baixa concentração de bicarbonato sérico. A duração do estudo é de 10 semanas. Depois de concluir a visita inicial, os participantes tomarão bicarbonato de sódio oral (nível de dose inicial: 0,3 miliequivalentes por quilograma por dia (mEq/kg/d) por 6 semanas (período de tratamento), seguido por um período de 4 semanas sem tratamento. As concentrações séricas de bicarbonato de sódio serão testadas durante o período de tratamento, no final do período de tratamento (Semana 6) e no final do período sem tratamento (Semana 10).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- VA Salt Lake City Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2
- Relação albumina/creatinina urinária < 30 mg/g
- Bicarbonato sérico ≤ 23 mEq/L (média das duas medições mais recentes no último ano)
- Idade ≥ 50 anos
Critério de exclusão:
- Pressão arterial ≥ 160/100 mm Hg
- Potássio sérico < 3,5 mEq/L
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association
- Oxigenoterapia crônica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica que requer terapia diária com broncodilatador ou prednisona
- Peso ≥ 160 kg
- Uso de bicarbonato de sódio, citrato de sódio, citrato de potássio ou bicarbonato de potássio nas duas semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de Sódio
Todos os participantes receberão bicarbonato de sódio oral por 6 semanas (período de tratamento). Após a visita de 6 semanas, os participantes pararão de tomar bicarbonato de sódio e retornarão para uma visita final 4 semanas depois (período sem tratamento). A dose inicial de bicarbonato de sódio prescrita é de 0,3 mEq/kg/d. Se um indivíduo atender aos critérios do protocolo, a dose será aumentada para 0,6 mEq/kg/d. Metade da dose será tomada por via oral de manhã e a outra metade à noite. |
A dose inicial de bicarbonato de sódio é de 0,3 mEq/kg/d.
Se um indivíduo atender aos critérios do protocolo, a dose será aumentada para 0,6 mEq/kg/d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de bicarbonato desde o início até 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Comparação dos níveis séricos de bicarbonato pré-intervenção com os níveis da semana 6 após o tratamento com bicarbonato de sódio oral.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de bicarbonato após 4 semanas de interrupção do tratamento com bicarbonato de sódio
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Comparação dos níveis séricos de bicarbonato quatro semanas após a descontinuação do tratamento com bicarbonato de sódio oral com os níveis séricos de bicarbonato pré-intervenção (linha de base) e pós-tratamento imediato (semana 6).
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Linha de base, 6 semanas e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldenstein L, Driver TH, Fried LF, Rifkin DE, Patel KV, Yenchek RH, Harris TB, Kritchevsky SB, Newman AB, Sarnak MJ, Shlipak MG, Ix JH; Health ABC Study Investigators. Serum bicarbonate concentrations and kidney disease progression in community-living elders: the Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study. Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):542-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.009. Epub 2014 Jun 18.
- Driver TH, Shlipak MG, Katz R, Goldenstein L, Sarnak MJ, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Kestenbaum B, de Boer IH, Ix JH. Low serum bicarbonate and kidney function decline: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):534-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.008. Epub 2014 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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