Étude pilote sur le bicarbonate de sodium chez des personnes généralement en bonne santé ayant un faible taux de bicarbonate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRC touche 25 millions d'Américains et les risques de morbidité cardiovasculaire, d'hospitalisations et de décès sont considérablement plus élevés chez les personnes atteintes d'IRC. De plus, 6 % du budget total de Medicare sont dépensés pour 600 000 personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale. Ainsi, l'IRC est très répandue, associée à de mauvais résultats et représente un énorme fardeau financier pour la société.
En dehors du traitement de l'hypertension et du diabète, il n'existe aucun traitement qui prévienne l'IRC. Cependant, les résultats de deux études ont montré que de faibles niveaux de bicarbonate sérique augmentent le risque de développer une IRC, ce qui suggère que la normalisation d'un faible taux de bicarbonate sérique peut prévenir l'IRC.
Une façon d'augmenter le bicarbonate sérique bas consiste à prendre du bicarbonate de sodium. On ne sait pas si le bicarbonate de sodium, qui est couramment prescrit pour augmenter le taux de bicarbonate sérique chez les personnes atteintes d'IRC, peut augmenter le taux de bicarbonate chez les personnes sans IRC, car la raison pour laquelle le bicarbonate est faible chez les personnes sans IRC n'est pas claire. En effet, un faible taux de bicarbonate ne permet pas à lui seul de distinguer si l'anomalie acido-basique est une acidose métabolique primaire ou une alcalose respiratoire. Le premier processus est facilement corrigé avec un alcali. Cependant, l'administration d'alcali dans cette dernière situation peut ne pas augmenter la concentration de bicarbonate.
Par conséquent, le but de cette étude pilote est de déterminer si le bicarbonate de sodium par voie orale peut augmenter le taux de bicarbonate sérique chez les personnes sans maladie rénale.
L'étude est une étude ouverte à un seul bras de 15 personnes sans CKD avec une faible concentration sérique de bicarbonate. La durée de l'étude est de 10 semaines. Après avoir terminé la visite de référence, les participants prendront du bicarbonate de sodium par voie orale (niveau de dose initial : 0,3 milliéquivalents par kilogramme par jour (mEq/kg/j) pendant 6 semaines (période de traitement), suivi d'une période de 4 semaines sans traitement. Les concentrations sériques de bicarbonate de sodium seront testées pendant la période de traitement, à la fin de la période de traitement (semaine 6) et à la fin de la période de non-traitement (semaine 10).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- VA Salt Lake City Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Rapport albumine/créatinine urinaire < 30 mg/gm
- Bicarbonate sérique ≤ 23 mEq/L (moyenne des deux mesures les plus récentes au cours de la dernière année)
- Âge ≥ 50 ans
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle ≥ 160/100 mm Hg
- Potassium sérique < 3,5 mEq/L
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association
- Oxygénothérapie chronique
- Maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un traitement quotidien par bronchodilatateur ou prednisone
- Poids ≥ 160 kg
- Utilisation de bicarbonate de sodium, de citrate de sodium, de citrate de potassium ou de bicarbonate de potassium au cours des deux semaines précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bicarbonate de sodium
Tous les participants recevront du bicarbonate de sodium par voie orale pendant 6 semaines (période de traitement). Après la visite de 6 semaines, les participants arrêteront de prendre du bicarbonate de sodium et reviendront pour une dernière visite 4 semaines plus tard (période hors traitement). La dose initiale de bicarbonate de sodium prescrite est de 0,3 mEq/kg/j. Si un sujet répond aux critères du protocole, la dose sera augmentée à 0,6 mEq/kg/j. La moitié de la dose sera prise par voie orale le matin et l'autre moitié le soir. |
La dose initiale de bicarbonate de sodium est de 0,3 mEq/kg/j.
Si un sujet répond aux critères du protocole, la dose sera augmentée à 0,6 mEq/kg/j.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration sérique de bicarbonate entre le départ et 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Comparaison des niveaux de bicarbonate sérique avant l'intervention aux niveaux de la semaine 6 après le traitement avec du bicarbonate de sodium par voie orale.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration sérique de bicarbonate après 4 semaines d'arrêt du traitement au bicarbonate de sodium
Délai: Baseline, 6 semaines et 10 semaines
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Comparaison des taux sériques de bicarbonate quatre semaines après l'arrêt du traitement au bicarbonate de sodium par voie orale avec les taux sériques de bicarbonate avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après le traitement (semaine 6).
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Baseline, 6 semaines et 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldenstein L, Driver TH, Fried LF, Rifkin DE, Patel KV, Yenchek RH, Harris TB, Kritchevsky SB, Newman AB, Sarnak MJ, Shlipak MG, Ix JH; Health ABC Study Investigators. Serum bicarbonate concentrations and kidney disease progression in community-living elders: the Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study. Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):542-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.009. Epub 2014 Jun 18.
- Driver TH, Shlipak MG, Katz R, Goldenstein L, Sarnak MJ, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Kestenbaum B, de Boer IH, Ix JH. Low serum bicarbonate and kidney function decline: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):534-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.008. Epub 2014 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81006
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