Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование бикарбоната натрия у в целом здоровых людей с низким уровнем бикарбоната

11 ноября 2018 г. обновлено: Kalani Raphael, University of Utah
Цель этого пилотного исследования — определить, может ли пероральный бикарбонат натрия повышать низкую концентрацию бикарбоната в сыворотке крови у людей без хронической болезни почек (ХБП). Участники будут принимать бикарбонат натрия в течение шести недель, после чего следует четырехнедельный период вымывания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХБП поражает 25 миллионов американцев, и риск сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализаций и смерти значительно выше для людей с ХБП. Кроме того, 6% от общего бюджета Medicare расходуется на 600 000 человек с терминальной стадией почечной недостаточности. Таким образом, ХБП широко распространена, связана с плохими исходами и является огромным финансовым бременем для общества.

Помимо лечения гипертонии и диабета, не существует методов лечения, предотвращающих ХБП. Однако результаты двух исследований показали, что низкий уровень бикарбоната в сыворотке увеличивает риск развития ХБП, что позволяет предположить, что нормализация низкого уровня бикарбоната в сыворотке может предотвратить ХБП.

Один из способов поднять низкий уровень бикарбоната в сыворотке — это принимать бикарбонат натрия. Может ли бикарбонат натрия, который обычно назначают для повышения уровня бикарбоната в сыворотке у людей с ХБП, повышать уровень бикарбоната у людей без ХБП, остается неясным, поскольку причина низкого уровня бикарбоната у людей без ХБП неясна. Это связано с тем, что низкий уровень бикарбоната сам по себе не может определить, является ли нарушение кислотно-щелочного баланса первичным метаболическим ацидозом или респираторным алкалозом. Первый процесс легко корректируется щелочью. Однако введение щелочи в последнем случае может не повышать концентрацию бикарбоната.

Таким образом, цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы определить, может ли пероральный бикарбонат натрия повышать низкий уровень бикарбоната в сыворотке крови у людей без почечной недостаточности.

Исследование представляет собой одногрупповое открытое исследование 15 человек без ХБП с низкой концентрацией бикарбоната в сыворотке. Продолжительность исследования составляет 10 недель. После завершения базового визита участники будут принимать перорально бикарбонат натрия (начальный уровень дозы: 0,3 миллиэквивалента на килограмм в день (мэкв/кг/сут) в течение 6 недель (период лечения), после чего следует 4-недельный период без лечения. Концентрации бикарбоната натрия в сыворотке будут проверяться в течение периода лечения, в конце периода лечения (6-я неделя) и в конце периода без лечения (10-я неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче < 30 мг/г
  • Бикарбонат сыворотки ≤ 23 мэкв/л (среднее значение двух последних измерений за последний год)
  • Возраст ≥ 50 лет

Критерий исключения:

  • Артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.
  • Калий в сыворотке < 3,5 мЭкв/л
  • Симптомы сердечной недостаточности класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Хроническая оксигенотерапия
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая ежедневной терапии бронхолитиками или преднизолоном
  • Вес ≥ 160 кг
  • Использование бикарбоната натрия, цитрата натрия, цитрата калия или бикарбоната калия в течение предыдущих двух недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия

Все участники будут получать бикарбонат натрия перорально в течение 6 недель (период лечения). После 6-недельного визита участники перестанут принимать бикарбонат натрия и вернутся на последний визит через 4 недели (период без лечения).

Назначенная начальная доза бикарбоната натрия составляет 0,3 мг-экв/кг/сутки. Если субъект соответствует критериям протокола, доза будет увеличена до 0,6 мг-экв/кг/сут. Половина дозы принимается внутрь утром, а другая половина – вечером.
Диетическая добавка: Бикарбонат натрия
Начальная доза бикарбоната натрия составляет 0,3 мг-экв/кг/сутки. Если субъект соответствует критериям протокола, доза будет увеличена до 0,6 мг-экв/кг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации бикарбоната в сыворотке от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Сравнение уровней бикарбоната сыворотки до вмешательства с уровнями на 6-й неделе после перорального приема бикарбоната натрия.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации бикарбоната в сыворотке через 4 недели прекращения лечения бикарбонатом натрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 10 недель
Сравнение уровней бикарбоната в сыворотке через четыре недели после прекращения перорального лечения бикарбонатом натрия с уровнями бикарбоната в сыворотке до вмешательства (исходный уровень) и сразу после лечения (6-я неделя).
Исходный уровень, 6 недель и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

The University of Utah Center on Aging

Следователи

  • Главный следователь: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться