Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hydrogenuhličitanu sodného u obecně zdravých lidí s nízkým obsahem hydrogenuhličitanu

11. listopadu 2018 aktualizováno: Kalani Raphael, University of Utah
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda perorální hydrogenuhličitan sodný může zvýšit nízkou koncentraci hydrogenuhličitanu v séru u lidí bez chronického onemocnění ledvin (CKD). Účastníci budou užívat hydrogenuhličitan sodný po dobu šesti týdnů, po kterých bude následovat čtyřtýdenní vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CKD postihuje 25 milionů Američanů a rizika kardiovaskulární morbidity, hospitalizací a úmrtí jsou u lidí s CKD podstatně vyšší. Kromě toho je 6 % z celkového rozpočtu Medicare vynaloženo na 600 000 lidí s onemocněním ledvin v konečném stádiu. CKD je tedy vysoce rozšířená, je spojena se špatnými výsledky a představuje pro společnost obrovskou finanční zátěž.

Kromě léčby hypertenze a cukrovky neexistují žádné terapie, které by předcházely CKD. Výsledky dvou studií však zjistily, že nízké hladiny bikarbonátu v séru zvyšují riziko rozvoje CKD, což naznačuje, že normalizace nízké hladiny bikarbonátu v séru může zabránit CKD.

Jedním ze způsobů, jak zvýšit nízkou hladinu bikarbonátu v séru, je užívání hydrogenuhličitanu sodného. Zda hydrogenuhličitan sodný, který je běžně předepisován ke zvýšení nízké hladiny bikarbonátu v séru u lidí s CKD, může zvýšit nízkou hladinu bikarbonátu u lidí bez CKD, je nejisté, protože důvod, proč je bikarbonát nízký u lidí bez CKD, není jasný. Nízký obsah bikarbonátu totiž sám o sobě nedokáže rozlišit, zda je acidobazická abnormalita primární metabolickou acidózou nebo respirační alkalózou. První způsob je snadno korigován alkálií. Avšak podávání alkálie v posledně uvedené situaci nemusí zvýšit koncentraci hydrogenuhličitanu.

Účelem této pilotní studie je proto zjistit, zda perorální hydrogenuhličitan sodný může zvýšit nízkou hladinu hydrogenuhličitanu v séru u lidí bez onemocnění ledvin.

Studie je jednoramenná otevřená studie 15 jedinců bez CKD s nízkou koncentrací bikarbonátu v séru. Délka studia je 10 týdnů. Po dokončení základní návštěvy budou účastníci perorálně užívat hydrogenuhličitan sodný (úroveň počáteční dávky: 0,3 miliekvivalentů na kilogram za den (mEq/kg/d) po dobu 6 týdnů (období léčby), po nichž bude následovat 4 týdenní období bez léčby. Sérové ​​koncentrace hydrogenuhličitanu sodného budou testovány během období léčby, na konci období léčby (6. týden) a na konci období mimo léčbu (10. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • VA Salt Lake City Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Poměr albumin/kreatinin v moči < 30 mg/g
  • Sérový bikarbonát ≤ 23 mEq/l (průměr ze dvou posledních měření za poslední rok)
  • Věk ≥ 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak ≥ 160/100 mm Hg
  • Sérový draslík < 3,5 mEq/l
  • Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association
  • Chronická oxygenoterapie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující každodenní bronchodilatační nebo prednisonovou léčbu
  • Hmotnost ≥ 160 kg
  • Užívání hydrogenuhličitanu sodného, ​​citrátu sodného, ​​citrátu draselného nebo hydrogenuhličitanu draselného během předchozích dvou týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bikarbonát sodný

Všichni účastníci budou dostávat perorálně hydrogenuhličitan sodný po dobu 6 týdnů (doba léčby). Po 6týdenní návštěvě účastníci přestanou užívat hydrogenuhličitan sodný a vrátí se na poslední návštěvu o 4 týdny později (období mimo léčbu).

Počáteční předepsaná dávka hydrogenuhličitanu sodného je 0,3 mEq/kg/d. Pokud subjekt splní kritéria protokolu, dávka se zvýší na 0,6 mEq/kg/den. Polovina dávky se užije ústy ráno a druhá polovina večer.
Doplněk stravy: Hydrogenuhličitan sodný
Počáteční dávka hydrogenuhličitanu sodného je 0,3 mEq/kg/den. Pokud subjekt splní kritéria protokolu, dávka se zvýší na 0,6 mEq/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace bikarbonátu v séru od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Srovnání sérových hladin bikarbonátu před intervencí s hladinami v týdnu 6 po léčbě perorálním hydrogenuhličitanem sodným.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sérového bikarbonátu po 4 týdnech ukončení léčby hydrogenuhličitanem sodným
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 10 týdnů
Srovnání hladin sérového bikarbonátu čtyři týdny po přerušení perorální léčby hydrogenuhličitanem sodným s hladinami sérového bikarbonátu před intervencí (výchozí hodnota) a bezprostředně po léčbě (6. týden).
Výchozí stav, 6 týdnů a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

The University of Utah Center on Aging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit