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Studio pilota sul bicarbonato di sodio in persone generalmente sane con basso contenuto di bicarbonato

11 novembre 2018 aggiornato da: Kalani Raphael, University of Utah
L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se il bicarbonato di sodio orale può aumentare la bassa concentrazione sierica di bicarbonato nelle persone senza malattia renale cronica (CKD). I partecipanti assumeranno bicarbonato di sodio per sei settimane, seguite da un periodo di washout di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica colpisce 25 milioni di americani e i rischi di morbilità cardiovascolare, ricoveri e morte sono sostanzialmente più elevati per le persone con malattia renale cronica. Inoltre, il 6% del budget totale di Medicare viene speso per 600.000 persone con malattia renale allo stadio terminale. Pertanto, la malattia renale cronica è molto diffusa, si associa a scarsi risultati ed è un enorme onere finanziario per la società.

A parte il trattamento dell'ipertensione e del diabete, non esistono terapie che prevengano la malattia renale cronica. Tuttavia, i risultati di due studi hanno rilevato che bassi livelli sierici di bicarbonato aumentano il rischio di sviluppare CKD, il che suggerisce che la normalizzazione di bassi livelli di bicarbonato sierico può prevenire la CKD.

Un modo per aumentare il bicarbonato sierico basso è assumere bicarbonato di sodio. Non è chiaro se il bicarbonato di sodio, che è comunemente prescritto per aumentare il bicarbonato sierico basso nelle persone con CKD, possa aumentare il bicarbonato basso nelle persone senza CKD, perché non è chiaro il motivo per cui il bicarbonato è basso nelle persone senza CKD. Questo perché un basso livello di bicarbonato di per sé non è in grado di distinguere se l'anomalia acido-base è un'acidosi metabolica primaria o un'alcalosi respiratoria. Il primo processo è prontamente corretto con alcali. Tuttavia, la somministrazione di alcali in quest'ultima situazione potrebbe non aumentare la concentrazione di bicarbonato.

Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è determinare se il bicarbonato di sodio orale può aumentare il bicarbonato sierico basso nelle persone senza malattia renale.

Lo studio è uno studio in aperto a braccio singolo su 15 individui senza CKD con bassa concentrazione sierica di bicarbonato. La durata dello studio è di 10 settimane. Dopo aver completato la visita di riferimento, i partecipanti assumeranno bicarbonato di sodio per via orale (livello di dose iniziale: 0,3 milliequivalenti per chilogrammo al giorno (mEq/kg/giorno) per 6 settimane (periodo di trattamento attivo), seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane. Le concentrazioni sieriche di bicarbonato di sodio saranno testate durante il periodo di trattamento, alla fine del periodo di trattamento attivo (settimana 6) e alla fine del periodo di non trattamento (settimana 10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • VA Salt Lake City Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Rapporto albumina/creatinina urinaria < 30 mg/gm
  • Bicarbonato sierico ≤ 23 mEq/L (media delle due misurazioni più recenti nell'ultimo anno)
  • Età ≥ 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna ≥ 160/100 mm Hg
  • Potassio sierico < 3,5 mEq/L
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association
  • Ossigenoterapia cronica
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede broncodilatatori giornalieri o terapia con prednisone
  • Peso ≥ 160 kg
  • Uso di bicarbonato di sodio, citrato di sodio, citrato di potassio o bicarbonato di potassio nelle due settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio

Tutti i partecipanti riceveranno bicarbonato di sodio per via orale per 6 settimane (periodo di trattamento). Dopo la visita di 6 settimane, i partecipanti interromperanno l'assunzione di bicarbonato di sodio e torneranno per una visita finale 4 settimane dopo (periodo di non trattamento).

La dose iniziale di bicarbonato di sodio prescritta è di 0,3 mEq/kg/giorno. Se un soggetto soddisfa i criteri del protocollo, la dose sarà aumentata a 0,6 mEq/kg/giorno. Metà della dose verrà assunta per via orale al mattino e l'altra metà alla sera.

La dose iniziale di bicarbonato di sodio è di 0,3 mEq/kg/giorno. Se un soggetto soddisfa i criteri del protocollo, la dose sarà aumentata a 0,6 mEq/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di bicarbonato dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Confronto dei livelli di bicarbonato sierico pre-intervento con i livelli della settimana 6 dopo il trattamento con bicarbonato di sodio orale.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di bicarbonato dopo 4 settimane dall'interruzione del trattamento con bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 10 settimane
Confronto dei livelli sierici di bicarbonato quattro settimane dopo l'interruzione del trattamento orale con bicarbonato di sodio rispetto ai livelli di bicarbonato sierico pre-intervento (basale) e post-trattamento immediato (settimana 6).
Basale, 6 settimane e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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