- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02743650
Studio pilota sul bicarbonato di sodio in persone generalmente sane con basso contenuto di bicarbonato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica colpisce 25 milioni di americani e i rischi di morbilità cardiovascolare, ricoveri e morte sono sostanzialmente più elevati per le persone con malattia renale cronica. Inoltre, il 6% del budget totale di Medicare viene speso per 600.000 persone con malattia renale allo stadio terminale. Pertanto, la malattia renale cronica è molto diffusa, si associa a scarsi risultati ed è un enorme onere finanziario per la società.
A parte il trattamento dell'ipertensione e del diabete, non esistono terapie che prevengano la malattia renale cronica. Tuttavia, i risultati di due studi hanno rilevato che bassi livelli sierici di bicarbonato aumentano il rischio di sviluppare CKD, il che suggerisce che la normalizzazione di bassi livelli di bicarbonato sierico può prevenire la CKD.
Un modo per aumentare il bicarbonato sierico basso è assumere bicarbonato di sodio. Non è chiaro se il bicarbonato di sodio, che è comunemente prescritto per aumentare il bicarbonato sierico basso nelle persone con CKD, possa aumentare il bicarbonato basso nelle persone senza CKD, perché non è chiaro il motivo per cui il bicarbonato è basso nelle persone senza CKD. Questo perché un basso livello di bicarbonato di per sé non è in grado di distinguere se l'anomalia acido-base è un'acidosi metabolica primaria o un'alcalosi respiratoria. Il primo processo è prontamente corretto con alcali. Tuttavia, la somministrazione di alcali in quest'ultima situazione potrebbe non aumentare la concentrazione di bicarbonato.
Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è determinare se il bicarbonato di sodio orale può aumentare il bicarbonato sierico basso nelle persone senza malattia renale.
Lo studio è uno studio in aperto a braccio singolo su 15 individui senza CKD con bassa concentrazione sierica di bicarbonato. La durata dello studio è di 10 settimane. Dopo aver completato la visita di riferimento, i partecipanti assumeranno bicarbonato di sodio per via orale (livello di dose iniziale: 0,3 milliequivalenti per chilogrammo al giorno (mEq/kg/giorno) per 6 settimane (periodo di trattamento attivo), seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane. Le concentrazioni sieriche di bicarbonato di sodio saranno testate durante il periodo di trattamento, alla fine del periodo di trattamento attivo (settimana 6) e alla fine del periodo di non trattamento (settimana 10).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- VA Salt Lake City Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Rapporto albumina/creatinina urinaria < 30 mg/gm
- Bicarbonato sierico ≤ 23 mEq/L (media delle due misurazioni più recenti nell'ultimo anno)
- Età ≥ 50 anni
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna ≥ 160/100 mm Hg
- Potassio sierico < 3,5 mEq/L
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association
- Ossigenoterapia cronica
- Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede broncodilatatori giornalieri o terapia con prednisone
- Peso ≥ 160 kg
- Uso di bicarbonato di sodio, citrato di sodio, citrato di potassio o bicarbonato di potassio nelle due settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Tutti i partecipanti riceveranno bicarbonato di sodio per via orale per 6 settimane (periodo di trattamento). Dopo la visita di 6 settimane, i partecipanti interromperanno l'assunzione di bicarbonato di sodio e torneranno per una visita finale 4 settimane dopo (periodo di non trattamento). La dose iniziale di bicarbonato di sodio prescritta è di 0,3 mEq/kg/giorno. Se un soggetto soddisfa i criteri del protocollo, la dose sarà aumentata a 0,6 mEq/kg/giorno. Metà della dose verrà assunta per via orale al mattino e l'altra metà alla sera. |
La dose iniziale di bicarbonato di sodio è di 0,3 mEq/kg/giorno.
Se un soggetto soddisfa i criteri del protocollo, la dose sarà aumentata a 0,6 mEq/kg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione sierica di bicarbonato dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Confronto dei livelli di bicarbonato sierico pre-intervento con i livelli della settimana 6 dopo il trattamento con bicarbonato di sodio orale.
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione sierica di bicarbonato dopo 4 settimane dall'interruzione del trattamento con bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 10 settimane
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Confronto dei livelli sierici di bicarbonato quattro settimane dopo l'interruzione del trattamento orale con bicarbonato di sodio rispetto ai livelli di bicarbonato sierico pre-intervento (basale) e post-trattamento immediato (settimana 6).
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Basale, 6 settimane e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldenstein L, Driver TH, Fried LF, Rifkin DE, Patel KV, Yenchek RH, Harris TB, Kritchevsky SB, Newman AB, Sarnak MJ, Shlipak MG, Ix JH; Health ABC Study Investigators. Serum bicarbonate concentrations and kidney disease progression in community-living elders: the Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study. Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):542-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.009. Epub 2014 Jun 18.
- Driver TH, Shlipak MG, Katz R, Goldenstein L, Sarnak MJ, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Kestenbaum B, de Boer IH, Ix JH. Low serum bicarbonate and kidney function decline: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):534-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.008. Epub 2014 Jun 18.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81006
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