- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02743650
중탄산염이 낮은 일반적으로 건강한 사람들의 중탄산나트륨에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
CKD는 2,500만 명의 미국인에게 영향을 미치며 심혈관 이환율, 입원 및 사망의 위험은 CKD 환자에게 상당히 높습니다. 또한 전체 메디케어 예산의 6%는 말기 신장 질환을 앓고 있는 600,000명에게 지출됩니다. 따라서 CKD는 매우 만연하고 불량한 결과와 연관되며 사회에 막대한 재정적 부담이 됩니다.
고혈압과 당뇨병을 치료하는 것 외에 CKD를 예방하는 치료법은 없습니다. 그러나 두 연구 결과에 따르면 낮은 혈청 중탄산염 수치가 CKD 발병 위험을 증가시키는 것으로 나타났으며 이는 낮은 혈청 중탄산염을 정상화하면 CKD를 예방할 수 있음을 시사합니다.
낮은 혈청 중탄산염을 높이는 한 가지 방법은 중탄산나트륨을 섭취하는 것입니다. CKD 환자의 낮은 혈청 중탄산염을 높이기 위해 일반적으로 처방되는 중탄산나트륨이 CKD가 없는 사람의 낮은 중탄산염을 높일 수 있는지 여부는 CKD가 없는 사람의 중탄산염 수치가 낮은 이유가 명확하지 않기 때문에 불확실합니다. 낮은 중탄산염만으로는 산염기 이상이 원발성 대사성 산증인지 호흡성 알칼리증인지 구분할 수 없기 때문입니다. 전자 공정은 알칼리로 쉽게 수정됩니다. 그러나 후자의 상황에서 알칼리를 투여해도 중탄산염 농도가 상승하지 않을 수 있습니다.
따라서 이 파일럿 연구의 목적은 경구 중탄산나트륨이 신장 질환이 없는 사람에서 낮은 혈청 중탄산염을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 혈청 중탄산염 농도가 낮은 CKD가 없는 15명의 개인에 대한 단일 암 개방 라벨 연구입니다. 연구 기간은 10주입니다. 기준선 방문을 완료한 후 참가자는 중탄산나트륨(초기 용량 수준: 0.3mEq/kg/d)을 6주 동안(치료 중 기간), 이후 4주 동안 비치료 기간 동안 경구 복용합니다. 중탄산나트륨의 혈청 농도는 치료 기간 동안, 치료 중 기간(6주) 및 비치료 기간(10주)의 끝에서 테스트될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- VA Salt Lake City Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60ml/min/1.73m2
- 소변 알부민/크레아티닌 비율 < 30 mg/gm
- 혈청 중탄산염 ≤ 23 mEq/L(작년에 가장 최근에 측정한 두 번의 측정 평균)
- 연령 ≥ 50세
제외 기준:
- 혈압 ≥ 160/100mmHg
- 혈청 칼륨 < 3.5mEq/L
- New York Heart Association Class 3 또는 4 심부전 증상
- 만성 산소 요법
- 매일 기관지확장제 또는 프레드니손 요법을 요하는 만성 폐쇄성 폐질환
- 무게 ≥ 160kg
- 지난 2주 이내에 중탄산나트륨, 구연산나트륨, 구연산칼륨 또는 중탄산칼륨을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 수소 나트륨
모든 참가자는 6주 동안 경구 중탄산나트륨을 투여받게 됩니다(치료 기간). 6주 방문 후 참가자는 중탄산나트륨 복용을 중단하고 4주 후 최종 방문을 위해 다시 방문합니다(치료 중단 기간). 처방된 중탄산나트륨의 초기 용량은 0.3mEq/kg/d입니다. 피험자가 프로토콜 기준을 충족하면 선량이 0.6mEq/kg/d로 증가합니다. 복용량의 절반은 아침에 입으로, 나머지 절반은 저녁에 복용합니다. |
중탄산나트륨의 초기 용량은 0.3mEq/kg/d입니다.
피험자가 프로토콜 기준을 충족하면 선량이 0.6mEq/kg/d로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지의 혈청 중탄산염 농도 변화
기간: 기준선 및 6주
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중재 전 혈청 중탄산염 수치와 경구 중탄산나트륨 치료 후 6주 수치의 비교.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중탄산나트륨 치료 중단 4주 후 혈청 중탄산염 농도 변화
기간: 기준선, 6주 및 10주
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중탄산나트륨 경구 투여 중단 4주 후 중재 전(기준선) 및 치료 직후(6주차) 혈청 중탄산염 수치의 혈청 중탄산염 수치 비교.
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기준선, 6주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldenstein L, Driver TH, Fried LF, Rifkin DE, Patel KV, Yenchek RH, Harris TB, Kritchevsky SB, Newman AB, Sarnak MJ, Shlipak MG, Ix JH; Health ABC Study Investigators. Serum bicarbonate concentrations and kidney disease progression in community-living elders: the Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study. Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):542-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.009. Epub 2014 Jun 18.
- Driver TH, Shlipak MG, Katz R, Goldenstein L, Sarnak MJ, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Kestenbaum B, de Boer IH, Ix JH. Low serum bicarbonate and kidney function decline: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):534-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.008. Epub 2014 Jun 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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