Estudio piloto de bicarbonato de sodio en personas generalmente sanas con niveles bajos de bicarbonato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ERC afecta a 25 millones de estadounidenses y los riesgos de morbilidad cardiovascular, hospitalizaciones y muerte son sustancialmente mayores para las personas con ERC. Además, el 6% del presupuesto total de Medicare se gasta en 600.000 personas con enfermedad renal en etapa terminal. Por lo tanto, la ERC es muy prevalente, se asocia con malos resultados y es una tremenda carga financiera para la sociedad.
Aparte de tratar la hipertensión y la diabetes, no existen terapias que prevengan la ERC. Sin embargo, los resultados de dos estudios han encontrado que los niveles bajos de bicarbonato sérico aumentan el riesgo de desarrollar ERC, lo que sugiere que la normalización del bicarbonato sérico bajo puede prevenir la ERC.
Una forma de aumentar el bicarbonato sérico bajo es tomando bicarbonato de sodio. No se sabe si el bicarbonato de sodio, que comúnmente se receta para aumentar el nivel bajo de bicarbonato sérico en personas con ERC, puede aumentar el nivel bajo de bicarbonato en personas sin ERC porque no está claro el motivo por el cual el bicarbonato es bajo en personas sin ERC. Esto se debe a que el nivel bajo de bicarbonato por sí solo no puede distinguir si la anomalía acidobásica es acidosis metabólica primaria o alcalosis respiratoria. El primer proceso se corrige fácilmente con álcali. Sin embargo, la administración de álcali en la última situación puede no aumentar la concentración de bicarbonato.
Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto es determinar si el bicarbonato de sodio oral puede aumentar el nivel bajo de bicarbonato sérico en personas sin enfermedad renal.
El estudio es un estudio abierto de un solo brazo de 15 personas sin ERC con baja concentración de bicarbonato sérico. La duración del estudio es de 10 semanas. Después de completar la visita inicial, los participantes tomarán bicarbonato de sodio por vía oral (nivel de dosis inicial: 0,3 miliequivalentes por kilogramo por día (mEq/kg/d) durante 6 semanas (período de tratamiento), seguido de un período de 4 semanas sin tratamiento. Las concentraciones séricas de bicarbonato de sodio se analizarán durante el período de tratamiento, al final del período de tratamiento (semana 6) y al final del período sin tratamiento (semana 10).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- VA Salt Lake City Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Relación albúmina/creatinina en orina < 30 mg/g
- Bicarbonato sérico ≤ 23 mEq/L (promedio de las dos mediciones más recientes en el último año)
- Edad ≥ 50 años
Criterio de exclusión:
- Presión arterial ≥ 160/100 mm Hg
- Potasio sérico < 3,5 mEq/L
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association
- Oxigenoterapia cronica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere tratamiento diario con broncodilatadores o prednisona
- Peso ≥ 160 kg
- Uso de bicarbonato de sodio, citrato de sodio, citrato de potasio o bicarbonato de potasio en las dos semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Todos los participantes recibirán bicarbonato de sodio por vía oral durante 6 semanas (período de tratamiento). Después de la visita de 6 semanas, los participantes dejarán de tomar bicarbonato de sodio y regresarán para una visita final 4 semanas después (período sin tratamiento). La dosis inicial de bicarbonato de sodio prescrita es de 0,3 mEq/kg/d. Si un sujeto cumple con los criterios del protocolo, la dosis se incrementará a 0,6 mEq/kg/d. La mitad de la dosis se tomará por vía oral por la mañana y la otra mitad por la noche. |
La dosis inicial de bicarbonato de sodio es de 0,3 mEq/kg/d.
Si un sujeto cumple con los criterios del protocolo, la dosis se incrementará a 0,6 mEq/kg/d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de bicarbonato sérico desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Comparación de los niveles de bicarbonato sérico antes de la intervención con los niveles de la semana 6 después del tratamiento con bicarbonato de sodio oral.
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de bicarbonato sérico después de 4 semanas de suspender el tratamiento con bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Comparación de los niveles de bicarbonato sérico cuatro semanas después de interrumpir el tratamiento con bicarbonato de sodio oral con los niveles de bicarbonato sérico previos a la intervención (línea de base) e inmediatamente posteriores al tratamiento (semana 6).
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Línea de base, 6 semanas y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldenstein L, Driver TH, Fried LF, Rifkin DE, Patel KV, Yenchek RH, Harris TB, Kritchevsky SB, Newman AB, Sarnak MJ, Shlipak MG, Ix JH; Health ABC Study Investigators. Serum bicarbonate concentrations and kidney disease progression in community-living elders: the Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study. Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):542-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.009. Epub 2014 Jun 18.
- Driver TH, Shlipak MG, Katz R, Goldenstein L, Sarnak MJ, Hoofnagle AN, Siscovick DS, Kestenbaum B, de Boer IH, Ix JH. Low serum bicarbonate and kidney function decline: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Am J Kidney Dis. 2014 Oct;64(4):534-41. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.05.008. Epub 2014 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 81006
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