Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av natriumbikarbonat hos generelt friske mennesker med lavt bikarbonat

11. november 2018 oppdatert av: Kalani Raphael, University of Utah
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om oral natriumbikarbonat kan øke lav serumbikarbonatkonsentrasjon hos personer uten kronisk nyresykdom (CKD). Deltakerne vil ta natriumbikarbonat i seks uker, etterfulgt av en fire ukers utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CKD påvirker 25 millioner amerikanere, og risikoen for kardiovaskulær sykdom, sykehusinnleggelser og død er betydelig høyere for personer med CKD. Videre brukes 6 % av det totale Medicare-budsjettet på 600 000 personer med nyresykdom i sluttstadiet. Dermed er CKD svært utbredt, assosieres med dårlige resultater og er en enorm økonomisk belastning for samfunnet.

Bortsett fra å behandle hypertensjon og diabetes, er det ingen terapier som forhindrer CKD. Imidlertid har resultater fra to studier funnet at lave serumbikarbonatnivåer øker risikoen for å utvikle CKD, noe som tyder på at normalisering av lavt serumbikarbonat kan forhindre CKD.

En måte å øke lavt serumbikarbonat er ved å ta natriumbikarbonat. Hvorvidt natriumbikarbonat, som vanligvis er foreskrevet for å øke lavt serumbikarbonat hos personer med CKD, kan øke lavt bikarbonat hos personer uten CKD er usikkert fordi årsaken til at bikarbonat er lavt hos personer uten CKD er uklart. Dette er fordi lavt bikarbonat i seg selv ikke kan skille om syre-base-avviket er primær metabolsk acidose eller respiratorisk alkalose. Den førstnevnte prosessen korrigeres lett med alkali. Imidlertid vil administrasjon av alkali i sistnevnte situasjon ikke øke bikarbonatkonsentrasjonen.

Derfor er formålet med denne pilotstudien å finne ut om oral natriumbikarbonat kan øke lavt serumbikarbonat hos personer uten nyresykdom.

Studien er en enarms åpen studie av 15 individer uten CKD med lav serumbikarbonatkonsentrasjon. Studietiden er 10 uker. Etter å ha fullført baseline-besøket, vil deltakerne ta oralt natriumbikarbonat (startdosenivå: 0,3 milliekvivalenter per kilogram per dag (mEq/kg/d) i 6 uker (On-treatment-periode), etterfulgt av en 4-ukers periode uten behandling. Serumkonsentrasjoner av natriumbikarbonat vil bli testet i løpet av behandlingsperioden, ved slutten av behandlingsperioden (uke 6) og ved slutten av perioden uten behandling (uke 10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • VA Salt Lake City Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2
  • Urinalbumin/kreatinin ratio < 30 mg/gm
  • Serumbikarbonat ≤ 23 mEq/L (gjennomsnitt av de to siste målingene i løpet av det siste året)
  • Alder ≥ 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk ≥ 160/100 mm Hg
  • Serumkalium < 3,5 mEq/L
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesviktsymptomer
  • Kronisk oksygenbehandling
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever daglig bronkodilatator eller prednisonbehandling
  • Vekt ≥ 160 kg
  • Bruk av natriumbikarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat eller kaliumbikarbonat i løpet av de to foregående ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natrium bikarbonat

Alle deltakere vil motta oralt natriumbikarbonat i 6 uker (behandlingsperiode). Etter det 6 ukers besøket vil deltakerne slutte å ta natriumbikarbonat og returnere for et siste besøk 4 uker senere (periode uten behandling).

Startdosen av natriumbikarbonat foreskrevet er 0,3 mEq/kg/d. Hvis en person oppfyller protokollkriteriene, vil dosen økes til 0,6 mEq/kg/d. Halve dosen tas gjennom munnen om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
Kosttilskudd: Natrium bikarbonat
Startdosen av natriumbikarbonat er 0,3 mEq/kg/d. Hvis en person oppfyller protokollkriteriene, vil dosen økes til 0,6 mEq/kg/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumbikarbonatkonsentrasjon fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Sammenligning av pre-intervensjon serumbikarbonatnivåer til uke 6 nivåer etter behandling med oral natriumbikarbonat.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumbikarbonatkonsentrasjon etter 4 uker med seponering av natriumbikarbonatbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 10 uker
Sammenligning av serumbikarbonatnivåer fire uker etter seponering av oral natriumbikarbonatbehandling med serumbikarbonatnivåer før intervensjon (baseline) og umiddelbart etter behandling (uke 6).
Baseline, 6 uker og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

The University of Utah Center on Aging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere