Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wodorowęglanu sodu u ogólnie zdrowych osób o niskim poziomie wodorowęglanu

11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Kalani Raphael, University of Utah
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy doustny wodorowęglan sodu może podnieść niskie stężenie wodorowęglanów w surowicy u osób bez przewlekłej choroby nerek (CKD). Uczestnicy będą przyjmować wodorowęglan sodu przez sześć tygodni, po czym nastąpi czterotygodniowy okres wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CKD dotyka 25 milionów Amerykanów, a ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, hospitalizacji i śmierci jest znacznie wyższe w przypadku osób z CKD. Ponadto 6% całkowitego budżetu Medicare wydaje się na 600 000 osób ze schyłkową niewydolnością nerek. Dlatego przewlekła choroba nerek jest bardzo rozpowszechniona, wiąże się ze złymi wynikami i stanowi ogromne obciążenie finansowe dla społeczeństwa.

Poza leczeniem nadciśnienia tętniczego i cukrzycy nie ma terapii zapobiegających CKD. Jednak wyniki dwóch badań wykazały, że niski poziom wodorowęglanów w surowicy zwiększa ryzyko rozwoju CKD, co sugeruje, że normalizacja niskiego poziomu wodorowęglanów w surowicy może zapobiegać CKD.

Jednym ze sposobów podwyższenia poziomu wodorowęglanów w surowicy jest przyjmowanie wodorowęglanu sodu. Nie jest pewne, czy wodorowęglan sodu, który jest powszechnie przepisywany w celu podwyższenia niskiego poziomu wodorowęglanów w surowicy u osób z CKD, może powodować niski poziom wodorowęglanów u osób bez CKD, ponieważ przyczyna niskiego poziomu wodorowęglanów u osób bez CKD jest niejasna. Dzieje się tak, ponieważ niski poziom wodorowęglanów sam w sobie nie jest w stanie rozróżnić, czy nieprawidłowość kwasowo-zasadowa jest pierwotną kwasicą metaboliczną czy zasadowicą oddechową. Poprzedni proces można łatwo skorygować alkaliami. Jednak podanie alkaliów w tej ostatniej sytuacji może nie spowodować wzrostu stężenia wodorowęglanów.

Dlatego celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy doustny wodorowęglan sodu może podnieść niski poziom wodorowęglanu w surowicy u osób bez chorób nerek.

Badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem 15 osób bez CKD z niskim stężeniem wodorowęglanów w surowicy. Czas trwania badania wynosi 10 tygodni. Po zakończeniu wizyty początkowej uczestnicy będą przyjmować doustnie wodorowęglan sodu (dawka początkowa: 0,3 miliekwiwalentu na kilogram dziennie (mEq/kg/d) przez 6 tygodni (okres leczenia), po czym nastąpi 4-tygodniowy okres przerwy w leczeniu. Stężenia wodorowęglanu sodu w surowicy będą badane w okresie leczenia, pod koniec okresu rozpoczęcia leczenia (tydzień 6) i na koniec okresu bez leczenia (tydzień 10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • VA Salt Lake City Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu < 30 mg/g
  • Stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤ 23 mEq/l (średnia z dwóch ostatnich pomiarów w ciągu ostatniego roku)
  • Wiek ≥ 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi ≥ 160/100 mm Hg
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/l
  • Objawy niewydolności serca klasy 3 lub 4 wg New York Heart Association
  • Przewlekła tlenoterapia
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca codziennego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela lub prednizonem
  • Waga ≥ 160 kg
  • Stosowanie wodorowęglanu sodu, cytrynianu sodu, cytrynianu potasu lub wodorowęglanu potasu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie wodorowęglan sodu przez 6 tygodni (okres leczenia). Po 6-tygodniowej wizycie uczestnicy przestaną przyjmować wodorowęglan sodu i wrócą na ostatnią wizytę 4 tygodnie później (okres poza leczeniem).

Zalecana początkowa dawka wodorowęglanu sodu wynosi 0,3 mEq/kg/d. Jeśli osobnik spełnia kryteria protokołu, dawka zostanie zwiększona do 0,6 mEq/kg/d. Połowę dawki należy przyjmować doustnie rano, a drugą połowę wieczorem.
Suplement diety: Wodorowęglan sodu
Początkowa dawka wodorowęglanu sodu wynosi 0,3 mEq/kg/d. Jeśli osobnik spełnia kryteria protokołu, dawka zostanie zwiększona do 0,6 mEq/kg/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Porównanie poziomów wodorowęglanów w surowicy przed interwencją z poziomami w 6 tygodniu po leczeniu doustnym wodorowęglanem sodu.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia wodorowęglanami sodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 10 tygodni
Porównanie poziomów wodorowęglanów w surowicy cztery tygodnie po przerwaniu doustnego leczenia wodorowęglanem sodu z poziomami wodorowęglanów w surowicy przed interwencją (linia wyjściowa) i bezpośrednio po leczeniu (tydzień 6).
Linia bazowa, 6 tygodni i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

The University of Utah Center on Aging

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj