Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av natriumbikarbonat hos allmänt friska människor med lågt bikarbonat

11 november 2018 uppdaterad av: Kalani Raphael, University of Utah
Målet med denna pilotstudie är att avgöra om oralt natriumbikarbonat kan höja låg serumbikarbonatkoncentration hos personer utan kronisk njursjukdom (CKD). Deltagarna kommer att ta natriumbikarbonat i sex veckor, följt av en fyra veckors tvättperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CKD drabbar 25 miljoner amerikaner och riskerna för kardiovaskulär sjuklighet, sjukhusvistelser och dödsfall är avsevärt högre för personer med CKD. Dessutom spenderas 6 % av Medicares totala budget på 600 000 personer med njursjukdom i slutstadiet. Således är CKD mycket utbredd, förknippas med dåliga resultat och är en enorm ekonomisk börda för samhället.

Förutom att behandla högt blodtryck och diabetes, finns det inga terapier som förhindrar CKD. Resultat från två studier har dock funnit att låga serumbikarbonatnivåer ökar risken för att utveckla CKD, vilket tyder på att normalisering av lågt serumbikarbonat kan förhindra CKD.

Ett sätt att höja lågt serumbikarbonat är genom att ta natriumbikarbonat. Huruvida natriumbikarbonat, som vanligtvis ordineras för att höja lågt serumbikarbonat hos personer med CKD, kan höja lågt bikarbonat hos personer utan CKD är osäkert eftersom anledningen till att bikarbonat är låg hos personer utan CKD är oklart. Detta beror på att lågt bikarbonat i sig inte kan särskilja om syra-basavvikelsen är primär metabolisk acidos eller respiratorisk alkalos. Den förra processen korrigeras lätt med alkali. Administrationen av alkali i den senare situationen kanske inte ökar bikarbonatkoncentrationen.

Därför är syftet med denna pilotstudie att avgöra om oralt natriumbikarbonat kan höja lågt serumbikarbonat hos personer utan njursjukdom.

Studien är en enarmad öppen studie av 15 individer utan kronisk njursjukdom med låg serumbikarbonatkoncentration. Studietiden är 10 veckor. Efter att ha avslutat baslinjebesöket kommer deltagarna att ta oralt natriumbikarbonat (initial dosnivå: 0,3 milliekvivalenter per kilogram per dag (mEq/kg/d) i 6 veckor (On-treatment period), följt av en 4 veckors behandlingsfri period. Serumkoncentrationer av natriumbikarbonat kommer att testas under behandlingsperioden, i slutet av behandlingsperioden (vecka 6) och i slutet av perioden utan behandling (vecka 10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • VA Salt Lake City Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Urinalbumin/kreatininförhållande < 30 mg/gm
  • Serumbikarbonat ≤ 23 mEq/L (genomsnitt av de två senaste mätningarna under det senaste året)
  • Ålder ≥ 50 år

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck ≥ 160/100 mm Hg
  • Serumkalium < 3,5 mEq/L
  • New York Heart Association Klass 3 eller 4 symtom på hjärtsvikt
  • Kronisk syrgasbehandling
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver daglig luftrörsvidgare eller prednisonbehandling
  • Vikt ≥ 160 kg
  • Användning av natriumbikarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat eller kaliumbikarbonat under de senaste två veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat

Alla deltagare kommer att få oralt natriumbikarbonat i 6 veckor (behandlingsperiod). Efter det 6 veckor långa besöket kommer deltagarna att sluta ta natriumbikarbonat och återvända för ett sista besök 4 veckor senare (period utan behandling).

Den initiala dosen av natriumbikarbonat som föreskrivs är 0,3 mEq/kg/d. Om en patient uppfyller protokollkriterierna kommer dosen att ökas till 0,6 mekv/kg/d. Halva dosen tas genom munnen på morgonen och den andra hälften på kvällen.
Kosttillskott: Natriumbikarbonat
Den initiala dosen av natriumbikarbonat är 0,3 mekv/kg/d. Om en patient uppfyller protokollkriterierna kommer dosen att ökas till 0,6 mekv/kg/d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumbikarbonatkoncentration från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Jämförelse av serumbikarbonatnivåer före intervention med nivåer i vecka 6 efter behandling med oralt natriumbikarbonat.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumbikarbonatkoncentrationen efter 4 veckors avbrytande av natriumbikarbonatbehandling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 10 veckor
Jämförelse av serumbikarbonatnivåer fyra veckor efter avslutad oral natriumbikarbonatbehandling med serumbikarbonatnivåer före intervention (baslinje) och omedelbart efter behandling (vecka 6).
Baslinje, 6 veckor och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

The University of Utah Center on Aging

Utredare

  • Huvudutredare: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera