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治療抵抗性強迫性障害(FRONT)に対する経頭蓋直流刺激(tDCS) (FRONT)

2020年12月26日 更新者:Roseli Gedanke Shavitt、University of Sao Paulo

治療抵抗性強迫性障害(FRONT)に対する経頭蓋直流電流刺激(tDCS)の無作為化偽対照試験

強迫性障害 (OCD) の治療のためのニューロモデュレーション技術は、この障害に関与する脳回路の理解が深まるにつれて拡大しています。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、治療抵抗性 OCD の戦略の代替として研究されている非侵襲的な神経調節技術です。 主な研究は、認知行動療法および/または選択的セロトニン再取り込み阻害薬に反応しないOCD患者のための無作為化、偽対照、二重盲検試験tDCSです。 44 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 能動的介入またはシミュレートされた介入。 介入は、2mA の電流を、補足運動皮質に対応する頭蓋領域に両側に配置されたカソードと、三角筋 (中立領域) に配置されたアノードに、30 分間、4 週間連続して供給することで構成されていました。 主な結果は、tDCS 治療前後のベースライン YBOCS スコアの減少でした。 副次的アウトカムには、抑うつ症状および不安症状、遺伝子マーカー、運動皮質興奮性、および神経認知テストの成績の測定が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DSM IV基準に従ってOCDと診断された患者
  • YBOCS スコアが 16 以上または 10 以上(強迫観念のみまたは強迫観念のみの場合)
  • 他の精神医学的併存疾患を持つ患者は除外されませんが、OCD は最も重要な疾患であるべきです。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • 1つ以上の治療に失敗した患者
  • 以前にOCDの治療を受けていない患者は、tDCS試験への参加を考慮される前に、1回の第一選択治療で治療されます。
  • 自発的かつ同意する資格がある

除外基準:

  • OCD(双極性感情障害、アルコール依存症、統合失調症または精神病性障害、認知症)の治療よりも治療が優先される他の診断軸I
  • 他の神経疾患の存在、または神経変性疾患、重度の失語症、悪性腫瘍活動、てんかん、以前の頭部外傷、うっ血性心不全、または慢性閉塞性肺疾患のステージIIIまたはIVなどの重度の臨床症状の存在;
  • 重度の自殺念慮の存在 (構造化された自殺計画または過去 4 週間の自殺未遂);
  • 妊娠;
  • インフォームドコンセントを提供できない;
  • tDCS に対する特定の禁忌: (頭部の金属プレート、解剖学的変化。);
  • 現在の向精神薬の使用に関しては、少なくとも 6 週間安定した用量であれば、許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブtDCS
30分間のセッションで、補助運動皮質に対応する頭蓋領域に両側に配置された陰極に供給される2mAの電流(中立領域)、30分間のセッションで、週5日(月曜日から金曜日) 4週連続。
2mA の電流が、30 分間のセッションで、補助運動皮質に対応する頭蓋領域に両側に配置されたカソード (中立領域) に供給されます (月曜日から金曜日まで)。 ) 連続 4 週間。
偽コンパレータ:シャムtDCS
このグループでは、陰極は補足運動皮質に対応する頭蓋領域に両側に配置され、陽極は三角筋 (中立領域) に配置され、30 分間のセッションで、週 5 日 (月曜日から金曜日) 4 回連続で行われます。数週間、電流の供給なし。
カソードは補足運動皮質に対応する頭蓋領域に両側に配置され、アノードは三角筋 (中立領域) に配置され、30 分間のセッションで、週 5 日 (月曜日から金曜日) 4 週間連続で、電流の配信。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale スコアの変化
時間枠:4、6、9、12週
4、6、9、12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベックうつ病在庫症状、
時間枠:ベースライン、6週目と12週目
ベースライン、6週目と12週目
ベック不安インベントリ
時間枠:ベースライン、6週目および12週目
ベースライン、6週目および12週目
グローバル臨床印象尺度 - 改善
時間枠:ベースライン、6週目および12週目
ベースライン、6週目および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月26日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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