Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy (FRONT) (FRONT)

26. prosince 2020 aktualizováno: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy (FRONT)

Neuromodulační techniky pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) se rozšířily s větším pochopením mozkových okruhů zapojených do této poruchy. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která byla studována jako alternativa strategie pro OCD rezistentní na léčbu. Hlavní studií je randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie tDCS pro pacienty s OCD nereagující na kognitivně-behaviorální terapii a/nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. 44 pacientů bude randomizováno do dvou skupin: aktivní nebo simulovaná intervence. Intervence spočívala v dodávání elektrického proudu 2 mA na katodu, umístěnou bilaterálně v kraniální oblasti odpovídající doplňkové motorické kůře, a anodu umístěnou v deltu (neutrální oblast) po dobu 30 minut po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Primárním výsledkem bylo snížení výchozího skóre YBOCS před a po léčbě tDCS. Sekundární výsledky zahrnují měření symptomů deprese a úzkosti, genetické markery, motorickou kortikální excitabilitu a výkon v neurokognitivních testech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou OCD podle kritérií DSM IV
  • Skóre YBOCS 16 a vyšší nebo ≥10 (pro přítomnost pouze nutkání nebo pouze posedlostí)
  • Pacienti s jinými psychiatrickými komorbiditami nejsou vyloučeni, nicméně OCD by mělo být nejdůležitějším onemocněním.
  • Věk od 18 do 65 let
  • Pacienti, u kterých selhala jedna nebo více léčebných postupů
  • Pacienti bez předchozí léčby OCD budou léčeni jednou léčbou první linie, než budou zváženi účastnit se studie tDCS.
  • Dobrovolné a způsobilé udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná diagnostická osa I, jejíž léčba má přednost před léčbou OCD (bipolární afektivní porucha; závislost na alkoholu; schizofrenie nebo psychotické poruchy; demence)
  • Přítomnost jiných neurologických onemocnění nebo závažných klinických onemocnění, jako jsou neurodegenerativní onemocnění, těžká afázie, aktivita malignit, epilepsie, předchozí poranění hlavy, městnavé srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc fáze III nebo IV;
  • Přítomnost závažných sebevražedných myšlenek (strukturované plánování sebevraždy nebo pokus o sebevraždu v posledních 4 týdnech);
  • Těhotenství;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Specifická kontraindikace k tDCS: ( kovové dlahy na hlavě, anatomické změny.);
  • V souvislosti se současným užíváním psychofarmak bude povoleno, pokud budou v dávkách stabilních alespoň 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Elektrický proud 2 mA dodávaný do katody, umístěné bilaterálně v lebeční oblasti odpovídající doplňkové motorické kůře, s anodou umístěnou v deltu (neutrální oblast), v 30minutových sezeních, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) pro čtyři po sobě jdoucí týdny.
Přístroj: Aktivní tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)
Elektrický proud 2 mA je dodáván do katody, umístěné bilaterálně v kraniální oblasti odpovídající doplňkové motorické kůře, s anodou umístěnou v deltu (neutrální oblast), v 30minutových sezeních, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek ) po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
V této skupině je katoda umístěna bilaterálně v kraniální oblasti odpovídající doplňkové motorické kůře, s anodou umístěnou v deltu (neutrální oblast), v 30minutových sezeních, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po čtyři po sobě jdoucí týdnech, bez dodávky elektrického proudu.
Přístroj: Falešné tDCS
Katoda je umístěna bilaterálně v lebeční oblasti odpovídající doplňkové motorické kůře, s anodou umístěnou v deltu (neutrální oblast), v 30minutovém sezení, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po čtyři po sobě jdoucí týdny, bez dodávka elektrického proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna ve výchozím skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Časové okno: týdny 4,6,9,12
týdny 4,6,9,12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky Beckova inventáře deprese,
Časové okno: výchozí stav, týdny 6 a 12
výchozí stav, týdny 6 a 12
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: základní stav, týden 6 a 12
základní stav, týden 6 a 12
Global Clinical Impression Scale – zlepšení
Časové okno: základní stav, týden 6 a 12
základní stav, týden 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRONT2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit