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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento (FRONT) (FRONT)

26 dicembre 2020 aggiornato da: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Prova randomizzata, controllata da simulazioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento (FRONT)

Le tecniche di neuromodulazione per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) si sono espanse con la maggiore comprensione dei circuiti cerebrali coinvolti in questo disturbo. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che è stata studiata come alternativa per la strategia per il disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento. Lo studio principale è uno studio tDCS randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco per pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo che non rispondono alla terapia cognitivo-comportamentale e/o agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Quarantaquattro pazienti saranno randomizzati in due gruppi: intervento attivo o simulato. L'intervento è consistito nell'erogazione di una corrente elettrica di 2mA al catodo, posizionato bilateralmente nella regione craniale corrispondente alla corteccia motoria supplementare, e all'anodo posizionato nel deltoide (regione neutra), per 30 minuti, per quattro settimane consecutive. L'outcome primario era la riduzione dei punteggi YBOCS al basale prima e dopo il trattamento con tDCS. Gli esiti secondari includono misure di sintomi depressivi e ansiosi, marcatori genetici, eccitabilità corticale motoria e prestazioni nei test neurocognitivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri del DSM IV
  • Punteggio YBOCS di 16 e superiore o ≥10 (per la presenza di sole compulsioni o solo ossessioni)
  • I pazienti con altre comorbilità psichiatriche non sono esclusi, tuttavia, il disturbo ossessivo compulsivo dovrebbe essere la malattia più importante.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che hanno fallito uno o più trattamenti
  • I pazienti senza precedente trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo saranno trattati con un trattamento di prima linea prima di essere presi in considerazione per partecipare allo studio tDCS.
  • Volontari e competenti al consenso

Criteri di esclusione:

  • Altro asse diagnostico I il cui trattamento ha la precedenza sul trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (disturbo affettivo bipolare; dipendenza da alcol; schizofrenia o disturbi psicotici; demenza)
  • Presenza di altre malattie neurologiche o cliniche gravi come malattie neurodegenerative, afasia grave, attività di tumori maligni, epilessia, precedente trauma cranico, insufficienza cardiaca congestizia o broncopneumopatia cronica ostruttiva stadio III o IV;
  • Presenza di grave ideazione suicidaria (pianificazione strutturata del suicidio o tentato suicidio nelle ultime 4 settimane);
  • Gravidanza;
  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Controindicazione specifica alla tDCS: ( placche metalliche sulla testa, cambiamenti anatomici.);
  • In relazione all'attuale uso di psicofarmaci sarà consentito, purché in dosi stabili da almeno 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
Corrente elettrica di 2mA erogata al catodo, posizionato bilateralmente nella regione craniale corrispondente alla corteccia motoria supplementare, con l'anodo posizionato nel deltoide (regione neutra), in sessioni di 30 minuti, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per quattro settimane consecutive.
Una corrente elettrica di 2mA viene erogata al catodo, posizionato bilateralmente nella regione craniale corrispondente alla corteccia motoria supplementare, con l'anodo posizionato nel deltoide (regione neutra), in sessioni di 30 minuti, 5 giorni a settimana (dal lunedì al venerdì ) per quattro settimane consecutive.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
In questo gruppo, il catodo è posizionato bilateralmente nella regione craniale corrispondente alla corteccia motoria supplementare, con l'anodo posizionato nel deltoide (regione neutra), in sessioni di 30 minuti, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per quattro volte consecutive settimane, senza erogazione della corrente elettrica.
Il catodo è posizionato bilateralmente nella regione craniale corrispondente alla corteccia motoria supplementare, con l'anodo posizionato nel deltoide (regione neutra), in una sessione di 30 minuti, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per quattro settimane consecutive, senza erogazione della corrente elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio di base della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive
Lasso di tempo: settimane 4,6,9,12
settimane 4,6,9,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi dell'inventario della depressione di Beck,
Lasso di tempo: basale, settimane 6 e 12
basale, settimane 6 e 12
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: basale, settimana 6 e 12
basale, settimana 6 e 12
Global Clinical Impression Scale - miglioramento
Lasso di tempo: basale, settimana 6 e 12
basale, settimana 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDCS attiva (stimolazione transcranica a corrente continua)

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