Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych opornych na leczenie (PRZÓD) (FRONT)

26 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Randomizowana, pozorowana, kontrolowana próba przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych opornych na leczenie (PRZÓD)

Techniki neuromodulacji w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) rozszerzyły się wraz z lepszym zrozumieniem obwodów mózgowych zaangażowanych w to zaburzenie. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, którą badano jako alternatywę dla strategii leczenia OCD opornego na leczenie. Głównym badaniem jest randomizowane, pozorowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie tDCS dla pacjentów z OCD niereagujących na terapię poznawczo-behawioralną i/lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Czterdziestu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: aktywna lub symulowana interwencja. Interwencja polegała na podawaniu prądu elektrycznego o natężeniu 2 mA do katody umieszczonej obustronnie w obszarze czaszki odpowiadającym dodatkowej korze ruchowej oraz anody umieszczonej w mięśniu naramiennym (obszar neutralny) przez 30 minut przez cztery kolejne tygodnie. Pierwszorzędowym rezultatem było zmniejszenie wyjściowych wyników YBOCS przed i po leczeniu tDCS. Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary objawów depresyjnych i lękowych, markery genetyczne, pobudliwość kory ruchowej i wyniki w testach neurokognitywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem OCD według kryteriów DSM IV
  • Wynik YBOCS 16 i więcej lub ≥10 (dla obecności tylko kompulsji lub tylko obsesji)
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami psychicznymi nie są wykluczeni, jednak OCD powinno być najważniejszą chorobą.
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci, u których nie powiodło się jedno lub więcej zabiegów
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni na OCD, zostaną poddani jednemu leczeniu pierwszego rzutu, zanim zostaną rozważeni do udziału w badaniu tDCS.
  • Dobrowolny i kompetentny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inna I oś diagnostyczna, której leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem OCD (choroba afektywna dwubiegunowa; uzależnienie od alkoholu; schizofrenia lub zaburzenia psychotyczne; otępienie)
  • Obecność innych chorób neurologicznych lub ciężkich klinicznych jak choroby neurodegeneracyjne, ciężka afazja, aktywność nowotworowa, padaczka, przebyty uraz głowy, zastoinowa niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia III lub IV;
  • Obecność ciężkich myśli samobójczych (zorganizowane planowanie samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 4 tygodni);
  • Ciąża;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Specyficzne przeciwwskazania do tDCS: (blaszki na głowie, zmiany anatomiczne.);
  • W związku z dotychczasowym używaniem leków psychotropowych będzie dozwolone pod warunkiem, że będą one w dawkach stabilnych przez co najmniej 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Prąd elektryczny o natężeniu 2mA dostarczany do katody, umieszczonej obustronnie w obszarze czaszki odpowiadającym dodatkowej korze ruchowej, z anodą umieszczoną w mięśniu naramiennym (obszar neutralny), w 30-minutowych sesjach, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez cztery kolejne tygodnie.
Urządzenie: Aktywna tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym)
Prąd elektryczny o natężeniu 2 mA jest dostarczany do katody umieszczonej obustronnie w obszarze czaszki odpowiadającym dodatkowej korze ruchowej, z anodą umieszczoną w mięśniu naramiennym (obszar neutralny), w 30-minutowych sesjach, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku ) przez cztery kolejne tygodnie.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
W tej grupie katoda jest umieszczona obustronnie w obszarze czaszki odpowiadającym dodatkowej korze ruchowej, z anodą w mięśniu naramiennym (obszar neutralny), w 30-minutowych sesjach, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez cztery kolejne tygodni, bez dostarczania prądu elektrycznego.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Katodę umieszcza się obustronnie w obszarze czaszki odpowiadającym dodatkowej korze ruchowej, z anodą w mięśniu naramiennym (obszar neutralny), podczas 30-minutowej sesji, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez cztery kolejne tygodnie, bez doprowadzenie prądu elektrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyjściowego wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna
Ramy czasowe: tygodnie 4,6,9,12
tygodnie 4,6,9,12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy Inwentarza Depresji Becka,
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6 i 12
linia wyjściowa, tydzień 6 i 12
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6 i 12
linia podstawowa, tydzień 6 i 12
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego – poprawa
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 6 i 12
linia podstawowa, tydzień 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRONT2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj