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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) für behandlungsresistente Zwangsstörungen (FRONT) (FRONT)

26. Dezember 2020 aktualisiert von: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei behandlungsresistenter Zwangsstörung (FRONT)

Neuromodulationstechniken zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) haben sich mit dem besseren Verständnis der an dieser Störung beteiligten Gehirnschaltkreise erweitert. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die als alternative Strategie für behandlungsresistente Zwangsstörungen untersucht wurde. Die Hauptstudie ist eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde tDCS-Studie für OCD-Patienten, die auf eine kognitive Verhaltenstherapie und/oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer nicht ansprechen. Vierundvierzig Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: aktive oder simulierte Intervention. Der Eingriff bestand aus der Abgabe eines elektrischen Stroms von 2 mA an die Kathode, die bilateral in der kranialen Region entsprechend dem zusätzlichen motorischen Kortex positioniert war, und die Anode, die im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert war, während 30 Minuten für vier aufeinanderfolgende Wochen. Das primäre Ergebnis war die Verringerung der YBOCS-Scores zu Studienbeginn vor und nach der tDCS-Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören Messungen depressiver und Angstsymptome, genetischer Marker, motorischer kortikaler Erregbarkeit und Leistung in neurokognitiven Tests.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß DSM IV-Kriterien eine Zwangsstörung diagnostiziert wurde
  • YBOCS-Score von 16 und höher oder ≥ 10 (für das Vorhandensein von nur Zwängen oder nur Obsessionen)
  • Patienten mit anderen psychiatrischen Komorbiditäten sind nicht ausgeschlossen, jedoch sollte Zwangsstörung die wichtigste Erkrankung sein .
  • Alter zwischen 18 und 65
  • Patienten, bei denen eine oder mehrere Behandlungen fehlgeschlagen sind
  • Patienten ohne vorherige Behandlung von OCD werden mit einer Erstlinienbehandlung behandelt, bevor sie für die Teilnahme an der tDCS-Studie in Betracht gezogen werden.
  • Freiwillig und kompetent zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Andere diagnostische Achse I, deren Behandlung Vorrang vor der Behandlung von Zwangsstörungen hat (bipolare affektive Störung; Alkoholabhängigkeit; Schizophrenie oder psychotische Störungen; Demenz)
  • Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen oder schwerer klinischer wie neurodegenerativer Erkrankungen, schwerer Aphasie, bösartiger Aktivität, Epilepsie, früherer Kopfverletzung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Stadium III oder IV;
  • Vorhandensein schwerer Selbstmordgedanken (strukturierter geplanter Selbstmord oder Selbstmordversuch in den letzten 4 Wochen);
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Spezifische Kontraindikation für tDCS: (Metallplatten am Kopf, anatomische Veränderungen.);
  • In Bezug auf die derzeitige Verwendung von Psychopharmaka ist dies zulässig, sofern sie mindestens 6 Wochen dosiert stabil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Elektrischer Strom von 2 mA, der in 30-minütigen Sitzungen an 5 Tagen pro Woche (montags bis freitags) an die Kathode geliefert wird, die bilateral in der kranialen Region entsprechend dem zusätzlichen motorischen Kortex positioniert ist, wobei die Anode im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert ist vier aufeinanderfolgende Wochen.
Ein elektrischer Strom von 2 mA wird in 30-minütigen Sitzungen an 5 Tagen pro Woche (montags bis freitags) an die Kathode geliefert, die bilateral in der kranialen Region entsprechend dem zusätzlichen motorischen Kortex positioniert ist, wobei die Anode im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert ist ) für vier aufeinanderfolgende Wochen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
In dieser Gruppe wird die Kathode in 30-minütigen Sitzungen an 5 Tagen in der Woche (montags bis freitags) für vier aufeinander folgende Sitzungen bilateral in der kranialen Region positioniert, die dem ergänzenden motorischen Kortex entspricht, wobei die Anode im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert ist Wochen, ohne Lieferung des elektrischen Stroms.
Die Kathode wird bilateral in der kranialen Region positioniert, die dem ergänzenden motorischen Kortex entspricht, wobei die Anode im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert ist, in einer 30-minütigen Sitzung, 5 Tage die Woche (montags bis freitags) für vier aufeinanderfolgende Wochen, ohne Lieferung des elektrischen Stroms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Scores auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Wochen 4,6,9,12
Wochen 4,6,9,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome des Beck-Depressionsinventars,
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12
Baseline, Woche 6 und 12
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12
Baseline, Woche 6 und 12
Globale klinische Eindrucksskala – Verbesserung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12
Baseline, Woche 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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