- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02743715
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) für behandlungsresistente Zwangsstörungen (FRONT) (FRONT)
26. Dezember 2020 aktualisiert von: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo
Randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei behandlungsresistenter Zwangsstörung (FRONT)
Neuromodulationstechniken zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) haben sich mit dem besseren Verständnis der an dieser Störung beteiligten Gehirnschaltkreise erweitert.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die als alternative Strategie für behandlungsresistente Zwangsstörungen untersucht wurde.
Die Hauptstudie ist eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde tDCS-Studie für OCD-Patienten, die auf eine kognitive Verhaltenstherapie und/oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer nicht ansprechen.
Vierundvierzig Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: aktive oder simulierte Intervention.
Der Eingriff bestand aus der Abgabe eines elektrischen Stroms von 2 mA an die Kathode, die bilateral in der kranialen Region entsprechend dem zusätzlichen motorischen Kortex positioniert war, und die Anode, die im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert war, während 30 Minuten für vier aufeinanderfolgende Wochen.
Das primäre Ergebnis war die Verringerung der YBOCS-Scores zu Studienbeginn vor und nach der tDCS-Behandlung.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Messungen depressiver und Angstsymptome, genetischer Marker, motorischer kortikaler Erregbarkeit und Leistung in neurokognitiven Tests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien
- USP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß DSM IV-Kriterien eine Zwangsstörung diagnostiziert wurde
- YBOCS-Score von 16 und höher oder ≥ 10 (für das Vorhandensein von nur Zwängen oder nur Obsessionen)
- Patienten mit anderen psychiatrischen Komorbiditäten sind nicht ausgeschlossen, jedoch sollte Zwangsstörung die wichtigste Erkrankung sein .
- Alter zwischen 18 und 65
- Patienten, bei denen eine oder mehrere Behandlungen fehlgeschlagen sind
- Patienten ohne vorherige Behandlung von OCD werden mit einer Erstlinienbehandlung behandelt, bevor sie für die Teilnahme an der tDCS-Studie in Betracht gezogen werden.
- Freiwillig und kompetent zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Andere diagnostische Achse I, deren Behandlung Vorrang vor der Behandlung von Zwangsstörungen hat (bipolare affektive Störung; Alkoholabhängigkeit; Schizophrenie oder psychotische Störungen; Demenz)
- Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen oder schwerer klinischer wie neurodegenerativer Erkrankungen, schwerer Aphasie, bösartiger Aktivität, Epilepsie, früherer Kopfverletzung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Stadium III oder IV;
- Vorhandensein schwerer Selbstmordgedanken (strukturierter geplanter Selbstmord oder Selbstmordversuch in den letzten 4 Wochen);
- Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Spezifische Kontraindikation für tDCS: (Metallplatten am Kopf, anatomische Veränderungen.);
- In Bezug auf die derzeitige Verwendung von Psychopharmaka ist dies zulässig, sofern sie mindestens 6 Wochen dosiert stabil sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Elektrischer Strom von 2 mA, der in 30-minütigen Sitzungen an 5 Tagen pro Woche (montags bis freitags) an die Kathode geliefert wird, die bilateral in der kranialen Region entsprechend dem zusätzlichen motorischen Kortex positioniert ist, wobei die Anode im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert ist vier aufeinanderfolgende Wochen.
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Ein elektrischer Strom von 2 mA wird in 30-minütigen Sitzungen an 5 Tagen pro Woche (montags bis freitags) an die Kathode geliefert, die bilateral in der kranialen Region entsprechend dem zusätzlichen motorischen Kortex positioniert ist, wobei die Anode im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert ist ) für vier aufeinanderfolgende Wochen.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
In dieser Gruppe wird die Kathode in 30-minütigen Sitzungen an 5 Tagen in der Woche (montags bis freitags) für vier aufeinander folgende Sitzungen bilateral in der kranialen Region positioniert, die dem ergänzenden motorischen Kortex entspricht, wobei die Anode im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert ist Wochen, ohne Lieferung des elektrischen Stroms.
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Die Kathode wird bilateral in der kranialen Region positioniert, die dem ergänzenden motorischen Kortex entspricht, wobei die Anode im Deltamuskel (neutrale Region) positioniert ist, in einer 30-minütigen Sitzung, 5 Tage die Woche (montags bis freitags) für vier aufeinanderfolgende Wochen, ohne Lieferung des elektrischen Stroms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Baseline-Scores auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Wochen 4,6,9,12
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Wochen 4,6,9,12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptome des Beck-Depressionsinventars,
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12
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Baseline, Woche 6 und 12
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Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12
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Baseline, Woche 6 und 12
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Globale klinische Eindrucksskala – Verbesserung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12
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Baseline, Woche 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRONT2016
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