Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento (FRONT) (FRONT)
26 de diciembre de 2020 actualizado por: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo
Ensayo aleatorizado, con control simulado de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento (FRONT)
Las técnicas de neuromodulación para el tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) se han ampliado con el mayor conocimiento de los circuitos cerebrales implicados en este trastorno.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que se ha estudiado como una estrategia alternativa para el TOC resistente al tratamiento.
El estudio principal es un ensayo tDCS aleatorizado, con control simulado y doble ciego para pacientes con TOC que no responden a la terapia cognitivo-conductual y/o a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Cuarenta y cuatro pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: intervención activa o simulada.
La intervención consistió en entregar una corriente eléctrica de 2mA al cátodo, posicionado bilateralmente en la región craneal correspondiente a la corteza motora suplementaria, y al ánodo posicionado en el deltoides (región neutra), durante 30 minutos, durante cuatro semanas consecutivas.
El resultado primario fue la reducción de las puntuaciones YBOCS iniciales antes y después del tratamiento con tDCS.
Los resultados secundarios incluyen medidas de síntomas depresivos y de ansiedad, marcadores genéticos, excitabilidad cortical motora y rendimiento en pruebas neurocognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- USP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de TOC según criterios DSM IV
- Puntaje YBOCS de 16 o más o ≥10 (para la presencia de solo compulsiones o solo obsesiones)
- No se excluyen pacientes con otras comorbilidades psiquiátricas, sin embargo, el TOC debe ser la enfermedad más importante.
- Edad entre 18 y 65
- Pacientes que fracasaron en uno o más tratamientos
- Los pacientes sin tratamiento previo para el TOC serán tratados con un tratamiento de primera línea antes de ser considerados para participar en el ensayo tDCS.
- Voluntario y competente para dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Otro eje diagnóstico I cuyo tratamiento prevalece sobre el tratamiento del TOC (trastorno afectivo bipolar; dependencia de alcohol; esquizofrenia o trastornos psicóticos; demencia)
- Presencia de otras enfermedades neurológicas o clínicas graves como enfermedades neurodegenerativas, afasia grave, actividad neoplásica, epilepsia, traumatismo craneoencefálico previo, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio III o IV;
- Presencia de ideación suicida severa (planificación estructurada de suicidio o intento de suicidio en las últimas 4 semanas);
- El embarazo;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Contraindicación específica para tDCS: (placas de metal en la cabeza, cambios anatómicos.);
- En relación a los actuales se permitirá el uso de psicofármacos, siempre que se encuentren en dosis estables durante al menos 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TDCS activo
Corriente eléctrica de 2mA entregada al cátodo, posicionado bilateralmente en la región craneal correspondiente a la corteza motora suplementaria, con el ánodo posicionado en el deltoides (región neutra), en sesiones de 30 minutos, 5 días a la semana (lunes a viernes) durante cuatro semanas consecutivas.
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Se entrega una corriente eléctrica de 2mA al cátodo, posicionado bilateralmente en la región craneal correspondiente a la corteza motora suplementaria, con el ánodo posicionado en el deltoides (región neutra), en sesiones de 30 minutos, 5 días a la semana (lunes a viernes). ) durante cuatro semanas consecutivas.
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Comparador falso: TDCS falso
En este grupo, el cátodo se posiciona bilateralmente en la región craneal correspondiente a la corteza motora suplementaria, con el ánodo posicionado en el deltoides (región neutra), en sesiones de 30 minutos, 5 días a la semana (lunes a viernes) durante cuatro días consecutivos. semanas, sin entrega de la corriente eléctrica.
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El cátodo se posiciona bilateralmente en la región craneal correspondiente a la corteza motora suplementaria, con el ánodo posicionado en el deltoides (región neutra), en una sesión de 30 minutos, 5 días a la semana (lunes a viernes) durante cuatro semanas consecutivas, sin entrega de la corriente eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la puntuación inicial de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: semanas 4,6,9,12
|
semanas 4,6,9,12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas del Inventario de Depresión de Beck,
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 6 y 12
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línea de base, semanas 6 y 12
|
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6 y 12
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línea de base, semana 6 y 12
|
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Escala de impresión clínica global - mejora
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6 y 12
|
línea de base, semana 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRONT2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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