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Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour le trouble obsessionnel-compulsif résistant au traitement (FRONT) (FRONT)

26 décembre 2020 mis à jour par: Roseli Gedanke Shavitt, University of Sao Paulo

Essai randomisé et contrôlé par simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour le trouble obsessionnel-compulsif résistant au traitement (FRONT)

Les techniques de neuromodulation pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) se sont développées avec une meilleure compréhension des circuits cérébraux impliqués dans ce trouble. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive qui a été étudiée comme une alternative pour la stratégie du TOC résistant au traitement. L'étude principale est une tDCS randomisée, contrôlée et en double aveugle pour les patients atteints de TOC qui ne répondent pas à la thérapie cognitivo-comportementale et/ou aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. Quarante-quatre patients seront randomisés en deux groupes : intervention active ou simulée. L'intervention consistait à délivrer un courant électrique de 2mA à la cathode, positionnée bilatéralement dans la région crânienne correspondant au cortex moteur supplémentaire, et à l'anode positionnée dans le deltoïde (région neutre), pendant 30 minutes, pendant quatre semaines consécutives. Le critère de jugement principal était la réduction des scores YBOCS de base avant et après le traitement tDCS. Les résultats secondaires comprennent des mesures des symptômes dépressifs et anxieux, des marqueurs génétiques, de l'excitabilité corticale motrice et des performances dans les tests neurocognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un TOC selon les critères du DSM IV
  • Score YBOCS de 16 et plus ou ≥ 10 (pour la présence de compulsions uniquement ou d'obsessions uniquement)
  • Les patients présentant d'autres comorbidités psychiatriques ne sont pas exclus, cependant, le TOC devrait être la maladie la plus importante.
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Patients ayant échoué à un ou plusieurs traitements
  • Les patients sans traitement antérieur pour le TOC seront traités avec un traitement de première ligne avant d'être considérés pour participer à l'essai tDCS.
  • Volontaire et compétent pour consentir

Critère d'exclusion:

  • Autre axe diagnostique I dont le traitement prime sur le traitement du TOC (trouble affectif bipolaire ; dépendance alcoolique ; schizophrénie ou troubles psychotiques ; démence)
  • Présence d'autres maladies neurologiques ou cliniques graves telles que maladies neurodégénératives, aphasie sévère, activité maligne, épilepsie, traumatisme crânien antérieur, insuffisance cardiaque congestive ou maladie pulmonaire obstructive chronique de stade III ou IV ;
  • Présence d'idées suicidaires sévères (Planification structurée d'un suicide ou tentative de suicide au cours des 4 dernières semaines) ;
  • Grossesse;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Contre-indication spécifique à la tDCS : (plaques métalliques sur la tête, modifications anatomiques.) ;
  • En ce qui concerne l'utilisation actuelle de médicaments psychotropes sera autorisé, à condition qu'ils soient à des doses stables pendant au moins 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS actif
Courant électrique de 2mA délivré à la cathode, positionnée bilatéralement dans la région crânienne correspondant au cortex moteur supplémentaire, avec l'anode positionnée dans le deltoïde (région neutre), en séances de 30 minutes, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pour quatre semaines consécutives.
Dispositif: TDCS actif (stimulation transcrânienne à courant continu)
Un courant électrique de 2mA est délivré à la cathode, positionnée bilatéralement dans la région crânienne correspondant au cortex moteur supplémentaire, avec l'anode positionnée dans le deltoïde (région neutre), en séances de 30 minutes, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi ) pendant quatre semaines consécutives.
Comparateur factice: TDCS factice
Dans ce groupe, la cathode est positionnée bilatéralement dans la région crânienne correspondant au cortex moteur supplémentaire, avec l'anode positionnée dans le deltoïde (région neutre), en séances de 30 minutes, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant quatre périodes consécutives. semaines, sans livraison de courant électrique.
Dispositif: TDCS factice
La cathode est positionnée bilatéralement dans la région crânienne correspondant au cortex moteur supplémentaire, avec l'anode positionnée dans le deltoïde (région neutre), en une séance de 30 minutes, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant quatre semaines consécutives, sans livraison du courant électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du score de base de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Délai: semaines 4,6,9,12
semaines 4,6,9,12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de l'inventaire de la dépression de Beck,
Délai: ligne de base, semaines 6 et 12
ligne de base, semaines 6 et 12
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: ligne de base, semaines 6 et 12
ligne de base, semaines 6 et 12
Échelle d'impression clinique globale - amélioration
Délai: ligne de base, semaines 6 et 12
ligne de base, semaines 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRONT2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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