リンパ浮腫サーベイランス研究
2026年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
腋窩リンパ節郭清後の乳癌関連リンパ浮腫の評価と治療のための前向き監視プログラム
この研究は、腋窩リンパ節郭清後にリンパ浮腫を発症する女性の数を調べるために行われています。
研究者はまた、リンパ浮腫になる女性とそうでない女性がいる理由を探したいと考えています。
具体的には、研究者は手術時に切除された乳房組織の検査を行い、女性のリンパ浮腫のリスクを高める可能性がある乳房組織の炎症を特定できるかどうかを確認したいと考えています。
治験責任医師はまた、リンパ浮腫によって生活の質がどの程度影響を受けているか、またこの研究がリンパ浮腫を早期に発見することで女性に役立つかどうかを確認するための質問に患者に回答してもらいます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Babak Mehrara, MD
- 電話番号：212-639-8639
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Barrio, MD
- 電話番号：646-888-5117
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
コンタクト：
- Andrea Barrio, MD
- 電話番号：646-888-5117
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
コンタクト：
- Andrea Barrio, MD
- 電話番号：646-888-5117
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
コンタクト：
- Andrea Barrio, MD
- 電話番号：646-888-5117
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
コンタクト：
- Andrea Barrio, MD
- 電話番号：646-888-5117
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
コンタクト：
- Andrea Barrio, MD
- 電話番号：646-888-5117
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Babak Mehrara, MD
- 電話番号：212-639-8639
-
コンタクト：
- Andrea Barrio, MD
- 電話番号：646-888-5117
-
主任研究者：
- Andrea Barrio, MD
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
コンタクト：
- Andrea Barrio, MD
- 電話番号：646-888-5117
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSKクリニック
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性乳がん患者
- -片側性腋窩リンパ節郭清（ALND）に同意している患者（センチネルリンパ節生検の前歴は、同意から6か月未満の場合に許可されます）
- -片側センチネルリンパ節生検（SLNB）に同意し、ALNDの可能性がある患者は、研究への最初の参加に適格ですが、ALNDが実行されない場合は不適格になります
- SLNB単独で治療され、当初は研究を継続する資格がないと考えられていた、最初に同意した患者は、再登録のためにアプローチされます
除外基準:
- 男性乳がん患者
- -両側腋窩手術に同意している患者
- -1つ以上の腋窩リンパ節またはSLNBの外科的切除の前歴がある患者は、同意日から6か月以上実行されました
- ALNDの既往歴のある患者
- MSKで乳房手術を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ALNDに同意する患者さん
ALND で治療されている患者では、手首から肩まで 4 cm 間隔で取られた弾性テープを使用したペロメーター (モデル 350 NT ペロメーター、システムごと) の腕周囲測定と L-Dex U400 ( Impedimed、ブリスベン、オーストラリア）生体インピーダンス測定用。
測定は、ベースライン (手術前)、術後 (手術後)、手術後 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月の予定された時点で合計 2 年間実施されます。
手術後 13 か月以上でリンパ浮腫と診断された患者の場合、[リンパ浮腫] 診断後さらに 12 か月監視が継続され、合計監視期間は 2 年を超える場合があります。
BMIを計算する目的で、ベースライン時および予定された各来院時に各患者の身長と体重が取得されます。
すべての患者は、ベースライン時および予定された各来院時に、ULL-27 (上肢リンパ浮腫) の生活の質に関するアンケートに回答します。
|
ALND で治療された患者は、ペロメーター (モデル 350 NT ペロメーター、システムごと) を使用して両腕の測定値が得られます。手首から肩まで 4 cm 間隔で測定された弾性テープを使用して、L-Dex U400 (Impedimed 、ブリスベン、オーストラリア）生体インピーダンス測定用。
測定は、手術前、手術後、および手術後 6、12、18、および 24 か月の時点で 2 年間実行され、バイオインピーダンス測定のためにペロメーター (モデル 350 NT ペロメーター、システムごと) を使用して取得されます。
2 年までにまだリンパ浮腫を発症していない患者は、手術後約 3 年で追加の測定が行われます。
患者が 3 年間の来院時にリンパ浮腫と診断された場合、患者はさらに 1 年間研究を続けるよう求められます。
SLNB単独で治療されたPtsは、再同意に続いて、手術後最低2年でペロメータおよび周腕測定を使用して、長期フォローアップのボリュームアーム測定値が取得されます。
BMIを計算する目的で、ベースライン時および予定された各来院時に各患者の身長と体重が取得されます。
BMI は、組織内の炎症性バイオマーカーの存在、およびリンパ浮腫の発生と相関します。
|
|
SLNBのみで治療を受けた患者
腕の測定値、身長と体重、単一の長期追跡時点でのアンケートへの回答などの研究要件が患者に説明されます。
|
ALND で治療された患者は、ペロメーター (モデル 350 NT ペロメーター、システムごと) を使用して両腕の測定値が得られます。手首から肩まで 4 cm 間隔で測定された弾性テープを使用して、L-Dex U400 (Impedimed 、ブリスベン、オーストラリア）生体インピーダンス測定用。
測定は、手術前、手術後、および手術後 6、12、18、および 24 か月の時点で 2 年間実行され、バイオインピーダンス測定のためにペロメーター (モデル 350 NT ペロメーター、システムごと) を使用して取得されます。
2 年までにまだリンパ浮腫を発症していない患者は、手術後約 3 年で追加の測定が行われます。
患者が 3 年間の来院時にリンパ浮腫と診断された場合、患者はさらに 1 年間研究を続けるよう求められます。
SLNB単独で治療されたPtsは、再同意に続いて、手術後最低2年でペロメータおよび周腕測定を使用して、長期フォローアップのボリュームアーム測定値が取得されます。
BMIを計算する目的で、ベースライン時および予定された各来院時に各患者の身長と体重が取得されます。
BMI は、組織内の炎症性バイオマーカーの存在、およびリンパ浮腫の発生と相関します。
|
|
ALNDトランスレーショナル研究の患者
患者には、最大 20 mL の血液の採取を含む採血についてのカウンセリングも行われます。
資格があり、参加に同意する患者は同意書に署名します。
腕の測定、身長と体重、採血（該当する場合）、およびベースラインアンケートは、可能であれば最初の接触時、または手術前のフォローアップ予定来院時に行われます。
|
ALND で治療された患者は、ペロメーター (モデル 350 NT ペロメーター、システムごと) を使用して両腕の測定値が得られます。手首から肩まで 4 cm 間隔で測定された弾性テープを使用して、L-Dex U400 (Impedimed 、ブリスベン、オーストラリア）生体インピーダンス測定用。
測定は、手術前、手術後、および手術後 6、12、18、および 24 か月の時点で 2 年間実行され、バイオインピーダンス測定のためにペロメーター (モデル 350 NT ペロメーター、システムごと) を使用して取得されます。
2 年までにまだリンパ浮腫を発症していない患者は、手術後約 3 年で追加の測定が行われます。
患者が 3 年間の来院時にリンパ浮腫と診断された場合、患者はさらに 1 年間研究を続けるよう求められます。
SLNB単独で治療されたPtsは、再同意に続いて、手術後最低2年でペロメータおよび周腕測定を使用して、長期フォローアップのボリュームアーム測定値が取得されます。
BMIを計算する目的で、ベースライン時および予定された各来院時に各患者の身長と体重が取得されます。
BMI は、組織内の炎症性バイオマーカーの存在、およびリンパ浮腫の発生と相関します。
トランスレーショナル研究（コホート 3）に登録された患者は、FGF2、IL4、IL10、TGFB、レプチン、IL6、および CRP を検査するために、術前と術後 12 ～ 24 か月後に血清採取のための採血を受けます。
どちらの時点でも、最大 20 mL の血液が収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ浮腫の発生数
時間枠：2年
|
厳密な測定プロトコルを使用したペロメトリーによって定義されています。
両腕の測定値は、生体インピーダンス測定用に Perometer (Model 350 NT Perometer、Per-System) および L-Dex U400 (Impedimed、ブリスベン、オーストラリア) を使用して取得されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Barrio, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (推定)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。