림프부종 감시 연구
2026년 5월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
액와 림프절 절제 후 유방암 관련 림프부종의 평가 및 치료를 위한 전향적 감시 프로그램
이 연구는 겨드랑이 림프절 절제술 후 얼마나 많은 여성이 림프부종이 발생하는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
조사관은 또한 일부 여성은 림프부종에 걸리고 다른 여성은 그렇지 않은 이유를 찾고자 합니다.
구체적으로, 연구자들은 여성의 림프부종 위험을 증가시킬 수 있는 유방 조직의 염증을 식별할 수 있는지 알아보기 위해 수술 시 제거된 유방 조직에 대한 테스트를 수행하기를 원합니다.
조사관은 또한 환자에게 림프부종으로 인해 삶의 질이 얼마나 영향을 받는지, 그리고 이 연구가 림프부종을 조기에 발견함으로써 여성에게 도움이 될 수 있는지에 대한 질문에 답하도록 요청할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Babak Mehrara, MD
- 전화번호: 212-639-8639
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Barrio, MD
- 전화번호: 646-888-5117
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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연락하다:
- Andrea Barrio, MD
- 전화번호: 646-888-5117
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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연락하다:
- Andrea Barrio, MD
- 전화번호: 646-888-5117
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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연락하다:
- Andrea Barrio, MD
- 전화번호: 646-888-5117
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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연락하다:
- Andrea Barrio, MD
- 전화번호: 646-888-5117
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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연락하다:
- Andrea Barrio, MD
- 전화번호: 646-888-5117
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Babak Mehrara, MD
- 전화번호: 212-639-8639
-
연락하다:
- Andrea Barrio, MD
- 전화번호: 646-888-5117
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수석 연구원:
- Andrea Barrio, MD
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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연락하다:
- Andrea Barrio, MD
- 전화번호: 646-888-5117
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MSK 클리닉
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성 유방암 환자
- 편측 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)에 동의한 환자(동의 후 6개월 미만인 경우 감시 림프절 생검의 이전 병력이 허용됨)
- 일측 감시 림프절 생검(SLNB) 및 가능한 ALND에 동의한 환자는 연구에 초기 등록할 수 있지만 ALND가 수행되지 않으면 부적격이 됩니다.
- 원래 연구를 계속할 자격이 없는 것으로 간주되어 SLNB 단독 치료를 받은 처음에 동의한 환자는 재등록을 위해 접근할 것입니다.
제외 기준:
- 남성 유방암 환자
- 양측 겨드랑이 수술에 동의한 환자
- 이전에 하나 이상의 액와 림프절 또는 SLNB의 외과적 절제 이력이 있는 환자, 동의일로부터 >6개월 수행
- ALND의 이전 병력이 있는 환자
- MSK에서 유방 수술을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALND에 동의한 환자
ALND로 치료받은 환자의 경우 손목에서 어깨까지 4cm 간격으로 채취한 탄성 테이프와 L-Dex U400(모델 350 NT Perometer, Per-System)을 사용하여 Perometer(모델 350 NT Perometer, Per-System) 둘레 팔 측정을 사용하여 양측 팔 측정을 수행합니다( Impedimed, Brisbane, Australia) 생체 임피던스 측정용.
측정은 기준선(수술 전), 수술 후(수술 후) 및 수술 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 예정된 시점에 총 2년 동안 수행됩니다.
수술 후 13개월 이상에 림프부종으로 진단된 환자의 경우, [림프부종] 진단 후 추가로 12개월 동안 감시가 지속되며, 총 감시 기간은 2년을 초과할 수 있습니다.
BMI 계산 목적으로 기준선 및 각 예정된 방문 시 각 환자의 키와 체중을 수집합니다.
모든 환자는 기준 시점 및 각 예정된 방문 시 ULL-27(상지 림프부종) 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
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ALND로 치료한 Pts는 손목에서 어깨까지 4cm 간격으로 탄성 테이프를 사용하여 Perometer(Model 350 NT Perometer, Per-System) 팔 둘레 측정 및 L-Dex U400(Impedimed , 브리즈번, 호주) 생체 임피던스 측정용.
측정은 수술 전, 수술 후 및 수술 후 6, 12, 18, 24개월 시점에서 2년 동안 Perometer(모델 350 NT Perometer, Per-System)를 사용하여 생체 임피던스 측정을 수행합니다.
2년까지 림프부종이 발생하지 않은 환자는 수술 후 약 3년 후에 추가 측정을 시행합니다.
pt가 3년 방문에서 림프부종으로 진단되면 추가 1년 동안 연구를 계속하도록 요청받을 것입니다.
SLNB 단독으로 치료된 Pt는 재동의한 후 수술 후 최소 2년에 perometer 및 팔 둘레 측정을 사용하여 장기 추적 용적 측정 팔 측정을 얻습니다.
신장 및 체중은 BMI를 계산하기 위해 기준선 및 각각의 예정된 방문에서 각 환자에 대해 획득될 것입니다.
BMI는 조직 내 염증성 바이오마커의 존재 및 림프부종 발생과 상관관계가 있습니다.
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SLNB만으로 치료받은 환자
팔 측정, 키와 몸무게, 단일 장기 추적 시점의 설문지 작성을 포함하는 연구 요구 사항을 환자에게 설명합니다.
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ALND로 치료한 Pts는 손목에서 어깨까지 4cm 간격으로 탄성 테이프를 사용하여 Perometer(Model 350 NT Perometer, Per-System) 팔 둘레 측정 및 L-Dex U400(Impedimed , 브리즈번, 호주) 생체 임피던스 측정용.
측정은 수술 전, 수술 후 및 수술 후 6, 12, 18, 24개월 시점에서 2년 동안 Perometer(모델 350 NT Perometer, Per-System)를 사용하여 생체 임피던스 측정을 수행합니다.
2년까지 림프부종이 발생하지 않은 환자는 수술 후 약 3년 후에 추가 측정을 시행합니다.
pt가 3년 방문에서 림프부종으로 진단되면 추가 1년 동안 연구를 계속하도록 요청받을 것입니다.
SLNB 단독으로 치료된 Pt는 재동의한 후 수술 후 최소 2년에 perometer 및 팔 둘레 측정을 사용하여 장기 추적 용적 측정 팔 측정을 얻습니다.
신장 및 체중은 BMI를 계산하기 위해 기준선 및 각각의 예정된 방문에서 각 환자에 대해 획득될 것입니다.
BMI는 조직 내 염증성 바이오마커의 존재 및 림프부종 발생과 상관관계가 있습니다.
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ALND 중개 연구 환자
환자는 또한 최대 20mL의 혈액 채취를 포함하는 채혈에 관해 상담을 받게 됩니다.
자격이 있고 참여에 동의하는 환자는 동의서에 서명하게 됩니다.
팔 측정, 신장 및 체중, 혈액 채취(해당되는 경우) 및 기본 설문지는 가능하면 첫 번째 접촉 시 또는 수술 전 후속 예정된 방문 시 수행됩니다.
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ALND로 치료한 Pts는 손목에서 어깨까지 4cm 간격으로 탄성 테이프를 사용하여 Perometer(Model 350 NT Perometer, Per-System) 팔 둘레 측정 및 L-Dex U400(Impedimed , 브리즈번, 호주) 생체 임피던스 측정용.
측정은 수술 전, 수술 후 및 수술 후 6, 12, 18, 24개월 시점에서 2년 동안 Perometer(모델 350 NT Perometer, Per-System)를 사용하여 생체 임피던스 측정을 수행합니다.
2년까지 림프부종이 발생하지 않은 환자는 수술 후 약 3년 후에 추가 측정을 시행합니다.
pt가 3년 방문에서 림프부종으로 진단되면 추가 1년 동안 연구를 계속하도록 요청받을 것입니다.
SLNB 단독으로 치료된 Pt는 재동의한 후 수술 후 최소 2년에 perometer 및 팔 둘레 측정을 사용하여 장기 추적 용적 측정 팔 측정을 얻습니다.
신장 및 체중은 BMI를 계산하기 위해 기준선 및 각각의 예정된 방문에서 각 환자에 대해 획득될 것입니다.
BMI는 조직 내 염증성 바이오마커의 존재 및 림프부종 발생과 상관관계가 있습니다.
중개 연구(코호트 3)에 등록된 환자는 FGF2, IL4, IL10, TGFB, Leptin, IL6 및 CRP를 테스트하기 위해 수술 전 및 수술 후 12~24개월에 혈청 수집을 위한 혈액 채취를 받게 됩니다.
두 시점 모두에서 최대 20mL의 혈액이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 발생 횟수
기간: 2 년
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엄격한 측정 프로토콜을 사용하여 perometry에 의해 정의된 대로.
생체 임피던스 측정을 위해 Perometer(모델 350 NT Perometer, Per-System) 및 L-Dex U400(Impedimed, Brisbane, Australia)을 사용하여 양측 팔 측정을 수행합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .