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Étude de surveillance du lymphœdème

12 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un programme de surveillance prospective pour l'évaluation et le traitement du lymphoedème lié au cancer du sein après dissection des ganglions lymphatiques axillaires

Cette étude est en cours pour savoir combien de femmes développent un lymphœdème après une dissection des ganglions lymphatiques axillaires. Les enquêteurs veulent également rechercher les raisons pour lesquelles certaines femmes souffrent de lymphœdème et d'autres non. Plus précisément, les enquêteurs veulent faire des tests sur le tissu mammaire qui est retiré au moment de la chirurgie pour voir s'ils peuvent identifier une inflammation dans le tissu mammaire, ce qui peut augmenter le risque de lymphœdème chez la femme. Les enquêteurs demanderont également au patient de répondre à des questions pour voir à quel point sa qualité de vie est affectée par le lymphœdème et si cette étude peut aider les femmes en détectant le lymphœdème plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Babak Mehrara, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8639

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrea Barrio, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5117

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Contact:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5117
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contact:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5117
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Contact:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5117
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Contact:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5117
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contact:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5117
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Babak Mehrara, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8639
        • Contact:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5117
        • Chercheur principal:
          • Andrea Barrio, MD
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contact:
          • Andrea Barrio, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5117

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques MSK

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein
  • Patients consentants pour une dissection unilatérale des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) (antécédents de biopsie du ganglion sentinelle autorisés si <6 mois à compter du consentement)
  • Les patients consentant à une biopsie unilatérale du ganglion sentinelle (SLNB) et à une éventuelle ALND sont éligibles pour l'entrée initiale dans l'étude, mais deviendront inéligibles si l'ALND n'est pas réalisée
  • Les patients initialement consentants, traités par SLNB seul, qui étaient à l'origine considérés comme inéligibles pour poursuivre l'étude, seront approchés pour une réinscription

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins atteints d'un cancer du sein
  • Patients consentant à une chirurgie axillaire bilatérale
  • Patients ayant des antécédents d'excision chirurgicale d'un ou plusieurs ganglions lymphatiques axillaires ou SLNB, effectuée> 6 mois à compter de la date de consentement
  • Patients ayant des antécédents d'ALND
  • Patientes sans chirurgie mammaire réalisée au MSK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients qui consentent à l’ALND
Chez les patients traités par ALND, les mesures bilatérales du bras seront obtenues à l'aide des mesures circonférentielles du bras au peromètre (modèle 350 NT, par système) avec un ruban élastique pris à des intervalles de 4 cm du poignet à l'épaule et du L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australie) pour les mesures de bioimpédance. Les mesures seront effectuées au départ (avant la chirurgie), postopératoire (après la chirurgie) et à des moments programmés de 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie pour un total de 2 ans. Pour un patient chez qui un lymphœdème a été diagnostiqué ≥ 13 mois après la chirurgie, la surveillance se poursuivra pendant 12 mois supplémentaires après le diagnostic de [lymphœdème], et la durée totale de surveillance peut dépasser 2 ans. La taille et le poids seront obtenus pour chaque patient au départ et à chaque visite programmée dans le but de calculer l'IMC. Tous les patients rempliront le questionnaire de qualité de vie ULL-27 (lymphœdème des membres supérieurs) au départ et à chaque visite programmée.
Autre: Mesures bilatérales du bras
Les patients traités avec ALND, les mesures bilatérales du bras seront obtenues à l'aide du Perometer (modèle 350 NT Perometer, Per-System) des mesures circonférentielles du bras avec un ruban élastique prises à des intervalles de 4 cm du poignet à l'épaule et le L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australie) pour les mesures de bioimpédance. Les mesures seront effectuées avant la chirurgie, après l'opération et à des moments de 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie pendant 2 ans seront obtenues à l'aide du périmètre (modèle 350 NT Perometer, Per-System) pour les mesures de bioimpédance. Les patients qui n'ont pas encore développé de lymphœdème à 2 ans, une mesure supplémentaire à environ 3 ans après la chirurgie sera effectuée. Si la pt est diagnostiquée avec un lymphœdème lors de la visite de 3 ans, il lui sera demandé de poursuivre l'étude pendant une année supplémentaire. Les patients traités avec SLNB seul, après un nouveau consentement, une mesure volumétrique du bras de suivi à long terme sera obtenue en utilisant les mesures du peromètre et du bras circonférentiel au minimum 2 ans après la chirurgie.
Autre: Indice de masse corporelle (IMC)
La taille et le poids seront obtenus pour chaque patient au départ et à chaque visite prévue dans le but de calculer l'IMC. L'IMC sera corrélé à la présence de biomarqueurs inflammatoires dans les tissus, ainsi qu'au développement du lymphœdème.
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie
Patients traités par SLNB seul
Les exigences de l'étude, qui incluent les mesures du bras, la taille et le poids, ainsi que le remplissage d'un questionnaire à un seul moment de suivi à long terme, seront expliquées au patient.
Autre: Mesures bilatérales du bras
Les patients traités avec ALND, les mesures bilatérales du bras seront obtenues à l'aide du Perometer (modèle 350 NT Perometer, Per-System) des mesures circonférentielles du bras avec un ruban élastique prises à des intervalles de 4 cm du poignet à l'épaule et le L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australie) pour les mesures de bioimpédance. Les mesures seront effectuées avant la chirurgie, après l'opération et à des moments de 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie pendant 2 ans seront obtenues à l'aide du périmètre (modèle 350 NT Perometer, Per-System) pour les mesures de bioimpédance. Les patients qui n'ont pas encore développé de lymphœdème à 2 ans, une mesure supplémentaire à environ 3 ans après la chirurgie sera effectuée. Si la pt est diagnostiquée avec un lymphœdème lors de la visite de 3 ans, il lui sera demandé de poursuivre l'étude pendant une année supplémentaire. Les patients traités avec SLNB seul, après un nouveau consentement, une mesure volumétrique du bras de suivi à long terme sera obtenue en utilisant les mesures du peromètre et du bras circonférentiel au minimum 2 ans après la chirurgie.
Autre: Indice de masse corporelle (IMC)
La taille et le poids seront obtenus pour chaque patient au départ et à chaque visite prévue dans le but de calculer l'IMC. L'IMC sera corrélé à la présence de biomarqueurs inflammatoires dans les tissus, ainsi qu'au développement du lymphœdème.
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie
Patients de l’étude translationnelle ALND
Les patients seront également informés des prises de sang, qui comprendront un prélèvement allant jusqu'à 20 ml de sang. Les patients éligibles et acceptant de participer signeront un formulaire de consentement. Les mesures du bras, la taille et le poids, la prise de sang (le cas échéant) et le questionnaire de base seront effectués au premier contact si possible, ou lors d'une visite de suivi programmée avant la chirurgie.
Autre: Mesures bilatérales du bras
Les patients traités avec ALND, les mesures bilatérales du bras seront obtenues à l'aide du Perometer (modèle 350 NT Perometer, Per-System) des mesures circonférentielles du bras avec un ruban élastique prises à des intervalles de 4 cm du poignet à l'épaule et le L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australie) pour les mesures de bioimpédance. Les mesures seront effectuées avant la chirurgie, après l'opération et à des moments de 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie pendant 2 ans seront obtenues à l'aide du périmètre (modèle 350 NT Perometer, Per-System) pour les mesures de bioimpédance. Les patients qui n'ont pas encore développé de lymphœdème à 2 ans, une mesure supplémentaire à environ 3 ans après la chirurgie sera effectuée. Si la pt est diagnostiquée avec un lymphœdème lors de la visite de 3 ans, il lui sera demandé de poursuivre l'étude pendant une année supplémentaire. Les patients traités avec SLNB seul, après un nouveau consentement, une mesure volumétrique du bras de suivi à long terme sera obtenue en utilisant les mesures du peromètre et du bras circonférentiel au minimum 2 ans après la chirurgie.
Autre: Indice de masse corporelle (IMC)
La taille et le poids seront obtenus pour chaque patient au départ et à chaque visite prévue dans le but de calculer l'IMC. L'IMC sera corrélé à la présence de biomarqueurs inflammatoires dans les tissus, ainsi qu'au développement du lymphœdème.
Comportemental: Questionnaire sur la qualité de vie
Autre: Prise de sang
Les patients inscrits dans l'étude translationnelle (cohorte 3) subiront des prises de sang pour la collecte de sérum en préopératoire et 12 à 24 mois après l'opération pour tester le FGF2, l'IL4, l'IL10, le TGFB, la leptine, l'IL6 et la CRP. Aux deux moments, jusqu'à 20 ml de sang seront collectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'incidences de lymphœdème
Délai: 2 ans
tel que défini par perométrie en utilisant des protocoles de mesure rigoureux. Les mesures bilatérales du bras seront obtenues à l'aide du peromètre (modèle 350 NT Perometer, Per-System) et du L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australie) pour les mesures de bioimpédance.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimé)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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