Lymphedema Surveillance Study
1. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní sledovací program pro hodnocení a léčbu lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po disekci axilární lymfatické uzliny
Tato studie se provádí s cílem zjistit, u kolika žen se rozvine lymfedém po disekci axilárních lymfatických uzlin.
Vyšetřovatelé chtějí také hledat důvody, proč některé ženy lymfedém dostanou a jiné ne.
Konkrétně chtějí vyšetřovatelé provést testy na prsní tkáni, která je odstraněna v době operace, aby zjistili, zda mohou identifikovat zánět v prsní tkáni, což může u ženy zvýšit riziko lymfedému.
Vyšetřovatelé také požádají pacientku, aby odpověděla na otázky, aby zjistila, jak moc je kvalita jejich života ovlivněna lymfedémem a zda tato studie může pomoci ženám tím, že lymfedém odhalí dříve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Babak Mehrara, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8639
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5117
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5117
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5117
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5117
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5117
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5117
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Babak Mehrara, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8639
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5117
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Barrio, MD
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5117
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky MSK
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu starší 18 let
- Pacienti, kteří souhlasí s jednostrannou disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND) (předchozí anamnéza biopsie sentinelové lymfatické uzliny povolena, pokud < 6 měsíců od souhlasu)
- Pacienti, kteří souhlasí s jednostrannou biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a možnou ALND, jsou způsobilí pro počáteční vstup do studie, ale stanou se nezpůsobilými, pokud nebude provedena ALND
- Původně souhlasili pacienti léčení pouze SLNB, kteří byli původně považováni za nezpůsobilé k pokračování ve studii, budou osloveni k opětovnému zařazení
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti s rakovinou prsu
- Pacienti, kteří souhlasí s oboustrannou axilární operací
- Pacienti s předchozí anamnézou chirurgické excize jedné nebo více axilárních lymfatických uzlin nebo SLNB, provedené > 6 měsíců od data souhlasu
- Pacienti s předchozí anamnézou ALND
- Pacientky bez operace prsu provedené na MSK
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří souhlasí s ALND
U pacientů léčených ALND budou bilaterální měření paže získána pomocí měření obvodu paže Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) pomocí elastické pásky odebrané ve 4 cm intervalech od zápěstí k rameni a pomocí L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance.
Měření budou prováděna na začátku (před operací), po operaci (po operaci) a v plánovaných časových bodech 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci, celkem 2 roky.
U pacienta, u kterého je diagnostikován lymfedém ≥ 13 měsíců po operaci, bude sledování pokračovat dalších 12 měsíců po diagnóze [lymfedému] a celková doba sledování může přesáhnout 2 roky.
Výška a hmotnost budou získány pro každého pacienta na začátku a při každé plánované návštěvě pro účely výpočtu BMI.
Všichni pacienti vyplní dotazník kvality života ULL-27 (lymfedém horní končetiny) na začátku a při každé plánované návštěvě.
|
U pacientů léčených ALND, bilaterální měření paže budou získána pomocí Perometru (model 350 NT Perometer, Per-System) obvodových měření paže pomocí elastické pásky odebrané ve 4 cm intervalech od zápěstí k rameni a L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance.
Měření budou provedena před operací, po operaci a v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci po dobu 2 let budou získána pomocí perometru (Model 350 NT Perometer, Per-System) pro měření bioimpedance.
U pacientů, u kterých se ještě do 2 let nerozvinul lymfedém, bude provedeno dodatečné měření cca 3 roky po operaci.
Pokud je u pt při 3leté návštěvě diagnostikován lymfedém, bude požádána, aby pokračovala ve studiu další rok.
Pacienti léčení samotným SLNB, po opětovném souhlasu, bude provedeno dlouhodobé následné měření objemového ramene pomocí měření perometru a obvodového ramene minimálně 2 roky po operaci.
Výška a hmotnost budou získány pro každého pacienta na začátku a při každé plánované návštěvě pro účely výpočtu BMI.
BMI bude korelovat s přítomností zánětlivých biomarkerů ve tkáni a také s rozvojem lymfedému.
|
|
Pacienti léčení pouze SLNB
Pacientovi budou vysvětleny studijní požadavky, které zahrnují měření paží, výšku a váhu a vyplnění dotazníku v jediném časovém bodě dlouhodobého sledování.
|
U pacientů léčených ALND, bilaterální měření paže budou získána pomocí Perometru (model 350 NT Perometer, Per-System) obvodových měření paže pomocí elastické pásky odebrané ve 4 cm intervalech od zápěstí k rameni a L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance.
Měření budou provedena před operací, po operaci a v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci po dobu 2 let budou získána pomocí perometru (Model 350 NT Perometer, Per-System) pro měření bioimpedance.
U pacientů, u kterých se ještě do 2 let nerozvinul lymfedém, bude provedeno dodatečné měření cca 3 roky po operaci.
Pokud je u pt při 3leté návštěvě diagnostikován lymfedém, bude požádána, aby pokračovala ve studiu další rok.
Pacienti léčení samotným SLNB, po opětovném souhlasu, bude provedeno dlouhodobé následné měření objemového ramene pomocí měření perometru a obvodového ramene minimálně 2 roky po operaci.
Výška a hmotnost budou získány pro každého pacienta na začátku a při každé plánované návštěvě pro účely výpočtu BMI.
BMI bude korelovat s přítomností zánětlivých biomarkerů ve tkáni a také s rozvojem lymfedému.
|
|
Pacienti translační studie ALND
Pacienti budou také informováni o odběrech krve, které budou zahrnovat odběr až 20 ml krve.
Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí, podepíší formulář souhlasu.
Měření paže, výška a váha, odběr krve (pokud je to možné) a základní dotazník budou provedeny při prvním kontaktu, pokud je to možné, nebo při následné plánované návštěvě před operací.
|
U pacientů léčených ALND, bilaterální měření paže budou získána pomocí Perometru (model 350 NT Perometer, Per-System) obvodových měření paže pomocí elastické pásky odebrané ve 4 cm intervalech od zápěstí k rameni a L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance.
Měření budou provedena před operací, po operaci a v časových bodech 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci po dobu 2 let budou získána pomocí perometru (Model 350 NT Perometer, Per-System) pro měření bioimpedance.
U pacientů, u kterých se ještě do 2 let nerozvinul lymfedém, bude provedeno dodatečné měření cca 3 roky po operaci.
Pokud je u pt při 3leté návštěvě diagnostikován lymfedém, bude požádána, aby pokračovala ve studiu další rok.
Pacienti léčení samotným SLNB, po opětovném souhlasu, bude provedeno dlouhodobé následné měření objemového ramene pomocí měření perometru a obvodového ramene minimálně 2 roky po operaci.
Výška a hmotnost budou získány pro každého pacienta na začátku a při každé plánované návštěvě pro účely výpočtu BMI.
BMI bude korelovat s přítomností zánětlivých biomarkerů ve tkáni a také s rozvojem lymfedému.
Pacienti zařazení do translační studie (Kohorta 3) podstoupí odběry krve pro odběr séra před operací a 12–24 měsíců po operaci za účelem testování na FGF2, IL4, IL10, TGFB, leptin, IL6 a CRP.
V obou časových bodech bude odebráno až 20 ml krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet výskytů lymfedému
Časové okno: 2 roky
|
jak je definováno perometrií za použití přísných protokolů měření.
Dvoustranná měření paže budou získána pomocí Perometru (Model 350 NT Perometer, Per-System) a L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Austrálie) pro měření bioimpedance.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Lymfatická onemocnění
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary prsu
- Lymfedém
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Fyziologické jevy
- Epidemiologická měření
- Fyzické vyšetření
- Tělesná hmotnost a měření
- Ústava těla
- Antropometrie
- Biometrie
- Sběr vzorků krve
- Index tělesné hmotnosti
Další identifikační čísla studie
- 16-220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .