Исследование эпиднадзора за лимфедемой
1 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективная программа наблюдения для оценки и лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы, после диссекции подмышечных лимфатических узлов
Это исследование проводится, чтобы выяснить, у скольких женщин развивается лимфедема после диссекции подмышечных лимфатических узлов.
Исследователи также хотят выяснить причины, по которым у одних женщин возникает лимфедема, а у других нет.
В частности, исследователи хотят провести тесты на ткани груди, которая удаляется во время операции, чтобы увидеть, смогут ли они выявить воспаление в ткани груди, которое может увеличить риск лимфедемы у женщины.
Исследователи также попросят пациентку ответить на вопросы, чтобы узнать, насколько лимфедема влияет на качество их жизни, и может ли это исследование помочь женщинам, выявляя лимфедему раньше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Babak Mehrara, MD
- Номер телефона: 212-639-8639
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Barrio, MD
- Номер телефона: 646-888-5117
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Контакт:
- Andrea Barrio, MD
- Номер телефона: 646-888-5117
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Контакт:
- Andrea Barrio, MD
- Номер телефона: 646-888-5117
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Контакт:
- Andrea Barrio, MD
- Номер телефона: 646-888-5117
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Контакт:
- Andrea Barrio, MD
- Номер телефона: 646-888-5117
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Контакт:
- Andrea Barrio, MD
- Номер телефона: 646-888-5117
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Babak Mehrara, MD
- Номер телефона: 212-639-8639
-
Контакт:
- Andrea Barrio, MD
- Номер телефона: 646-888-5117
-
Главный следователь:
- Andrea Barrio, MD
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Контакт:
- Andrea Barrio, MD
- Номер телефона: 646-888-5117
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники МСК
Описание
Критерии включения:
- Женщины, больные раком молочной железы старше 18 лет
- Пациенты, дающие согласие на одностороннюю диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND) (предыдущая биопсия сторожевого лимфатического узла разрешена, если менее 6 месяцев после согласия)
- Пациенты, давшие согласие на одностороннюю биопсию сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) и возможную ALND, имеют право на первоначальное включение в исследование, но станут неприемлемыми, если ALND не будет выполнена.
- Первоначально давшие согласие пациенты, получавшие только SLNB, которые изначально считались непригодными для продолжения исследования, будут предложены для повторного включения.
Критерий исключения:
- Больные раком молочной железы у мужчин
- Пациенты, дающие согласие на двустороннюю подмышечную хирургию
- Пациенты с хирургическим удалением одного или нескольких подмышечных лимфатических узлов или БСЛУ в анамнезе, выполненным > 6 месяцев с даты согласия
- Пациенты с предшествующей историей ALND
- Пациенты, которым не проводилась операция на груди в MSK
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, давшие согласие на ALND
У пациентов, получающих лечение ALND, двусторонние измерения руки будут проводиться с использованием перометра (модель 350 NT Perometer, Per-System), измерения окружности руки с помощью эластичной ленты проводятся с интервалом 4 см от запястья до плеча и L-Dex U400 ( Impedimed, Брисбен, Австралия) для измерений биоимпеданса.
Измерения будут проводиться исходно (до операции), после операции (после операции) и в запланированные сроки: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции в общей сложности 2 года.
За пациентом, у которого диагностирована лимфедема через ≥ 13 месяцев после операции, наблюдение будет продолжаться еще 12 месяцев после постановки диагноза [лимфедема], а общее время наблюдения может превышать 2 года.
Рост и вес будут определяться для каждого пациента исходно и при каждом плановом посещении с целью расчета ИМТ.
Все пациенты будут заполнять опросник качества жизни ULL-27 (лимфедема верхних конечностей) исходно и при каждом плановом визите.
|
У пациентов, получавших ALND, двусторонние измерения руки будут получены с использованием периметра (модель 350 NT Perometer, Per-System) измерения окружности руки с эластичной лентой, снятой с интервалом 4 см от запястья до плеча, и L-Dex U400 (Impedimed). , Брисбен, Австралия) для измерения биоимпеданса.
Измерения будут выполняться до операции, после операции и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции в течение 2 лет с использованием перометра (модель 350 NT Perometer, Per-System) для измерения биоимпеданса.
Пациентам, у которых еще не развилась лимфедема к 2 годам, будет проведено дополнительное измерение примерно через 3 года после операции.
Если при посещении через 3 года у пациентки будет диагностирована лимфедема, ее попросят продолжить исследование еще на год.
У пациентов, получавших только БСЛУ, после повторного согласия будут получены долгосрочные последующие объемные измерения руки с использованием периметра и измерений окружности руки как минимум через 2 года после операции.
Рост и вес будут получены для каждого пациента на исходном уровне и при каждом запланированном посещении с целью расчета ИМТ.
ИМТ будет коррелировать с наличием воспалительных биомаркеров в ткани, а также с развитием лимфедемы.
|
|
Пациенты, получавшие только SLNB
Пациенту будут разъяснены требования к исследованию, которые включают измерения руки, рост и вес, а также заполнение анкеты в течение одного периода долгосрочного наблюдения.
|
У пациентов, получавших ALND, двусторонние измерения руки будут получены с использованием периметра (модель 350 NT Perometer, Per-System) измерения окружности руки с эластичной лентой, снятой с интервалом 4 см от запястья до плеча, и L-Dex U400 (Impedimed). , Брисбен, Австралия) для измерения биоимпеданса.
Измерения будут выполняться до операции, после операции и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции в течение 2 лет с использованием перометра (модель 350 NT Perometer, Per-System) для измерения биоимпеданса.
Пациентам, у которых еще не развилась лимфедема к 2 годам, будет проведено дополнительное измерение примерно через 3 года после операции.
Если при посещении через 3 года у пациентки будет диагностирована лимфедема, ее попросят продолжить исследование еще на год.
У пациентов, получавших только БСЛУ, после повторного согласия будут получены долгосрочные последующие объемные измерения руки с использованием периметра и измерений окружности руки как минимум через 2 года после операции.
Рост и вес будут получены для каждого пациента на исходном уровне и при каждом запланированном посещении с целью расчета ИМТ.
ИМТ будет коррелировать с наличием воспалительных биомаркеров в ткани, а также с развитием лимфедемы.
|
|
Пациенты трансляционного исследования ALND
Пациентов также проконсультируют по поводу забора крови, который будет включать забор до 20 мл крови.
Пациенты, имеющие право на участие и согласные на участие, подпишут форму согласия.
Измерения рук, рост и вес, взятие крови (если применимо) и анкетирование исходного состояния будут проводиться при первом контакте, если это возможно, или во время последующего планового визита перед операцией.
|
У пациентов, получавших ALND, двусторонние измерения руки будут получены с использованием периметра (модель 350 NT Perometer, Per-System) измерения окружности руки с эластичной лентой, снятой с интервалом 4 см от запястья до плеча, и L-Dex U400 (Impedimed). , Брисбен, Австралия) для измерения биоимпеданса.
Измерения будут выполняться до операции, после операции и через 6, 12, 18 и 24 месяца после операции в течение 2 лет с использованием перометра (модель 350 NT Perometer, Per-System) для измерения биоимпеданса.
Пациентам, у которых еще не развилась лимфедема к 2 годам, будет проведено дополнительное измерение примерно через 3 года после операции.
Если при посещении через 3 года у пациентки будет диагностирована лимфедема, ее попросят продолжить исследование еще на год.
У пациентов, получавших только БСЛУ, после повторного согласия будут получены долгосрочные последующие объемные измерения руки с использованием периметра и измерений окружности руки как минимум через 2 года после операции.
Рост и вес будут получены для каждого пациента на исходном уровне и при каждом запланированном посещении с целью расчета ИМТ.
ИМТ будет коррелировать с наличием воспалительных биомаркеров в ткани, а также с развитием лимфедемы.
У пациентов, включенных в трансляционное исследование (группа 3), будут взяты образцы крови для сбора сыворотки до операции и через 12–24 месяца после операции для тестирования на FGF2, IL4, IL10, TGFB, лептин, IL6 и CRP.
В оба момента времени будет собрано до 20 мл крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество случаев лимфедемы
Временное ограничение: 2 года
|
как определено перометрией с использованием строгих протоколов измерений.
Двусторонние измерения плеча будут получены с использованием перометра (модель 350 NT Perometer, Per-System) и L-Dex U400 (Impedimed, Брисбен, Австралия) для измерения биоимпеданса.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования молочной железы
- Лимфедема
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Физиологические явления
- Эпидемиологические измерения
- Физическое обследование
- Вес и меры тела
- Конституция тела
- Антропометрия
- Биометрия
- Сбор образцов крови
- Индекс массы тела
Другие идентификационные номера исследования
- 16-220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .