Lymphödem-Überwachungsstudie
1. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ein prospektives Überwachungsprogramm zur Beurteilung und Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem nach axillärer Lymphknotendissektion
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie viele Frauen nach einer axillären Lymphknotendissektion ein Lymphödem entwickeln.
Die Ermittler wollen auch nach Gründen suchen, warum manche Frauen ein Lymphödem bekommen und andere nicht.
Insbesondere wollen die Ermittler Tests an dem Brustgewebe durchführen, das zum Zeitpunkt der Operation entfernt wird, um zu sehen, ob sie eine Entzündung im Brustgewebe identifizieren können, die das Risiko einer Frau für ein Lymphödem erhöhen kann.
Die Forscher werden den Patienten auch bitten, Fragen zu beantworten, um zu sehen, wie stark seine Lebensqualität durch das Lymphödem beeinträchtigt wird und ob diese Studie Frauen helfen kann, indem sie Lymphödeme früher erkennt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Babak Mehrara, MD
- Telefonnummer: 212-639-8639
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
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-
New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Babak Mehrara, MD
- Telefonnummer: 212-639-8639
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
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Hauptermittler:
- Andrea Barrio, MD
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
MSK Kliniken
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen ab 18 Jahren
- Patienten, die einer einseitigen axillären Lymphknotendissektion (ALND) zugestimmt haben (Vorgeschichte einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie erlaubt, wenn <6 Monate nach Einwilligung)
- Patienten, die einer einseitigen Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) und einer möglichen ALND zustimmen, sind für die anfängliche Aufnahme in die Studie geeignet, werden jedoch nicht mehr zugelassen, wenn keine ALND durchgeführt wird
- Ursprünglich zugelassene Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden und die ursprünglich als ungeeignet für die Fortsetzung der Studie angesehen wurden, werden für eine erneute Aufnahme angesprochen
Ausschlusskriterien:
- Männliche Brustkrebspatienten
- Patienten, die einer bilateralen Axillaroperation zustimmen
- Patienten mit chirurgischer Exzision eines oder mehrerer axillärer Lymphknoten oder SLNB in der Vorgeschichte, die > 6 Monate nach dem Datum der Einwilligung durchgeführt wurden
- Patienten mit ALND in der Vorgeschichte
- Patientinnen ohne bei MSK durchgeführte Brustoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die einer ALND zustimmen
Bei Patienten, die mit ALND behandelt werden, werden bilaterale Armmessungen mithilfe des Perometers (Modell 350 NT Perometer, Per-System) durchgeführt. Umfangsmessungen des Arms mit elastischem Klebeband in Abständen von 4 cm vom Handgelenk bis zur Schulter und dem L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen.
Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor der Operation), postoperativ (nach der Operation) und zu geplanten Zeitpunkten von 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Operation für insgesamt 2 Jahre durchgeführt.
Bei einem Patienten, bei dem ≥ 13 Monate nach der Operation ein Lymphödem diagnostiziert wird, wird die Überwachung weitere 12 Monate nach der Diagnose des [Lymphödems] fortgesetzt, und die gesamte Überwachungszeit kann 2 Jahre überschreiten.
Größe und Gewicht werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch ermittelt, um den BMI zu berechnen.
Alle Patienten füllen den Fragebogen zur Lebensqualität ULL-27 (Lymphödem der oberen Extremitäten) zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch aus.
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Bei Patienten, die mit ALND behandelt wurden, werden bilaterale Armmessungen mit dem Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) Umfangsmessungen des Arms mit elastischem Band in 4-cm-Intervallen vom Handgelenk bis zur Schulter und dem L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen.
Die Messungen werden vor der Operation, postoperativ und zu den Zeitpunkten 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation für 2 Jahre durchgeführt, wobei das Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) für Bioimpedanzmessungen verwendet wird.
Bei Patienten, die nach 2 Jahren noch kein Lymphödem entwickelt haben, wird eine zusätzliche Messung ca. 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
Wenn bei der PT beim 3-Jahres-Besuch ein Lymphödem diagnostiziert wird, wird sie gebeten, die Studie für ein weiteres Jahr fortzusetzen.
Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden, erhalten nach erneuter Zustimmung eine langfristige Follow-up-Volumenarmmessung unter Verwendung des Perometers und der Umfangsarmmessungen mindestens 2 Jahre nach der Operation.
Größe und Gewicht werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch zur Berechnung des BMI erfasst.
Der BMI wird mit dem Vorhandensein von entzündlichen Biomarkern im Gewebe sowie mit der Entwicklung von Lymphödemen korreliert.
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Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden
Studienanforderungen, zu denen Armmessungen, Größe und Gewicht sowie das Ausfüllen eines Fragebogens zu einem einzigen Zeitpunkt der Langzeitnachbeobachtung gehören, werden dem Patienten erklärt
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Bei Patienten, die mit ALND behandelt wurden, werden bilaterale Armmessungen mit dem Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) Umfangsmessungen des Arms mit elastischem Band in 4-cm-Intervallen vom Handgelenk bis zur Schulter und dem L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen.
Die Messungen werden vor der Operation, postoperativ und zu den Zeitpunkten 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation für 2 Jahre durchgeführt, wobei das Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) für Bioimpedanzmessungen verwendet wird.
Bei Patienten, die nach 2 Jahren noch kein Lymphödem entwickelt haben, wird eine zusätzliche Messung ca. 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
Wenn bei der PT beim 3-Jahres-Besuch ein Lymphödem diagnostiziert wird, wird sie gebeten, die Studie für ein weiteres Jahr fortzusetzen.
Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden, erhalten nach erneuter Zustimmung eine langfristige Follow-up-Volumenarmmessung unter Verwendung des Perometers und der Umfangsarmmessungen mindestens 2 Jahre nach der Operation.
Größe und Gewicht werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch zur Berechnung des BMI erfasst.
Der BMI wird mit dem Vorhandensein von entzündlichen Biomarkern im Gewebe sowie mit der Entwicklung von Lymphödemen korreliert.
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Patienten der translatorischen ALND-Studie
Die Patienten werden auch über Blutentnahmen beraten, zu denen die Entnahme von bis zu 20 ml Blut gehört.
Patienten, die berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Armmessungen, Größe und Gewicht, Blutabnahme (falls zutreffend) und der Basisfragebogen werden nach Möglichkeit beim ersten Kontakt oder bei einem geplanten Folgebesuch vor der Operation durchgeführt.
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Bei Patienten, die mit ALND behandelt wurden, werden bilaterale Armmessungen mit dem Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) Umfangsmessungen des Arms mit elastischem Band in 4-cm-Intervallen vom Handgelenk bis zur Schulter und dem L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen.
Die Messungen werden vor der Operation, postoperativ und zu den Zeitpunkten 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation für 2 Jahre durchgeführt, wobei das Perometer (Modell 350 NT Perometer, Per-System) für Bioimpedanzmessungen verwendet wird.
Bei Patienten, die nach 2 Jahren noch kein Lymphödem entwickelt haben, wird eine zusätzliche Messung ca. 3 Jahre nach der Operation durchgeführt.
Wenn bei der PT beim 3-Jahres-Besuch ein Lymphödem diagnostiziert wird, wird sie gebeten, die Studie für ein weiteres Jahr fortzusetzen.
Patienten, die nur mit SLNB behandelt wurden, erhalten nach erneuter Zustimmung eine langfristige Follow-up-Volumenarmmessung unter Verwendung des Perometers und der Umfangsarmmessungen mindestens 2 Jahre nach der Operation.
Größe und Gewicht werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und bei jedem geplanten Besuch zur Berechnung des BMI erfasst.
Der BMI wird mit dem Vorhandensein von entzündlichen Biomarkern im Gewebe sowie mit der Entwicklung von Lymphödemen korreliert.
Patienten, die an der translationalen Studie (Kohorte 3) teilnehmen, werden präoperativ und 12–24 Monate postoperativ einer Blutentnahme zur Serumentnahme unterzogen, um sie auf FGF2, IL4, IL10, TGFB, Leptin, IL6 und CRP zu testen.
Zu beiden Zeitpunkten werden bis zu 20 ml Blut entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Fälle von Lymphödemen
Zeitfenster: 2 Jahre
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wie durch Perometrie unter Verwendung strenger Messprotokolle definiert.
Bilaterale Armmessungen werden unter Verwendung des Perometers (Model 350 NT Perometer, Per-System) und des L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australien) für Bioimpedanzmessungen erhalten.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Neoplasien der Brust
- Lymphödem
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Physiologische Phänomene
- Epidemiologische Messungen
- Körperliche Untersuchung
- Körpergewichte und Maße
- Körperverfassung
- Anthropometrie
- Biometrie
- Blutprobensammlung
- Body Mass Index
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-220
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