Studio di sorveglianza del linfedema
1 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un programma di sorveglianza prospettica per la valutazione e il trattamento del linfedema correlato al cancro al seno dopo dissezione linfonodale ascellare
Questo studio è stato condotto per scoprire quante donne sviluppano linfedema dopo una dissezione linfonodale ascellare.
Gli investigatori vogliono anche cercare i motivi per cui alcune donne hanno il linfedema e altre no.
Nello specifico, gli investigatori vogliono eseguire test sul tessuto mammario rimosso al momento dell'intervento chirurgico per vedere se possono identificare l'infiammazione nel tessuto mammario, che può aumentare il rischio di una donna per il linfedema.
Gli investigatori chiederanno anche al paziente di rispondere alle domande per vedere quanto la loro qualità di vita è influenzata dal linfedema e se questo studio può aiutare le donne rilevando il linfedema prima.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Babak Mehrara, MD
- Numero di telefono: 212-639-8639
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Barrio, MD
- Numero di telefono: 646-888-5117
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contatto:
- Andrea Barrio, MD
- Numero di telefono: 646-888-5117
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contatto:
- Andrea Barrio, MD
- Numero di telefono: 646-888-5117
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contatto:
- Andrea Barrio, MD
- Numero di telefono: 646-888-5117
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Contatto:
- Andrea Barrio, MD
- Numero di telefono: 646-888-5117
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contatto:
- Andrea Barrio, MD
- Numero di telefono: 646-888-5117
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contatto:
- Babak Mehrara, MD
- Numero di telefono: 212-639-8639
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Contatto:
- Andrea Barrio, MD
- Numero di telefono: 646-888-5117
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Investigatore principale:
- Andrea Barrio, MD
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contatto:
- Andrea Barrio, MD
- Numero di telefono: 646-888-5117
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche MSK
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con cancro al seno di età superiore ai 18 anni
- Pazienti consenzienti per dissezione linfonodale ascellare unilaterale (ALND) (storia precedente di biopsia del linfonodo sentinella consentita se <6 mesi dal consenso)
- I pazienti che acconsentono alla biopsia del linfonodo sentinella unilaterale (SLNB) e possibile ALND sono idonei per l'ingresso iniziale nello studio, ma diventeranno non idonei se ALND non viene eseguito
- I pazienti inizialmente acconsentiti, trattati con SLNB da solo, che inizialmente erano considerati non idonei a continuare lo studio, saranno contattati per il rearruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi con cancro al seno
- Pazienti consenzienti per chirurgia ascellare bilaterale
- Pazienti con precedente anamnesi di escissione chirurgica di uno o più linfonodi ascellari o SLNB, eseguita >6 mesi dalla data del consenso
- Pazienti con precedente storia di ALND
- Pazienti senza intervento chirurgico al seno eseguito presso MSK
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che acconsentono all'ALND
Nei pazienti trattati con ALND, le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando le misurazioni circonferenziali del braccio Perometer (modello 350 NT Perometer, Per-System) con nastro elastico effettuato a intervalli di 4 cm dal polso alla spalla e L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australia) per misurazioni di bioimpedenza.
Le misurazioni verranno eseguite al basale (prima dell'intervento chirurgico), post-operatoria (dopo l'intervento chirurgico) e a intervalli temporali programmati di 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per un totale di 2 anni.
Per un paziente a cui è stato diagnosticato linfedema ≥ 13 mesi dopo l'intervento chirurgico, la sorveglianza continuerà per altri 12 mesi dopo la diagnosi di [linfedema] e il tempo totale di sorveglianza può superare i 2 anni.
L'altezza e il peso verranno ottenuti per ciascun paziente al basale e ad ogni visita programmata allo scopo di calcolare il BMI.
Tutti i pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita ULL-27 (linfedema degli arti superiori) al basale e ad ogni visita programmata.
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Pts trattati con ALND, le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando le misurazioni circonferenziali del braccio Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) con nastro elastico prese a intervalli di 4 cm dal polso alla spalla e L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) per le misure di bioimpedenza.
Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, post-operatorio e ai tempi di 6,12,18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per 2 anni saranno ottenuti utilizzando il perometro (modello 350 NT perometro, per sistema) per le misurazioni della bioimpedenza.
Pts che non hanno ancora sviluppato linfedema entro 2 anni, verrà eseguita una misurazione aggiuntiva a circa 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Se pt è diagnosticato con linfedema alla visita di 3 anni, le verrà chiesto di continuare lo studio per un altro anno.
Pts trattati con SLNB da solo, dopo il ri-consenso, sarà ottenuta una misurazione volumetrica del braccio di follow-up a lungo termine utilizzando le misurazioni del perometro e del braccio circonferenziale almeno 2 anni dopo l'intervento.
Altezza e peso saranno ottenuti per ciascun paziente al basale e ad ogni visita programmata ai fini del calcolo del BMI.
Il BMI sarà correlato con la presenza di biomarcatori infiammatori nel tessuto, così come con lo sviluppo di linfedema.
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Pazienti trattati con il solo SLNB
Al paziente verranno spiegati i requisiti dello studio, che includono le misurazioni del braccio, l'altezza e il peso e il completamento di un questionario in un unico momento di follow-up a lungo termine
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Pts trattati con ALND, le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando le misurazioni circonferenziali del braccio Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) con nastro elastico prese a intervalli di 4 cm dal polso alla spalla e L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) per le misure di bioimpedenza.
Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, post-operatorio e ai tempi di 6,12,18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per 2 anni saranno ottenuti utilizzando il perometro (modello 350 NT perometro, per sistema) per le misurazioni della bioimpedenza.
Pts che non hanno ancora sviluppato linfedema entro 2 anni, verrà eseguita una misurazione aggiuntiva a circa 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Se pt è diagnosticato con linfedema alla visita di 3 anni, le verrà chiesto di continuare lo studio per un altro anno.
Pts trattati con SLNB da solo, dopo il ri-consenso, sarà ottenuta una misurazione volumetrica del braccio di follow-up a lungo termine utilizzando le misurazioni del perometro e del braccio circonferenziale almeno 2 anni dopo l'intervento.
Altezza e peso saranno ottenuti per ciascun paziente al basale e ad ogni visita programmata ai fini del calcolo del BMI.
Il BMI sarà correlato con la presenza di biomarcatori infiammatori nel tessuto, così come con lo sviluppo di linfedema.
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Pazienti dello studio traslazionale ALND
I pazienti verranno inoltre informati sui prelievi di sangue, che includeranno il prelievo di un massimo di 20 ml di sangue.
I pazienti idonei e che accettano di partecipare firmeranno un modulo di consenso.
Le misurazioni del braccio, l'altezza e il peso, il prelievo di sangue (se applicabile) e il questionario di base verranno eseguiti al primo contatto, se possibile, o durante una visita di follow-up programmata prima dell'intervento.
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Pts trattati con ALND, le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando le misurazioni circonferenziali del braccio Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) con nastro elastico prese a intervalli di 4 cm dal polso alla spalla e L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) per le misure di bioimpedenza.
Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico, post-operatorio e ai tempi di 6,12,18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per 2 anni saranno ottenuti utilizzando il perometro (modello 350 NT perometro, per sistema) per le misurazioni della bioimpedenza.
Pts che non hanno ancora sviluppato linfedema entro 2 anni, verrà eseguita una misurazione aggiuntiva a circa 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Se pt è diagnosticato con linfedema alla visita di 3 anni, le verrà chiesto di continuare lo studio per un altro anno.
Pts trattati con SLNB da solo, dopo il ri-consenso, sarà ottenuta una misurazione volumetrica del braccio di follow-up a lungo termine utilizzando le misurazioni del perometro e del braccio circonferenziale almeno 2 anni dopo l'intervento.
Altezza e peso saranno ottenuti per ciascun paziente al basale e ad ogni visita programmata ai fini del calcolo del BMI.
Il BMI sarà correlato con la presenza di biomarcatori infiammatori nel tessuto, così come con lo sviluppo di linfedema.
I pazienti arruolati nello studio traslazionale (Coorte 3) saranno sottoposti a prelievi di sangue per la raccolta del siero prima dell'intervento e 12-24 mesi dopo l'intervento per testare FGF2, IL4, IL10, TGFB, leptina, IL6 e CRP.
In entrambi i punti temporali verranno raccolti fino a 20 ml di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di casi di linfedema
Lasso di tempo: 2 anni
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come definito dalla perometria utilizzando rigorosi protocolli di misurazione.
Le misurazioni bilaterali del braccio saranno ottenute utilizzando il Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) e L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australia) per le misurazioni della bioimpedenza.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie linfatiche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie mammarie
- Linfedema
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Fenomeni fisiologici
- Misurazioni epidemiologiche
- Esame fisico
- Pesi e misure corporei
- Costituzione del corpo
- Antropometria
- Biometria
- Collezione di campioni di sangue
- Indice di massa corporea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-220
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