Badanie obserwacyjne obrzęku limfatycznego
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektywny program obserwacji w celu oceny i leczenia obrzęku chłonnego związanego z rakiem piersi po wycięciu węzłów chłonnych pachowych
To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, u ilu kobiet rozwija się obrzęk limfatyczny po wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
Badacze chcą również znaleźć przyczyny, dla których niektóre kobiety mają obrzęk limfatyczny, a inne nie.
W szczególności badacze chcą przeprowadzić testy na tkance piersi, która jest usuwana podczas operacji, aby sprawdzić, czy mogą zidentyfikować stan zapalny w tkance piersi, który może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego u kobiety.
Badacze poproszą również pacjenta o udzielenie odpowiedzi na pytania, aby zobaczyć, jak bardzo obrzęk limfatyczny wpływa na jego jakość życia i czy to badanie może pomóc kobietom we wcześniejszym wykrywaniu obrzęku limfatycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Babak Mehrara, MD
- Numer telefonu: 212-639-8639
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Barrio, MD
- Numer telefonu: 646-888-5117
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Numer telefonu: 646-888-5117
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Numer telefonu: 646-888-5117
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Numer telefonu: 646-888-5117
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Numer telefonu: 646-888-5117
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Numer telefonu: 646-888-5117
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Babak Mehrara, MD
- Numer telefonu: 212-639-8639
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Numer telefonu: 646-888-5117
-
Główny śledczy:
- Andrea Barrio, MD
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Numer telefonu: 646-888-5117
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki MSK
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety chore na raka piersi w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci wyrażający zgodę na jednostronną dyssekcję węzłów chłonnych pachowych (ALND) (dozwolona jest wcześniejsza biopsja węzła wartowniczego, jeśli <6 miesięcy od wyrażenia zgody)
- Pacjenci wyrażający zgodę na jednostronną biopsję węzła wartowniczego (SLNB) i ewentualną ALND kwalifikują się do wstępnego włączenia do badania, ale nie zostaną zakwalifikowani, jeśli ALND nie zostanie przeprowadzona
- Pacjenci, którzy początkowo wyrazili zgodę, leczeni wyłącznie SLNB, których pierwotnie uznano za niekwalifikujących się do kontynuowania badania, zostaną skierowani do ponownej rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
- Pacjenci wyrażający zgodę na obustronną operację pachową
- Pacjenci z wywiadem chirurgicznym wycięciem jednego lub więcej węzłów chłonnych pachowych lub SLNB, wykonanym > 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody
- Pacjenci z ALND w wywiadzie
- Pacjentki bez operacji piersi wykonywanej w MSK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wyrażający zgodę na ALND
U pacjentów leczonych ALND obustronne pomiary ramion będą wykonywane przy użyciu perometru (model 350 NT Perometer, per-system) pomiarów obwodowych ramion za pomocą elastycznej taśmy, wykonywanych w odstępach 4 cm od nadgarstka do barku oraz urządzenia L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australia) do pomiarów bioimpedancji.
Pomiary będą wykonywane na początku badania (przed operacją), po operacji (po operacji) oraz w zaplanowanych punktach czasowych po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po operacji, łącznie przez 2 lata.
W przypadku pacjenta, u którego zdiagnozowano obrzęk limfatyczny ≥ 13 miesięcy po operacji, nadzór będzie kontynuowany przez dodatkowe 12 miesięcy po rozpoznaniu [obrzęku limfatycznego], a całkowity czas obserwacji może przekroczyć 2 lata.
Wzrost i masa ciała zostaną obliczone dla każdego pacjenta na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty w celu obliczenia BMI.
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia ULL-27 (obrzęk limfatyczny kończyn górnych) na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty.
|
Pacjenci leczeni ALND, dwustronne pomiary ramion zostaną wykonane za pomocą perometru (perometr model 350 NT, Per-System) pomiarów obwodowych ramienia z elastyczną taśmą w odstępach 4-cm od nadgarstka do barku i L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) do pomiarów bioimpedancji.
Pomiary zostaną przeprowadzone przed operacją, po operacji oraz w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji przez 2 lata za pomocą Perometru (perometr model 350 NT, Per-System) do pomiarów bioimpedancji.
Pacjenci, u których nie rozwinął się jeszcze obrzęk limfatyczny do 2 lat, zostaną wykonane dodatkowe pomiary po około 3 latach od operacji.
Jeśli pacjentka zostanie zdiagnozowana z obrzękiem limfatycznym podczas 3-letniej wizyty, zostanie poproszona o kontynuowanie nauki przez dodatkowy rok.
Chorzy leczeni samym SLNB, po ponownej zgodzie, będą mieli zapewniony długoterminowy pomiar wolumetryczny ramienia za pomocą pomiarów perometru i obwodu ramienia co najmniej 2 lata po operacji.
Wzrost i wagę zostaną uzyskane dla każdego pacjenta na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty w celu obliczenia BMI.
BMI będzie skorelowane z obecnością biomarkerów stanu zapalnego w tkance, a także z rozwojem obrzęku limfatycznego.
|
|
Pacjenci leczeni samym SLNB
Wymagania dotyczące badania, które obejmują wymiary ramion, wzrost i masę ciała oraz wypełnienie kwestionariusza w jednym długoterminowym punkcie kontrolnym, zostaną wyjaśnione pacjentowi
|
Pacjenci leczeni ALND, dwustronne pomiary ramion zostaną wykonane za pomocą perometru (perometr model 350 NT, Per-System) pomiarów obwodowych ramienia z elastyczną taśmą w odstępach 4-cm od nadgarstka do barku i L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) do pomiarów bioimpedancji.
Pomiary zostaną przeprowadzone przed operacją, po operacji oraz w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji przez 2 lata za pomocą Perometru (perometr model 350 NT, Per-System) do pomiarów bioimpedancji.
Pacjenci, u których nie rozwinął się jeszcze obrzęk limfatyczny do 2 lat, zostaną wykonane dodatkowe pomiary po około 3 latach od operacji.
Jeśli pacjentka zostanie zdiagnozowana z obrzękiem limfatycznym podczas 3-letniej wizyty, zostanie poproszona o kontynuowanie nauki przez dodatkowy rok.
Chorzy leczeni samym SLNB, po ponownej zgodzie, będą mieli zapewniony długoterminowy pomiar wolumetryczny ramienia za pomocą pomiarów perometru i obwodu ramienia co najmniej 2 lata po operacji.
Wzrost i wagę zostaną uzyskane dla każdego pacjenta na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty w celu obliczenia BMI.
BMI będzie skorelowane z obecnością biomarkerów stanu zapalnego w tkance, a także z rozwojem obrzęku limfatycznego.
|
|
Pacjenci badania translacyjnego ALND
Pacjenci zostaną również poinformowani o pobieraniu krwi, które będzie obejmowało pobranie do 20 ml krwi.
Pacjenci kwalifikujący się i wyrażający zgodę na udział w badaniu podpiszą formularz zgody.
Pomiary ramion, wzrost i masa ciała, pobranie krwi (jeśli dotyczy) i kwestionariusz wyjściowy zostaną wykonane podczas pierwszego kontaktu, jeśli to możliwe, lub podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej przed operacją.
|
Pacjenci leczeni ALND, dwustronne pomiary ramion zostaną wykonane za pomocą perometru (perometr model 350 NT, Per-System) pomiarów obwodowych ramienia z elastyczną taśmą w odstępach 4-cm od nadgarstka do barku i L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) do pomiarów bioimpedancji.
Pomiary zostaną przeprowadzone przed operacją, po operacji oraz w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji przez 2 lata za pomocą Perometru (perometr model 350 NT, Per-System) do pomiarów bioimpedancji.
Pacjenci, u których nie rozwinął się jeszcze obrzęk limfatyczny do 2 lat, zostaną wykonane dodatkowe pomiary po około 3 latach od operacji.
Jeśli pacjentka zostanie zdiagnozowana z obrzękiem limfatycznym podczas 3-letniej wizyty, zostanie poproszona o kontynuowanie nauki przez dodatkowy rok.
Chorzy leczeni samym SLNB, po ponownej zgodzie, będą mieli zapewniony długoterminowy pomiar wolumetryczny ramienia za pomocą pomiarów perometru i obwodu ramienia co najmniej 2 lata po operacji.
Wzrost i wagę zostaną uzyskane dla każdego pacjenta na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty w celu obliczenia BMI.
BMI będzie skorelowane z obecnością biomarkerów stanu zapalnego w tkance, a także z rozwojem obrzęku limfatycznego.
Od pacjentów włączonych do badania translacyjnego (kohorta 3) zostanie pobrana krew w celu pobrania surowicy przed operacją i 12–24 miesięcy po operacji w celu zbadania poziomu FGF2, IL4, IL10, TGFB, leptyny, IL6 i CRP.
W obu punktach czasowych zostanie pobranych do 20 ml krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba przypadków obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
zgodnie z definicją perometrii przy użyciu rygorystycznych protokołów pomiarowych.
Pomiary obustronnych ramion zostaną wykonane przy użyciu Perometru (perometr Model 350 NT, Per-System) i L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australia) do pomiarów bioimpedancji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory piersi
- Obrzęk limfatyczny
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Zjawiska fizjologiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Badanie fizyczne
- Waga ciała i miary
- Konstytucja ciała
- Antropometria
- Biometria
- Zbiór okazów krwi
- Wskaźnik masy ciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .