Lymfødemovervåkingsstudie
1. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et prospektivt overvåkingsprogram for vurdering og behandling av brystkreftrelatert lymfødem etter aksillær lymfeknutedisseksjon
Denne studien gjøres for å finne ut hvor mange kvinner som utvikler lymfødem etter en aksillær lymfeknutedisseksjon.
Etterforskerne ønsker også å se etter årsaker til at noen kvinner får lymfødem og andre ikke.
Spesielt ønsker etterforskerne å gjøre tester på brystvevet som fjernes ved operasjonen for å se om de kan identifisere betennelse i brystvevet, noe som kan øke en kvinnes risiko for lymfødem.
Etterforskerne vil også be pasienten svare på spørsmål for å se hvor mye deres livskvalitet påvirkes av lymfødem, og om denne studien kan hjelpe kvinner ved å oppdage lymfødem tidligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Babak Mehrara, MD
- Telefonnummer: 212-639-8639
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Babak Mehrara, MD
- Telefonnummer: 212-639-8639
-
Ta kontakt med:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Barrio, MD
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MSK klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige brystkreftpasienter over 18 år
- Pasienter som samtykker til unilateral aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) (tidligere historie med vaktpostlymfeknutebiopsi tillatt hvis <6 måneder fra samtykke)
- Pasienter som samtykker til unilateral vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) og mulig ALND er kvalifisert for innledende deltakelse i studien, men vil bli ikke kvalifisert hvis ALND ikke utføres
- Pasienter med innledende samtykke, behandlet med SLNB alene, og som opprinnelig ble ansett som ikke kvalifiserte til å fortsette studien, vil bli kontaktet for re-registrering
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige brystkreftpasienter
- Pasienter som samtykker til bilateral aksillær kirurgi
- Pasienter med tidligere kirurgisk eksisjon av en eller flere aksillære lymfeknuter eller SLNB, utført > 6 måneder fra dato for samtykke
- Pasienter med tidligere historie med ALND
- Pasienter uten brystoperasjon utført ved MSK
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som samtykker til ALND
Hos pasienter behandlet med ALND, vil bilaterale armmålinger bli oppnådd ved å bruke Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) omkretsarmmålinger med elastisk tape tatt med 4 cm mellomrom fra håndleddet til skulderen og L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australia) for bioimpedansmålinger.
Målinger vil bli utført ved baseline (før operasjon), postoperativt (etter operasjon) og ved planlagte tidspunkter på 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen i totalt 2 år.
For en pasient som er diagnostisert med lymfødem ≥ 13 måneder etter operasjonen, vil overvåkingen fortsette i ytterligere 12 måneder etter [lymfødem] diagnose, og total overvåkingstid kan overstige 2 år.
Høyde og vekt vil bli innhentet for hver pasient ved baseline og ved hvert planlagt besøk for å beregne BMI.
Alle pasienter vil fylle ut ULL-27 (lymfødem i øvre lemmer) livskvalitetsspørreskjema ved baseline og ved hvert planlagt besøk.
|
Pts behandlet med ALND, bilaterale armmålinger vil bli oppnådd ved å bruke Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) omkretsarmmålinger med elastisk tape tatt med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen og L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australia) for bioimpedansmålinger.
Målinger vil bli utført før operasjonen, postoperativt og på tidspunkter på 6,12,18, og 24 måneder etter operasjonen i 2 år vil bli utført ved å bruke Perometer (modell 350 NT Perometer, Per-System) for bioimpedansmålinger.
Pts som ennå ikke har utviklet lymfødem innen 2 år, vil bli utført en tilleggsmåling ca. 3 år etter operasjonen.
Dersom pt er diag med lymfødem ved 3-årsbesøket, vil hun bli bedt om å fortsette studiet i et år til.
Pts behandlet med SLNB alene, etter nytt samtykke, vil en langsiktig oppfølging av volumetrisk armmåling bli oppnådd ved bruk av perometer- og omkretsarmmålinger minst 2 år etter operasjonen.
Høyde og vekt vil bli innhentet for hver pasient ved baseline og ved hvert planlagt besøk for å beregne BMI.
BMI vil være korrelert med tilstedeværelsen av inflammatoriske biomarkører i vevet, samt med utvikling av lymfødem.
|
|
Pasienter behandlet med SLNB alene
Studiekrav som inkluderer armmålinger, høyde og vekt og utfylling av et spørreskjema på et enkelt langtidsoppfølgingstidspunkt, vil bli forklart til pasienten
|
Pts behandlet med ALND, bilaterale armmålinger vil bli oppnådd ved å bruke Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) omkretsarmmålinger med elastisk tape tatt med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen og L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australia) for bioimpedansmålinger.
Målinger vil bli utført før operasjonen, postoperativt og på tidspunkter på 6,12,18, og 24 måneder etter operasjonen i 2 år vil bli utført ved å bruke Perometer (modell 350 NT Perometer, Per-System) for bioimpedansmålinger.
Pts som ennå ikke har utviklet lymfødem innen 2 år, vil bli utført en tilleggsmåling ca. 3 år etter operasjonen.
Dersom pt er diag med lymfødem ved 3-årsbesøket, vil hun bli bedt om å fortsette studiet i et år til.
Pts behandlet med SLNB alene, etter nytt samtykke, vil en langsiktig oppfølging av volumetrisk armmåling bli oppnådd ved bruk av perometer- og omkretsarmmålinger minst 2 år etter operasjonen.
Høyde og vekt vil bli innhentet for hver pasient ved baseline og ved hvert planlagt besøk for å beregne BMI.
BMI vil være korrelert med tilstedeværelsen av inflammatoriske biomarkører i vevet, samt med utvikling av lymfødem.
|
|
ALND translasjonsstudiepasienter
Pasienter vil også bli informert om bloduttak, som vil inkludere uttak av opptil 20 ml blod.
Pasienter som er kvalifisert og godtar å delta vil signere et samtykkeskjema.
Armmålinger, høyde og vekt, blodprøvetaking (hvis aktuelt) og baseline spørreskjema vil bli utført ved første kontakt hvis mulig, eller ved et planlagt oppfølgingsbesøk før operasjonen.
|
Pts behandlet med ALND, bilaterale armmålinger vil bli oppnådd ved å bruke Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) omkretsarmmålinger med elastisk tape tatt med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen og L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australia) for bioimpedansmålinger.
Målinger vil bli utført før operasjonen, postoperativt og på tidspunkter på 6,12,18, og 24 måneder etter operasjonen i 2 år vil bli utført ved å bruke Perometer (modell 350 NT Perometer, Per-System) for bioimpedansmålinger.
Pts som ennå ikke har utviklet lymfødem innen 2 år, vil bli utført en tilleggsmåling ca. 3 år etter operasjonen.
Dersom pt er diag med lymfødem ved 3-årsbesøket, vil hun bli bedt om å fortsette studiet i et år til.
Pts behandlet med SLNB alene, etter nytt samtykke, vil en langsiktig oppfølging av volumetrisk armmåling bli oppnådd ved bruk av perometer- og omkretsarmmålinger minst 2 år etter operasjonen.
Høyde og vekt vil bli innhentet for hver pasient ved baseline og ved hvert planlagt besøk for å beregne BMI.
BMI vil være korrelert med tilstedeværelsen av inflammatoriske biomarkører i vevet, samt med utvikling av lymfødem.
Pasienter som er registrert i translasjonsstudien (Kohort 3) vil ta blodprøver for seruminnsamling preoperativt og 12-24 måneder postoperativt for å teste for FGF2, IL4, IL10, TGFB, Leptin, IL6 og CRP.
Ved begge tidspunktene vil det samles inn opptil 20 ml blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall forekomster av lymfødem
Tidsramme: 2 år
|
som definert av perometri ved bruk av strenge måleprotokoller.
Bilaterale armmålinger vil bli oppnådd ved å bruke Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) og L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australia) for bioimpedansmålinger.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Lymfesykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Brystneoplasmer
- Lymfødem
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fysiologiske fenomener
- Epidemiologiske målinger
- Fysisk undersøkelse
- Kroppsvekter og tiltak
- Organets grunnlov
- Antropometri
- Biometri
- Blodprøveinnsamling
- Kroppsmasseindeks
Andre studie-ID-numre
- 16-220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .