Lymfedeema-seurantatutkimus
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tulevaisuuden seurantaohjelma rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman arvioimiseksi ja hoitamiseksi kainaloimusolmukkeiden leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, kuinka monelle naiselle kehittyy lymfaödeema kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen.
Tutkijat haluavat myös etsiä syitä, miksi jotkut naiset saavat lymfaödeemaa ja toiset eivät.
Erityisesti tutkijat haluavat tehdä testejä leikkauksen yhteydessä poistetulle rintakudokselle nähdäkseen, pystyvätkö he tunnistamaan tulehduksen rintakudoksesta, mikä voi lisätä naisen lymfaödeeman riskiä.
Tutkijat myös pyytävät potilasta vastaamaan kysymyksiin nähdäkseen kuinka paljon lymfaödeema vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa ja voiko tämä tutkimus auttaa naisia havaitsemalla lymfaödeema aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Babak Mehrara, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8639
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Barrio, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5117
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Barrio, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5117
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Barrio, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5117
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Barrio, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5117
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Barrio, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5117
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Barrio, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5117
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Babak Mehrara, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8639
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Barrio, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5117
-
Päätutkija:
- Andrea Barrio, MD
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Barrio, MD
- Puhelinnumero: 646-888-5117
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MSK klinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naispuoliset rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, jotka suostuvat yksipuoliseen kainaloimusolmukkeiden dissektioon (ALND) (aiempi vartijaimusolmukkeen biopsia on sallittu, jos < 6 kuukautta suostumuksesta)
- Potilaat, jotka suostuvat yksipuoliseen vartijaimusolmukebiopsiaan (SLNB) ja mahdolliseen ALND:hen, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, mutta he eivät kelpaa, jos ALND:tä ei suoriteta.
- Alun perin suostumuksensa saaneita potilaita, joita hoidettiin pelkällä SLNB:llä ja joiden katsottiin alun perin kelpaamattomiksi jatkamaan tutkimuksia, otetaan yhteyttä uudelleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, jotka suostuvat kahdenväliseen kainaloleikkaukseen
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty yhden tai useamman kainaloimusolmukkeen tai SLNB:n kirurginen leikkaus, joka on tehty yli 6 kuukautta suostumuksen päivämäärästä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ALND
- Potilaat, joilla ei ole tehty rintaleikkausta MSK:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka suostuvat ALND:hen
ALND:llä hoidetuilla potilailla käsivarren molemminpuoliset mittaukset tehdään käyttämällä Perometer (malli 350 NT Perometer, Per-System) ympärysmittauksia, joissa on joustava teippi, joka otetaan 4 cm:n välein ranteesta olkapäähän ja L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australia) bioimpedanssimittauksiin.
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen) ja suunniteltuina aikapisteinä 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen yhteensä 2 vuoden ajan.
Jos potilaalla on diagnosoitu lymfedeema ≥ 13 kuukautta leikkauksen jälkeen, seurantaa jatketaan vielä 12 kuukautta [lymfedeema]-diagnoosin jälkeen, ja kokonaisseuranta-aika voi ylittää 2 vuotta.
Jokaisen potilaan pituus ja paino mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella suunnitellulla käynnillä BMI:n laskemista varten.
Kaikki potilaat täyttävät ULL-27 (yläraajan lymfaödeema) -elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa ja jokaisella suunnitellulla käynnillä.
|
ALND:llä käsitellyt pisteet, kahdenväliset käsivarren mittaukset saadaan käyttämällä Perometer (malli 350 NT Perometer, Per-System) käsivarren ympärysmittauksia joustavalla teipillä 4 cm:n välein ranteesta olkapäähän ja L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australia) bioimpedanssimittauksia varten.
Mittaukset suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja aikapisteissä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan käyttämällä Perometria (malli 350 NT Perometer, Per-System) bioimpedanssimittauksiin.
Potilaille, joille ei ole vielä kehittynyt lymfaödeema 2 vuoteen, suoritetaan lisämittaus noin 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Jos pt:llä on lymfedeema 3-vuotiskäynnillä, häntä pyydetään jatkamaan opintoja vielä vuoden ajan.
Pelkästään SLNB:llä hoidetuille potilaille tehdään uuden suostumuksen jälkeen pitkäaikainen tilavuusmittaus käsivarresta käyttäen perometrin ja käsivarren ympärysmittauksia vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jokaisen potilaan pituus ja paino mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella suunnitellulla käynnillä BMI:n laskemista varten.
BMI korreloi tulehduksellisten biomarkkerien esiintymisen kanssa kudoksessa sekä lymfaödeeman kehittymisen kanssa.
|
|
Potilaat, joita hoidettiin yksin SLNB:llä
Potilaalle selitetään tutkimusvaatimukset, jotka sisältävät käsivarren mittaamisen, pituuden ja painon sekä kyselylomakkeen täyttämisen yhdessä pitkäaikaisessa seurannassa.
|
ALND:llä käsitellyt pisteet, kahdenväliset käsivarren mittaukset saadaan käyttämällä Perometer (malli 350 NT Perometer, Per-System) käsivarren ympärysmittauksia joustavalla teipillä 4 cm:n välein ranteesta olkapäähän ja L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australia) bioimpedanssimittauksia varten.
Mittaukset suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja aikapisteissä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan käyttämällä Perometria (malli 350 NT Perometer, Per-System) bioimpedanssimittauksiin.
Potilaille, joille ei ole vielä kehittynyt lymfaödeema 2 vuoteen, suoritetaan lisämittaus noin 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Jos pt:llä on lymfedeema 3-vuotiskäynnillä, häntä pyydetään jatkamaan opintoja vielä vuoden ajan.
Pelkästään SLNB:llä hoidetuille potilaille tehdään uuden suostumuksen jälkeen pitkäaikainen tilavuusmittaus käsivarresta käyttäen perometrin ja käsivarren ympärysmittauksia vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jokaisen potilaan pituus ja paino mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella suunnitellulla käynnillä BMI:n laskemista varten.
BMI korreloi tulehduksellisten biomarkkerien esiintymisen kanssa kudoksessa sekä lymfaödeeman kehittymisen kanssa.
|
|
ALND Translational Study Patients
Potilaita neuvotaan myös verikokeissa, joihin sisältyy jopa 20 ml:n verta ottaminen.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Käsivarsien mitat, pituus ja paino, verenotto (jos sovellettavissa) ja lähtötilannekysely tehdään mahdollisuuksien mukaan ensimmäisellä kontaktilla tai leikkausta edeltävällä aikataulun mukaisella seurantakäynnillä.
|
ALND:llä käsitellyt pisteet, kahdenväliset käsivarren mittaukset saadaan käyttämällä Perometer (malli 350 NT Perometer, Per-System) käsivarren ympärysmittauksia joustavalla teipillä 4 cm:n välein ranteesta olkapäähän ja L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australia) bioimpedanssimittauksia varten.
Mittaukset suoritetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja aikapisteissä 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan käyttämällä Perometria (malli 350 NT Perometer, Per-System) bioimpedanssimittauksiin.
Potilaille, joille ei ole vielä kehittynyt lymfaödeema 2 vuoteen, suoritetaan lisämittaus noin 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Jos pt:llä on lymfedeema 3-vuotiskäynnillä, häntä pyydetään jatkamaan opintoja vielä vuoden ajan.
Pelkästään SLNB:llä hoidetuille potilaille tehdään uuden suostumuksen jälkeen pitkäaikainen tilavuusmittaus käsivarresta käyttäen perometrin ja käsivarren ympärysmittauksia vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jokaisen potilaan pituus ja paino mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella suunnitellulla käynnillä BMI:n laskemista varten.
BMI korreloi tulehduksellisten biomarkkerien esiintymisen kanssa kudoksessa sekä lymfaödeeman kehittymisen kanssa.
Translaatiotutkimukseen osallistuneilta potilailta (kohortti 3) otetaan verikoe seerumin keräämistä varten ennen leikkausta ja 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen FGF2:n, IL4:n, IL10:n, TGFB:n, Leptiinin, IL6:n ja CRP:n testaamiseksi.
Molemmilla aikapisteillä kerätään jopa 20 ml verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeema-tapausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
perometrian avulla tiukkoja mittausprotokollia käyttäen.
Bilateraaliset käsivarsimittaukset saadaan käyttämällä Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) ja L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australia) bioimpedanssimittauksiin.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Rintojen kasvaimet
- Lymfaödeema
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fysiologiset ilmiöt
- Epidemiologiset mittaukset
- Lääkärintarkastus
- Kehon painot ja mitat
- Kehon perustuslaki
- Antropometria
- Biometria
- Verinäytteen kokoelma
- Kehon massaindeksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .