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Estudo de Vigilância de Linfedema

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um Programa de Vigilância Prospectiva para Avaliação e Tratamento de Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama Após Dissecção de Linfonodo Axilar

Este estudo está sendo feito para descobrir quantas mulheres desenvolvem linfedema após uma dissecção de linfonodo axilar. Os investigadores também querem procurar as razões pelas quais algumas mulheres desenvolvem linfedema e outras não. Especificamente, os pesquisadores querem fazer testes no tecido mamário que é removido no momento da cirurgia para ver se conseguem identificar inflamação no tecido mamário, o que pode aumentar o risco de linfedema da mulher. Os investigadores também pedirão ao paciente que responda a perguntas para ver o quanto sua qualidade de vida é afetada pelo linfedema e se este estudo pode ajudar as mulheres ao detectar o linfedema mais cedo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Babak Mehrara, MD
  • Número de telefone: 212-639-8639

Estude backup de contato

  • Nome: Andrea Barrio, MD
  • Número de telefone: 646-888-5117

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Contato:
          • Andrea Barrio, MD
          • Número de telefone: 646-888-5117
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contato:
          • Andrea Barrio, MD
          • Número de telefone: 646-888-5117
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Contato:
          • Andrea Barrio, MD
          • Número de telefone: 646-888-5117
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
        • Contato:
          • Andrea Barrio, MD
          • Número de telefone: 646-888-5117
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contato:
          • Andrea Barrio, MD
          • Número de telefone: 646-888-5117
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Babak Mehrara, MD
          • Número de telefone: 212-639-8639
        • Contato:
          • Andrea Barrio, MD
          • Número de telefone: 646-888-5117
        • Investigador principal:
          • Andrea Barrio, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
        • Contato:
          • Andrea Barrio, MD
          • Número de telefone: 646-888-5117

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas MSK

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama com mais de 18 anos
  • Pacientes com consentimento para dissecção de linfonodo axilar unilateral (ALND) (histórico prévio de biópsia de linfonodo sentinela permitido se <6 meses a partir do consentimento)
  • Os pacientes que consentem com a biópsia unilateral do linfonodo sentinela (SLNB) e possível ALND são elegíveis para entrada inicial no estudo, mas se tornarão inelegíveis se a ALND não for realizada
  • Pacientes inicialmente consentidos, tratados apenas com SLNB, que foram originalmente considerados inelegíveis para continuar no estudo, serão abordados para reinscrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes masculinos com câncer de mama
  • Pacientes que consentem em cirurgia axilar bilateral
  • Pacientes com história prévia de excisão cirúrgica de um ou mais linfonodos axilares ou SLNB, realizada > 6 meses a partir da data de consentimento
  • Pacientes com história prévia de ALND
  • Pacientes sem cirurgia de mama realizada no MSK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que consentem com ALND
Em pacientes tratados com ALND, as medidas bilaterais do braço serão obtidas usando o Perometer (Modelo 350 NT Perometer, Per-System) medidas circunferenciais do braço com fita elástica tiradas em intervalos de 4 cm do pulso ao ombro e o L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Austrália) para medições de bioimpedância. As medições serão realizadas no início do estudo (antes da cirurgia), no pós-operatório (após a cirurgia) e em momentos programados de 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia por um total de 2 anos. Para um paciente diagnosticado com linfedema ≥ 13 meses após a cirurgia, a vigilância continuará por mais 12 meses após o diagnóstico [de linfedema], e o tempo total de vigilância pode exceder 2 anos. Altura e peso serão obtidos para cada paciente no início do estudo e em cada visita agendada para fins de cálculo do IMC. Todos os pacientes preencherão o questionário de qualidade de vida ULL-27 (linfedema de membros superiores) no início do estudo e em cada visita agendada.
Outro: Medidas bilaterais do braço
Os pacientes tratados com ALND, as medições bilaterais do braço serão obtidas usando o Perometer (Modelo 350 NT Perometer, Per-System) medições circunferenciais do braço com fita elástica tiradas em intervalos de 4 cm do pulso ao ombro e o L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Austrália) para medições de bioimpedância. As medições serão realizadas antes da cirurgia, no pós-operatório e nos pontos de tempo de 6,12,18 e 24 meses após a cirurgia por 2 anos serão obtidas usando o Perômetro (Modelo 350 NT Perometer, Per-System) para medições de bioimpedância. Pacientes que ainda não desenvolveram linfedema por 2 anos, uma medição adicional em aproximadamente 3 anos após a cirurgia será realizada. Se a paciente for diagnosticada com linfedema na consulta de 3 anos, ela será solicitada a continuar o estudo por mais um ano. Pacientes tratados apenas com SLNB, após novo consentimento, uma medição volumétrica do braço de acompanhamento de longo prazo será obtida usando o perômetro e as medições do braço circunferencial no mínimo 2 anos após a cirurgia.
Outro: Índice de massa corporal (IMC)
Altura e peso serão obtidos para cada paciente na linha de base e em cada visita agendada para fins de cálculo do IMC. O IMC será correlacionado com a presença de biomarcadores inflamatórios no tecido, bem como com o desenvolvimento de linfedema.
Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida
Pacientes tratados apenas com SLNB
Os requisitos do estudo, que incluem medidas do braço, altura e peso e preenchimento de um questionário em um único momento de acompanhamento de longo prazo, serão explicados ao paciente
Outro: Medidas bilaterais do braço
Os pacientes tratados com ALND, as medições bilaterais do braço serão obtidas usando o Perometer (Modelo 350 NT Perometer, Per-System) medições circunferenciais do braço com fita elástica tiradas em intervalos de 4 cm do pulso ao ombro e o L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Austrália) para medições de bioimpedância. As medições serão realizadas antes da cirurgia, no pós-operatório e nos pontos de tempo de 6,12,18 e 24 meses após a cirurgia por 2 anos serão obtidas usando o Perômetro (Modelo 350 NT Perometer, Per-System) para medições de bioimpedância. Pacientes que ainda não desenvolveram linfedema por 2 anos, uma medição adicional em aproximadamente 3 anos após a cirurgia será realizada. Se a paciente for diagnosticada com linfedema na consulta de 3 anos, ela será solicitada a continuar o estudo por mais um ano. Pacientes tratados apenas com SLNB, após novo consentimento, uma medição volumétrica do braço de acompanhamento de longo prazo será obtida usando o perômetro e as medições do braço circunferencial no mínimo 2 anos após a cirurgia.
Outro: Índice de massa corporal (IMC)
Altura e peso serão obtidos para cada paciente na linha de base e em cada visita agendada para fins de cálculo do IMC. O IMC será correlacionado com a presença de biomarcadores inflamatórios no tecido, bem como com o desenvolvimento de linfedema.
Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida
Pacientes do estudo translacional ALND
Os pacientes também serão orientados sobre a coleta de sangue, que incluirá a retirada de até 20 mL de sangue. Os pacientes elegíveis e que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento. Medições do braço, altura e peso, coleta de sangue (se aplicável) e questionário de linha de base serão realizados no primeiro contato, se possível, ou em uma visita de acompanhamento agendada antes da cirurgia.
Outro: Medidas bilaterais do braço
Os pacientes tratados com ALND, as medições bilaterais do braço serão obtidas usando o Perometer (Modelo 350 NT Perometer, Per-System) medições circunferenciais do braço com fita elástica tiradas em intervalos de 4 cm do pulso ao ombro e o L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Austrália) para medições de bioimpedância. As medições serão realizadas antes da cirurgia, no pós-operatório e nos pontos de tempo de 6,12,18 e 24 meses após a cirurgia por 2 anos serão obtidas usando o Perômetro (Modelo 350 NT Perometer, Per-System) para medições de bioimpedância. Pacientes que ainda não desenvolveram linfedema por 2 anos, uma medição adicional em aproximadamente 3 anos após a cirurgia será realizada. Se a paciente for diagnosticada com linfedema na consulta de 3 anos, ela será solicitada a continuar o estudo por mais um ano. Pacientes tratados apenas com SLNB, após novo consentimento, uma medição volumétrica do braço de acompanhamento de longo prazo será obtida usando o perômetro e as medições do braço circunferencial no mínimo 2 anos após a cirurgia.
Outro: Índice de massa corporal (IMC)
Altura e peso serão obtidos para cada paciente na linha de base e em cada visita agendada para fins de cálculo do IMC. O IMC será correlacionado com a presença de biomarcadores inflamatórios no tecido, bem como com o desenvolvimento de linfedema.
Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida
Outro: Extração de sangue
Os pacientes inscritos no estudo translacional (Coorte 3) serão submetidos a coleta de sangue para coleta de soro no pré-operatório e 12-24 meses no pós-operatório para testar FGF2, IL4, IL10, TGFB, Leptina, IL6 e PCR. Em ambos os momentos, serão coletados até 20 mL de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de casos de linfedema
Prazo: 2 anos
conforme definido pela perometria usando protocolos de medição rigorosos. Medições bilaterais do braço serão obtidas usando o Perometer (Modelo 350 NT Perometer, Per-System) e o L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Austrália) para medições de bioimpedância.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-220

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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