Lymfødem overvågningsundersøgelse
1. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et prospektivt overvågningsprogram til vurdering og behandling af brystkræftrelateret lymfødem efter aksillær lymfeknudedissektion
Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af, hvor mange kvinder der udvikler lymfødem efter en aksillær lymfeknudedissektion.
Efterforskerne ønsker også at lede efter årsager til, hvorfor nogle kvinder får lymfødem, og andre ikke får.
Specifikt ønsker efterforskerne at lave test på det brystvæv, der fjernes på operationstidspunktet, for at se, om de kan identificere betændelse i brystvævet, hvilket kan øge en kvindes risiko for lymfødem.
Efterforskerne vil også bede patienten om at besvare spørgsmål for at se, hvor meget deres livskvalitet er påvirket af lymfødem, og om denne undersøgelse kan hjælpe kvinder ved at opdage lymfødem tidligere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Babak Mehrara, MD
- Telefonnummer: 212-639-8639
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Babak Mehrara, MD
- Telefonnummer: 212-639-8639
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Barrio, MD
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Kontakt:
- Andrea Barrio, MD
- Telefonnummer: 646-888-5117
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MSK klinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige brystkræftpatienter over 18 år
- Patienter, der giver samtykke til unilateral aksillær lymfeknudedissektion (ALND) (tidligere historie med sentinel lymfeknudebiopsi tilladt, hvis <6 måneder fra samtykke)
- Patienter, der giver samtykke til unilateral sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) og mulig ALND er berettiget til indledende deltagelse i undersøgelsen, men vil blive udelukket, hvis ALND ikke udføres
- Patienter med indledningsvis samtykke, behandlet med SLNB alene, og som oprindeligt blev anset for uegnede til at fortsætte undersøgelsen, vil blive kontaktet for genindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige brystkræftpatienter
- Patienter, der giver samtykke til bilateral aksillær kirurgi
- Patienter med tidligere kirurgisk excision af en eller flere aksillære lymfeknuder eller SLNB, udført > 6 måneder fra datoen for samtykke
- Patienter med tidligere ALND
- Patienter uden brystoperation udført på MSK
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der giver samtykke til ALND
Hos patienter behandlet med ALND, vil bilaterale armmålinger blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) periferiske armmålinger med elastisk tape taget med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen og L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger.
Målinger vil blive udført ved baseline (før operation), postoperativt (efter operation) og på planlagte tidspunkter på 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen i i alt 2 år.
For en patient, som er diagnosticeret med lymfødem ≥ 13 måneder efter operationen, vil overvågningen fortsætte i yderligere 12 måneder efter [lymfødem]-diagnosen, og den samlede overvågningstid kan overstige 2 år.
Højde og vægt vil blive indhentet for hver patient ved baseline og ved hvert planlagt besøg med det formål at beregne BMI.
Alle patienter vil udfylde ULL-27 (øvre lemmer lymfødem) livskvalitetsspørgeskema ved baseline og ved hvert planlagt besøg.
|
Pts behandlet med ALND, bilaterale armmålinger vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) periferiske armmålinger med elastisk tape taget med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen & L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger.
Målinger vil blive udført før operationen, postoperativt og på tidspunkter på 6,12,18, og 24 måneder efter operationen i 2 år vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) til bioimpedansmålinger.
Pts, der endnu ikke har udviklet lymfødem inden for 2 år, vil der blive foretaget en yderligere måling ca. 3 år efter operationen.
Hvis pt er diag med lymfødem ved 3-års besøget, vil hun blive bedt om at fortsætte på studiet i et ekstra år.
Pts behandlet med SLNB alene, efter fornyet samtykke, vil der blive opnået en langsigtet opfølgende volumetrisk armmåling ved brug af perometer- og periferiske armmålinger mindst 2 år efter operationen.
Højde og vægt vil blive indhentet for hver patient ved baseline og ved hvert planlagt besøg med det formål at beregne BMI.
BMI vil være korreleret med tilstedeværelsen af inflammatoriske biomarkører i vævet, samt med udvikling af lymfødem.
|
|
Patienter behandlet med SLNB alene
Studiekrav, som omfatter armmål, højde og vægt og udfyldelse af et spørgeskema på et enkelt langtidsopfølgningstidspunkt, vil blive forklaret for patienten
|
Pts behandlet med ALND, bilaterale armmålinger vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) periferiske armmålinger med elastisk tape taget med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen & L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger.
Målinger vil blive udført før operationen, postoperativt og på tidspunkter på 6,12,18, og 24 måneder efter operationen i 2 år vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) til bioimpedansmålinger.
Pts, der endnu ikke har udviklet lymfødem inden for 2 år, vil der blive foretaget en yderligere måling ca. 3 år efter operationen.
Hvis pt er diag med lymfødem ved 3-års besøget, vil hun blive bedt om at fortsætte på studiet i et ekstra år.
Pts behandlet med SLNB alene, efter fornyet samtykke, vil der blive opnået en langsigtet opfølgende volumetrisk armmåling ved brug af perometer- og periferiske armmålinger mindst 2 år efter operationen.
Højde og vægt vil blive indhentet for hver patient ved baseline og ved hvert planlagt besøg med det formål at beregne BMI.
BMI vil være korreleret med tilstedeværelsen af inflammatoriske biomarkører i vævet, samt med udvikling af lymfødem.
|
|
ALND translationelle undersøgelsespatienter
Patienterne vil også blive vejledt om blodudtagninger, som vil omfatte udtagning af op til 20 ml blod.
Patienter, der er berettigede og accepterer at deltage, underskriver en samtykkeerklæring.
Armmålinger, højde og vægt, blodudtagning (hvis relevant) og baseline-spørgeskema vil blive udført ved første kontakt, hvis det er muligt, eller ved et planlagt opfølgningsbesøg før operationen.
|
Pts behandlet med ALND, bilaterale armmålinger vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) periferiske armmålinger med elastisk tape taget med 4 cm intervaller fra håndleddet til skulderen & L-Dex U400 (Impedimed) , Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger.
Målinger vil blive udført før operationen, postoperativt og på tidspunkter på 6,12,18, og 24 måneder efter operationen i 2 år vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) til bioimpedansmålinger.
Pts, der endnu ikke har udviklet lymfødem inden for 2 år, vil der blive foretaget en yderligere måling ca. 3 år efter operationen.
Hvis pt er diag med lymfødem ved 3-års besøget, vil hun blive bedt om at fortsætte på studiet i et ekstra år.
Pts behandlet med SLNB alene, efter fornyet samtykke, vil der blive opnået en langsigtet opfølgende volumetrisk armmåling ved brug af perometer- og periferiske armmålinger mindst 2 år efter operationen.
Højde og vægt vil blive indhentet for hver patient ved baseline og ved hvert planlagt besøg med det formål at beregne BMI.
BMI vil være korreleret med tilstedeværelsen af inflammatoriske biomarkører i vævet, samt med udvikling af lymfødem.
Patienter, der er inkluderet i det translationelle studie (kohorte 3) vil gennemgå blodprøver til serumindsamling præoperativt og 12-24 måneder postoperativt for at teste for FGF2, IL4, IL10, TGFB, Leptin, IL6 og CRP.
På begge tidspunkter vil der blive opsamlet op til 20 ml blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal forekomster af lymfødem
Tidsramme: 2 år
|
som defineret ved perometri ved hjælp af strenge måleprotokoller.
Bilaterale armmålinger vil blive opnået ved hjælp af Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) og L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australien) til bioimpedansmålinger.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (Anslået)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Brystneoplasmer
- Lymfødem
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysiologiske fænomener
- Epidemiologiske målinger
- Fysisk undersøgelse
- Kropsvægte og foranstaltninger
- Kropsforfatning
- Antropometri
- Biometri
- Blodprøveopsamling
- Kropsmasseindeks
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-220
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .