Estudio de vigilancia del linfedema
1 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un programa de vigilancia prospectiva para la evaluación y el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama después de la disección de los ganglios linfáticos axilares
Este estudio se realiza para averiguar cuántas mujeres desarrollan linfedema después de una disección de ganglios linfáticos axilares.
Los investigadores también quieren buscar las razones por las que algunas mujeres desarrollan linfedema y otras no.
Específicamente, los investigadores quieren hacer pruebas en el tejido mamario que se extirpa en el momento de la cirugía para ver si pueden identificar la inflamación en el tejido mamario, lo que puede aumentar el riesgo de linfedema de una mujer.
Los investigadores también le pedirán a la paciente que responda preguntas para ver cuánto afecta su calidad de vida el linfedema y si este estudio puede ayudar a las mujeres a detectar el linfedema antes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Babak Mehrara, MD
- Número de teléfono: 212-639-8639
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Barrio, MD
- Número de teléfono: 646-888-5117
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contacto:
- Andrea Barrio, MD
- Número de teléfono: 646-888-5117
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contacto:
- Andrea Barrio, MD
- Número de teléfono: 646-888-5117
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contacto:
- Andrea Barrio, MD
- Número de teléfono: 646-888-5117
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Contacto:
- Andrea Barrio, MD
- Número de teléfono: 646-888-5117
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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Contacto:
- Andrea Barrio, MD
- Número de teléfono: 646-888-5117
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Babak Mehrara, MD
- Número de teléfono: 212-639-8639
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Contacto:
- Andrea Barrio, MD
- Número de teléfono: 646-888-5117
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Investigador principal:
- Andrea Barrio, MD
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Contacto:
- Andrea Barrio, MD
- Número de teléfono: 646-888-5117
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas MSK
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama mayores de 18 años
- Pacientes que dan su consentimiento para la disección unilateral de ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) (antecedentes previos de biopsia de ganglio linfático centinela permitida si < 6 meses desde el consentimiento)
- Los pacientes que dan su consentimiento para la biopsia de ganglio linfático centinela unilateral (SLNB) y la posible ALND son elegibles para ingresar inicialmente al estudio, pero no serán elegibles si no se realiza la ALND.
- Los pacientes que inicialmente dieron su consentimiento, tratados solo con SLNB, que originalmente se consideraron no elegibles para continuar en el estudio, serán contactados para volver a inscribirse
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos con cáncer de mama
- Pacientes que consienten en cirugía axilar bilateral
- Pacientes con antecedentes de extirpación quirúrgica de uno o más ganglios linfáticos axilares o SLNB, realizada > 6 meses desde la fecha del consentimiento
- Pacientes con historia previa de ALND
- Pacientes sin cirugía mamaria realizada en MSK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que dan su consentimiento para ALND
En pacientes tratados con ALND, las mediciones bilaterales del brazo se obtendrán utilizando el perómetro (perómetro modelo 350 NT, por sistema) mediciones circunferenciales del brazo con cinta elástica tomadas a intervalos de 4 cm desde la muñeca hasta el hombro y el L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australia) para mediciones de bioimpedancia.
Las mediciones se realizarán al inicio (antes de la cirugía), posoperatoriamente (después de la cirugía) y en momentos programados de 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la cirugía para un total de 2 años.
Para un paciente al que se le diagnostica linfedema ≥ 13 meses después de la cirugía, la vigilancia continuará durante 12 meses adicionales después del diagnóstico [de linfedema] y el tiempo total de vigilancia puede exceder los 2 años.
Se obtendrá la altura y el peso de cada paciente al inicio del estudio y en cada visita programada con el fin de calcular el IMC.
Todos los pacientes completarán el cuestionario de calidad de vida ULL-27 (linfedema de miembros superiores) al inicio del estudio y en cada visita programada.
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Los pacientes tratados con ALND, las medidas bilaterales del brazo se obtendrán utilizando el Perómetro (Modelo 350 NT Perómetro, Por Sistema) las medidas circunferenciales del brazo con cinta elástica tomadas a intervalos de 4 cm desde la muñeca hasta el hombro y el L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) para mediciones de bioimpedancia.
Las mediciones se realizarán antes de la cirugía, después de la operación y en puntos de tiempo de 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía durante 2 años y se obtendrán utilizando el perómetro (perómetro modelo 350 NT, por sistema) para mediciones de bioimpedancia.
Los pacientes que aún no hayan desarrollado linfedema a los 2 años, se realizará una medición adicional aproximadamente 3 años después de la cirugía.
Si a la paciente se le diagnostica linfedema en la visita de los 3 años, se le pedirá que continúe el estudio durante un año más.
Los pacientes tratados solo con SLNB, luego de volver a dar su consentimiento, se obtendrá una medición volumétrica del brazo de seguimiento a largo plazo utilizando las mediciones de perómetro y circunferencial del brazo en un mínimo de 2 años después de la cirugía.
Se obtendrá la altura y el peso de cada paciente al inicio del estudio y en cada visita programada con el fin de calcular el IMC.
El IMC se correlacionará con la presencia de biomarcadores inflamatorios en el tejido, así como con el desarrollo de linfedema.
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Pacientes tratados con BSGC sola
Se explicarán al paciente los requisitos del estudio, que incluyen medidas del brazo, altura y peso, y la realización de un cuestionario en un único momento de seguimiento a largo plazo.
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Los pacientes tratados con ALND, las medidas bilaterales del brazo se obtendrán utilizando el Perómetro (Modelo 350 NT Perómetro, Por Sistema) las medidas circunferenciales del brazo con cinta elástica tomadas a intervalos de 4 cm desde la muñeca hasta el hombro y el L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) para mediciones de bioimpedancia.
Las mediciones se realizarán antes de la cirugía, después de la operación y en puntos de tiempo de 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía durante 2 años y se obtendrán utilizando el perómetro (perómetro modelo 350 NT, por sistema) para mediciones de bioimpedancia.
Los pacientes que aún no hayan desarrollado linfedema a los 2 años, se realizará una medición adicional aproximadamente 3 años después de la cirugía.
Si a la paciente se le diagnostica linfedema en la visita de los 3 años, se le pedirá que continúe el estudio durante un año más.
Los pacientes tratados solo con SLNB, luego de volver a dar su consentimiento, se obtendrá una medición volumétrica del brazo de seguimiento a largo plazo utilizando las mediciones de perómetro y circunferencial del brazo en un mínimo de 2 años después de la cirugía.
Se obtendrá la altura y el peso de cada paciente al inicio del estudio y en cada visita programada con el fin de calcular el IMC.
El IMC se correlacionará con la presencia de biomarcadores inflamatorios en el tejido, así como con el desarrollo de linfedema.
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Pacientes del estudio traslacional ALND
También se informará a los pacientes sobre las extracciones de sangre, que incluirán la extracción de hasta 20 ml de sangre.
Los pacientes que sean elegibles y acepten participar firmarán un formulario de consentimiento.
Las mediciones del brazo, la altura y el peso, la extracción de sangre (si corresponde) y el cuestionario inicial se realizarán en el primer contacto si es posible, o en una visita de seguimiento programada antes de la cirugía.
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Los pacientes tratados con ALND, las medidas bilaterales del brazo se obtendrán utilizando el Perómetro (Modelo 350 NT Perómetro, Por Sistema) las medidas circunferenciales del brazo con cinta elástica tomadas a intervalos de 4 cm desde la muñeca hasta el hombro y el L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australia) para mediciones de bioimpedancia.
Las mediciones se realizarán antes de la cirugía, después de la operación y en puntos de tiempo de 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía durante 2 años y se obtendrán utilizando el perómetro (perómetro modelo 350 NT, por sistema) para mediciones de bioimpedancia.
Los pacientes que aún no hayan desarrollado linfedema a los 2 años, se realizará una medición adicional aproximadamente 3 años después de la cirugía.
Si a la paciente se le diagnostica linfedema en la visita de los 3 años, se le pedirá que continúe el estudio durante un año más.
Los pacientes tratados solo con SLNB, luego de volver a dar su consentimiento, se obtendrá una medición volumétrica del brazo de seguimiento a largo plazo utilizando las mediciones de perómetro y circunferencial del brazo en un mínimo de 2 años después de la cirugía.
Se obtendrá la altura y el peso de cada paciente al inicio del estudio y en cada visita programada con el fin de calcular el IMC.
El IMC se correlacionará con la presencia de biomarcadores inflamatorios en el tejido, así como con el desarrollo de linfedema.
Los pacientes inscritos en el estudio traslacional (cohorte 3) se someterán a extracciones de sangre para la recolección de suero antes de la operación y 12 a 24 meses después de la operación para realizar pruebas de FGF2, IL4, IL10, TGFB, leptina, IL6 y PCR.
En ambos momentos, se recolectarán hasta 20 ml de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de incidencias de linfedema
Periodo de tiempo: 2 años
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como se define por perometría utilizando protocolos de medición rigurosos.
Las mediciones de los brazos bilaterales se obtendrán utilizando el perometro (perómetro modelo 350 NT, por sistema) y el L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australia) para las mediciones de bioimpedancia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias de mama
- Linfedema
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Fenómeno fisiológico
- Mediciones epidemiológicas
- Examen físico
- Peso corporal y medidas
- Constitución del cuerpo
- Antropometría
- Biometría
- Recolección de muestras de sangre
- Índice de masa corporal
Otros números de identificación del estudio
- 16-220
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