Surveillanceonderzoek naar lymfoedeem
1 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een prospectief surveillanceprogramma voor de beoordeling en behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem na axillaire lymfeklierdissectie
In dit onderzoek wordt nagegaan hoeveel vrouwen lymfoedeem krijgen na een okselklierdissectie.
De onderzoekers willen ook zoeken naar redenen waarom sommige vrouwen lymfoedeem krijgen en andere niet.
Concreet willen de onderzoekers tests uitvoeren op het borstweefsel dat tijdens de operatie wordt verwijderd om te zien of ze een ontsteking in het borstweefsel kunnen identificeren, wat het risico van een vrouw op lymfoedeem kan vergroten.
De onderzoekers zullen de patiënt ook vragen om vragen te beantwoorden om te zien hoeveel hun kwaliteit van leven wordt beïnvloed door lymfoedeem en of deze studie vrouwen kan helpen door lymfoedeem eerder op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Babak Mehrara, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8639
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Barrio, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5117
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Contact:
- Andrea Barrio, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5117
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contact:
- Andrea Barrio, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5117
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contact:
- Andrea Barrio, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5117
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Contact:
- Andrea Barrio, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5117
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contact:
- Andrea Barrio, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5117
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Babak Mehrara, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8639
-
Contact:
- Andrea Barrio, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5117
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Barrio, MD
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contact:
- Andrea Barrio, MD
- Telefoonnummer: 646-888-5117
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MSK-klinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die instemmen met eenzijdige okselklierdissectie (ALND) (voorgeschiedenis van schildwachtklierbiopsie toegestaan indien <6 maanden na toestemming)
- Patiënten die instemmen met unilaterale schildwachtklierbiopsie (SLNB) en mogelijke OKD komen in aanmerking voor initiële deelname aan het onderzoek, maar komen niet meer in aanmerking als OKND niet wordt uitgevoerd
- Aanvankelijk goedgekeurde patiënten, behandeld met alleen SLNB, die aanvankelijk niet in aanmerking kwamen voor voortzetting van de studie, zullen worden benaderd voor herinschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke borstkankerpatiënten
- Patiënten die toestemming geven voor bilaterale okselchirurgie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische excisie van een of meer axillaire lymfeklieren of SLNB, uitgevoerd >6 maanden vanaf de datum van toestemming
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ALND
- Patiënten zonder borstoperatie uitgevoerd bij MSK
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die instemmen met ALND
Bij patiënten die met ALND worden behandeld, worden bilaterale armmetingen uitgevoerd met behulp van de Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) omtrekmetingen van de arm met elastische tape, genomen op intervallen van 4 cm van de pols tot de schouder en de L-Dex U400 ( Impedimed, Brisbane, Australië) voor bio-impedantiemetingen.
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de operatie), postoperatief (na de operatie) en op geplande tijdstippen van 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie, gedurende een totaal van 2 jaar.
Voor een patiënt bij wie ≥ 13 maanden na de operatie de diagnose lymfoedeem wordt gesteld, zal de surveillance nog eens 12 maanden na de diagnose van [lymfoedeem] worden voortgezet, en de totale surveillanceduur kan langer zijn dan 2 jaar.
Lengte en gewicht worden voor elke patiënt bij baseline en bij elk gepland bezoek verkregen met het oog op het berekenen van de BMI.
Alle patiënten zullen de ULL-27 (lymfoedeem van de bovenste ledematen) vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen bij aanvang en bij elk gepland bezoek.
|
Patiënten behandeld met ALND, bilaterale armmetingen zullen worden verkregen met behulp van de Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) metingen van de omtrek van de arm met elastische tape genomen met intervallen van 4 cm van de pols tot de schouder en de L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australië) voor bio-impedantiemetingen.
Metingen zullen worden uitgevoerd vóór de operatie, postoperatief en op tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie gedurende 2 jaar zullen worden verkregen met behulp van de Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) voor bio-impedantiemetingen.
Patiënten die na 2 jaar nog geen lymfoedeem hebben ontwikkeld, zullen ongeveer 3 jaar na de operatie een aanvullende meting uitvoeren.
Als pt bij het driejarige bezoek lymfoedeem krijgt, wordt haar gevraagd nog een jaar verder te studeren.
Patiënten behandeld met alleen SLNB, na hernieuwde toestemming, zal een volumetrische armmeting op lange termijn worden verkregen met behulp van de perometer- en omtrekarmmetingen minimaal 2 jaar na de operatie.
Voor de berekening van de BMI worden de lengte en het gewicht van elke patiënt bij aanvang en bij elk gepland bezoek bepaald.
BMI zal worden gecorreleerd met de aanwezigheid van inflammatoire biomarkers in het weefsel, evenals met de ontwikkeling van lymfoedeem.
|
|
Patiënten die alleen met SLNB worden behandeld
Onderzoeksvereisten, waaronder armafmetingen, lengte en gewicht en het invullen van een vragenlijst op een enkel langetermijnfollow-uptijdstip, zullen aan de patiënt worden uitgelegd
|
Patiënten behandeld met ALND, bilaterale armmetingen zullen worden verkregen met behulp van de Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) metingen van de omtrek van de arm met elastische tape genomen met intervallen van 4 cm van de pols tot de schouder en de L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australië) voor bio-impedantiemetingen.
Metingen zullen worden uitgevoerd vóór de operatie, postoperatief en op tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie gedurende 2 jaar zullen worden verkregen met behulp van de Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) voor bio-impedantiemetingen.
Patiënten die na 2 jaar nog geen lymfoedeem hebben ontwikkeld, zullen ongeveer 3 jaar na de operatie een aanvullende meting uitvoeren.
Als pt bij het driejarige bezoek lymfoedeem krijgt, wordt haar gevraagd nog een jaar verder te studeren.
Patiënten behandeld met alleen SLNB, na hernieuwde toestemming, zal een volumetrische armmeting op lange termijn worden verkregen met behulp van de perometer- en omtrekarmmetingen minimaal 2 jaar na de operatie.
Voor de berekening van de BMI worden de lengte en het gewicht van elke patiënt bij aanvang en bij elk gepland bezoek bepaald.
BMI zal worden gecorreleerd met de aanwezigheid van inflammatoire biomarkers in het weefsel, evenals met de ontwikkeling van lymfoedeem.
|
|
ALND Translationeel Onderzoek Patiënten
Patiënten krijgen ook advies over bloedafnames, waaronder het afnemen van maximaal 20 ml bloed.
Patiënten die in aanmerking komen en akkoord gaan met deelname, ondertekenen een toestemmingsformulier.
Armmetingen, lengte en gewicht, bloedafname (indien van toepassing) en basisvragenlijst zullen indien mogelijk worden uitgevoerd bij het eerste contact, of tijdens een gepland vervolgbezoek voorafgaand aan de operatie.
|
Patiënten behandeld met ALND, bilaterale armmetingen zullen worden verkregen met behulp van de Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) metingen van de omtrek van de arm met elastische tape genomen met intervallen van 4 cm van de pols tot de schouder en de L-Dex U400 (Impedimed , Brisbane, Australië) voor bio-impedantiemetingen.
Metingen zullen worden uitgevoerd vóór de operatie, postoperatief en op tijdstippen van 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie gedurende 2 jaar zullen worden verkregen met behulp van de Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) voor bio-impedantiemetingen.
Patiënten die na 2 jaar nog geen lymfoedeem hebben ontwikkeld, zullen ongeveer 3 jaar na de operatie een aanvullende meting uitvoeren.
Als pt bij het driejarige bezoek lymfoedeem krijgt, wordt haar gevraagd nog een jaar verder te studeren.
Patiënten behandeld met alleen SLNB, na hernieuwde toestemming, zal een volumetrische armmeting op lange termijn worden verkregen met behulp van de perometer- en omtrekarmmetingen minimaal 2 jaar na de operatie.
Voor de berekening van de BMI worden de lengte en het gewicht van elke patiënt bij aanvang en bij elk gepland bezoek bepaald.
BMI zal worden gecorreleerd met de aanwezigheid van inflammatoire biomarkers in het weefsel, evenals met de ontwikkeling van lymfoedeem.
Patiënten die deelnamen aan het translationele onderzoek (Cohort 3) zullen preoperatief en 12-24 maanden postoperatief bloed afnemen voor serumverzameling om te testen op FGF2, IL4, IL10, TGFB, Leptine, IL6 en CRP.
Op beide tijdstippen wordt maximaal 20 ml bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal gevallen van lymfoedeem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zoals gedefinieerd door perometrie met behulp van rigoureuze meetprotocollen.
Bilaterale armmetingen zullen worden verkregen met behulp van de Perometer (Model 350 NT Perometer, Per-System) en de L-Dex U400 (Impedimed, Brisbane, Australië) voor bio-impedantiemetingen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Lymfatische ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Borstneoplasmata
- Lymfoedeem
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Fysiologische fenomenen
- Epidemiologische metingen
- Lichamelijk onderzoek
- Lichaamsgewichten en maatregelen
- Lichaamsvormwet
- Antropometrie
- Biometrie
- Bloedspecimenverzameling
- Body mass index
Andere studie-ID-nummers
- 16-220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .