食道冷却装置による熱伝達の評価
2017年4月11日 更新者：d sessler、The Cleveland Clinic
食道冷却装置による熱伝達を評価する前向き介入研究
食道熱交換チューブは、麻酔下の手術患者に挿入されます。
各患者は、30 分間の冷却 (7 ℃ の循環液) と 30 分間の加温 (42 ℃) を行い、その間に 15 分間の回復休憩を挟みます。
主な結果は、冷却および加温モードの流入温度と流出温度、および流体流量から決定される熱伝達です。
調査の概要
詳細な説明
ECD は医療グレードのシリコン製で、3 つのポートがあります。 2 つのクーラント ポートと中央のポート。 ECD の冷却ポートは外部の熱交換器に接続され、中央の 3 番目のルーメンが同時に胃の減圧とドレナージを可能にします。 ECD は、標準的な胃管のように挿入できます。
この前向き介入研究の目的は、非心臓手術を受ける麻酔患者の食道冷却装置を使用して加温および冷却する際の熱伝達を定量化することです。
食道熱交換チューブは、麻酔下の手術患者に挿入されます。 それぞれに 30 分間の冷却 (7 ℃ の循環液) と 30 分間の加温 (42 ℃) があり、その間に 15 分間の休憩があります。冷却と加熱の順序はランダムになります。 主な結果は、冷却モードと加温モードの両方で評価された流入および流出流体温度と流体流量から決定される熱伝達です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的非心臓手術;
- 18～80歳;
- 手術は2時間以上続くと予想されます。
- 気管内挿管による全身麻酔;
- 揮発性麻酔;
- BMI < 38 kg/m2;
- ASAの物理ステータス 1-3.
除外基準:
- 体重 < 45 kg;
- 不安定な血圧;
- -既知の食道変形、または食道外傷または食道疾患の証拠があり、担当の麻酔科医の意見では、ECDの安全な使用が妨げられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食道冷却装置
食道冷却
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約7℃の循環水を食道熱交換器に通して30分間冷却。
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実験的：食道加温
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約42℃の循環水を食道熱交換器で30分間温めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冷却時の平均熱伝達、kcal/h
時間枠：選択的非心臓手術中の挿管後 15 ～ 60 分
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熱伝達は、流入温度と流出温度の差に流量と水の比熱を掛けて計算されます。
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選択的非心臓手術中の挿管後 15 ～ 60 分
|
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加温時の平均熱伝達、kcal/h
時間枠：選択的非心臓手術中の挿管後 15 ～ 60 分
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熱伝達は、流入温度と流出温度の差に流量と水の比熱を掛けて計算されます。
|
選択的非心臓手術中の挿管後 15 ～ 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Daniel Sessler, M.D.、Dept Chairman
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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